Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetisch bestuurd capsule-endoscoopsysteem bij maagonderzoek van matig tot ernstig zwaarlijvige patiënten

14 juli 2022 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Een prospectieve studie om de haalbaarheid en veiligheid van magnetisch bestuurde capsule-endoscoopsystemen te evalueren bij maagonderzoek van matig tot ernstig zwaarlijvige patiënten

Deze studie is een prospectieve, multicenter klinische studie. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd in een gekwalificeerd klinisch onderzoekscentrum en dat er 30 proefpersonen zullen worden ingeschreven om de haalbaarheid en veiligheid van een magnetisch gecontroleerd capsule-endoscopiesysteem (MCE) te evalueren bij het onderzoek van maagaandoeningen bij patiënten met matige tot ernstige obesitas. (BMI ≥ 35 kg/m2).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabole chirurgie, als een van de belangrijkste behandelingen voor obesitas, wordt wereldwijd veel gebruikt. Esophagogastroduodenoscopy (EGD) wordt meestal gebruikt bij de perioperatieve preoperatieve toepassing van metabole chirurgie om de preoperatieve diagnose te verbeteren of uit te sluiten, waaronder gastro-intestinale tumoren, verschillende soorten bovenste GI-slijmvlieslaesies, oesofagitis, oesofageale hiatale hernia, gastro-intestinale interstitiële tumoren, enz. EGD is echter een invasief onderzoek en kan ongemak veroorzaken zonder verdoving, wat resulteert in een lage therapietrouw van de patiënt. In 2013 nam ANKON het voortouw bij de ontwikkeling van 's werelds eerste capsule-endoscoopsysteem dat gebruikmaakt van nauwkeurige multidimensionale rotatiebeweging van een robotarm en adaptieve afstemming om nauwkeurige magnetische controle te bereiken, wat handig is voor het observeren van specifieke laesies vanuit een geschikte hoek en is aangetoond dat ze een hoge diagnostische nauwkeurigheid hebben voor maagaandoeningen (zeer consistent met EGD, met sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 90,4% en 95,7%, en nauwkeurigheid van 93,4%). Het is klinisch bewezen dat MCE veilig en effectief is in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, maar er is een gebrek aan klinische systematische studies over de toepassing ervan bij mensen met matig tot ernstig obesitas. en veiligheid van MCE voor onderzoek van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal bij mensen met matig obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Bing Wang
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Pin Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van obesitas: BMI ≥ 35kg/m2;
  2. worden gepland om maagonderzoek te ondergaan;
  3. Geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij slikobstructie of -stoornissen; 2. Met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, stenose en fistel; 3. Geen voorwaarden hebben voor een operatie of weigeren een buikoperatie te ondergaan; 4. Allergisch zijn voor of een andere bekende contra-indicatie of intolerantie hebben voor het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt; 5. Met pacemakers of andere elektronische apparaten zoals elektronische cochleaire implantaten, geïmplanteerde magnetische metalen medicijninfuuspompen, neurostimulatoren en magnetische metalen vreemde voorwerpen; 6. Vrouwen tijdens de zwangerschap; 7. Momenteel ingeschreven in een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat; 8. Andere aandoeningen die door de onderzoeker zijn vastgesteld als ongeschikt voor inschrijving.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCE voor zwaarlijvige patiënten
Na een gestandaardiseerde gastro-intestinale voorbereiding ondergaat de patiënt een MCE-onderzoek. Na het voltooien van de MCE-procedure wordt de patiënt beoordeeld op onderzoekscomfort en kan hij of zij het ziekenhuis op eigen gelegenheid verlaten en kijken naar de uitscheiding van de capsule.
Apparaat: MCE voor zwaarlijvige patiënten
Volgorde van maagonderzoek: het maagonderzoek wordt achtereenvolgens uitgevoerd volgens de volgorde van fundus, cardia, maaglichaam, angulus, antrum en pylorus, die de integriteit van de observatie van elk deel van de maag moeten waarborgen en het doel van alomvattend onderzoek moeten bereiken observatie door middel van verschillende observatieafstanden zoals veraf en dichtbij, en verschillende observatiehoeken zoals voorkant en zijkant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige observatie
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal deelnemers met volledige observatie. Volledige observatie van het slijmvlies betekent dat meer dan 90% van het slijmvlies wordt waargenomen in maagcardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maag Onderzoek Tijd
Tijdsspanne: 2 weken
Maagonderzoekstijd werd gedefinieerd als de tijd die de endoscopist nodig had om het maagonderzoek naar tevredenheid af te ronden.
2 weken
Het totale aantal patiënten met een diagnose van positieve bevindingen
Tijdsspanne: 2 weken
Het werd berekend met de volgende formule: aantal patiënten met positieve bevindingen gedeeld door het totale aantal patiënten dat werd onderzocht.
2 weken
Evaluatie van patiënttevredenheid door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 weken
De onderzoekers gebruiken een tevredenheidsvragenlijst om de tevredenheid van elke patiënt te evalueren, inclusief het gemak van het slikken van capsules, ongemak tijdens het onderzoek, ongemak na het onderzoek en comfortniveau van MCE-onderzoek.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kai Yin, Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCE for obese patients

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van dit onderzoek zullen de onderzoekers de gegevens beschikbaar stellen aan andere onderzoekers:

inclusief studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), klinisch onderzoeksrapport (CSR)

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De website van het tijdschrift waar de resultaten zijn gepubliceerd, en ClinicalTrials.gov website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren