Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetiskt kontrollerat kapselendoskopsystem i magsäcksundersökning av måttligt och svårt överviktiga patienter

14 juli 2022 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

En prospektiv studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten hos magnetiskt kontrollerade kapselendoskopsystem vid magundersökning av patienter med måttligt och svårt fetma

Denna studie är en prospektiv, multicenter klinisk prövning. Studien är planerad att genomföras vid ett kvalificerat kliniskt prövningscenter, och 30 försökspersoner planeras att registreras för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten hos magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE)-system vid undersökning av magbesvär hos patienter med måttlig till svår fetma (BMI ≥ 35 kg/m2).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metabolisk kirurgi, som en av de viktigaste behandlingarna för fetma, har använts flitigt över hela världen. Esophagogastroduodenoscopy (EGD) används mest i den perioperativa preoperativa tillämpningen av metabol kirurgi för att förbättra eller utesluta preoperativ diagnos, inklusive gastrointestinala tumörer, olika typer av övre GI-slemhinnor, esofagit, esophageal hiatal bråck, gastrointestinala interstitiella tumörer, etc. EGD är dock en invasiv undersökning och kan orsaka obehag utan anestesi, vilket resulterar i låg patientföljsamhet. 2013 tog ANKON ledningen i utvecklingen av världens första kapselendoskopsystem som använder exakt multidimensionell rotationsrörelse av en robotarm och adaptiv matchning för att uppnå exakt magnetisk kontroll, vilket är bekvämt för att observera specifika lesioner från en lämplig vinkel och har varit visat sig ha hög diagnostisk noggrannhet för magsjukdomar (i hög grad överensstämmande med EGD, med sensitivitet och specificitet på 90,4 % respektive 95,7 % och en noggrannhet på 93,4 %). Det har bevisats kliniskt att MCE är säkert och effektivt i den övre mag-tarmkanalen, men det finns en brist på kliniska systematiska studier av dess tillämpning på måttligt och svårt överviktiga personer. Sammanfattningsvis är denna explorativa studie utformad för att preliminärt verifiera den kliniska genomförbarheten och säkerhet för MCE för övre gastrointestinala undersökningar hos måttligt överviktiga personer (BMI ≥ 35 kg/m2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Wang
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av fetma: BMI ≥ 35 kg/m2;
  2. Planeras att genomgå magundersökning;
  3. Kunna lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Med sväljobstruktion eller störningar; 2. Med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, stenos och fistel; 3. Har inga förutsättningar för operation eller vägrar att genomgå någon bukoperation; 4. Vara allergisk mot eller ha annan känd kontraindikation eller intolerans mot läkemedlet som används i studien; 5. Med pacemakers eller andra elektroniska enheter som elektroniska cochleaimplantat, implanterade magnetiska läkemedelsinfusionspumpar av metall, neurostimulatorer och främmande magnetiska metallkroppar; 6. Kvinnor under graviditeten; 7. För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet; 8. Övriga villkor som utredaren bedömt vara olämpliga för inskrivning.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCE för överviktiga patienter
Efter en standardiserad gastrointestinal förberedelse kommer patienten att genomgå MCE-undersökning. Efter att ha avslutat MCE-proceduren utvärderas patienten för undersökningskomfort och kan sedan lämna sjukhuset på egen hand och se efter kapselutsöndring.
Enhet: MCE för överviktiga patienter
Sekvens av magundersökning: Magundersökningen utförs sekventiellt enligt ordningen för fundus, cardia, magkropp, angulus, antrum och pylorus, vilket bör säkerställa integriteten för observationen av varje del av magen och uppnå syftet med omfattande observation med hjälp av olika observationsavstånd såsom avstånd och närsikt, och olika observationsvinklar såsom fram och sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig observation
Tidsram: 2 veckor
Antalet deltagare med fullständig observation. Fullständig observation av slemhinnan innebär att över 90 % av slemhinnan observeras i gastrisk cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magundersökningstid
Tidsram: 2 veckor
Magundersökningstid definierades som den tid det tog för endoskopisten att slutföra magundersökningen till hans eller hennes belåtenhet
2 veckor
Det totala antalet patienter som hade en diagnos med positiva fynd
Tidsram: 2 veckor
Det beräknades med hjälp av följande formel: antal patienter med positiva fynd dividerat med det totala antalet patienter som genomgick undersökning.
2 veckor
Utvärdering av patientnöjdhet genom frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
Utredarna använder ett frågeformulär om tillfredsställelse för att utvärdera tillfredsställelsen för varje patient, inklusive lätthet att svälja kapsel, obehag under undersökningen, obehag efter undersökningen och komfortnivån för MCE-undersökningen.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
  • Huvudutredare: Kai Yin, Changhai Hospital
  • Huvudutredare: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCE for obese patients

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att ha avslutat denna studie kommer forskarna att göra data tillgänglig för andra forskare:

inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP), formulär för informerat samtycke (ICF), klinisk studierapport (CSR)

Tidsram för IPD-delning

3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Webbplatsen för tidskriften där resultaten publicerades, och ClinicalTrials.gov hemsida.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera