末梢動脈疾患に対する Viabahn の個別患者データ分析 (Insight-VSX)

理論的根拠: 浅大腿動脈 (SFA) 閉塞性疾患患者の治療における自己拡張型カバー付きステントの有効性に関する研究は、主にステントの開存性に焦点を当ててきました。 サンプルサイズが小さいため、サブグループ分析は実行不可能なことがよくありました。 個々の患者レベルのデータをプールして分析することで、より大きなサンプルサイズとより不均一な母集団が得られ、サブグループ分析を実行して VSX 治療から最も恩恵を受ける患者を特定できるようになります。 現在の分析により、特定のサブグループに対する VSX デバイスの有効性についての洞察が得られます。

目的: 転帰に影響を与える患者の特徴を理解するために、事前に決定された患者集団における VSX デバイスの有効性を評価すること。

研究デザイン: 多施設の遡及的な個々の患者データのメタ分析。 研究対象集団：浅大腿動脈の新規または再狭窄病変に対してVSXデバイスで治療され、以前に前向きVSX研究に登録され、最新世代のヘパリン結合ViabahnでSFA疾患の治療を受け、査読誌に掲載された患者。

主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、12 か月時点の一次開存率です。 さらに、すべての被験者および以下でさらに説明するサブグループについて、次の副次評価項目が追跡調査を通じて評価されます: 24 か月時点の一次開存性、一次補助開存性、二次開存性、12 か月後の標的病変血行再建術 (TLR) の有無、および24 か月、臨床的改善、軽度および重度の切断、死亡。 十分なデータが利用可能な場合、次のサブグループ分析が実行されます: 虚血を脅かす重篤な四肢の患者 (ラザフォード 4 ～ 6)、間欠性跛行の患者 (ラザフォード 1 ～ 3)、慢性完全閉塞、性別別、流出血管の数別、病変別長さ、TASC II 病変分類、石灰化病変、デバイス直径別。