Viabahn 治疗外周动脉疾病的个体患者数据分析 (Insight-VSX)
2026年1月5日 更新者：Rijnstate Hospital
使用具有肝素生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗外周动脉疾病 (INSIGHT VSX) 的患者前瞻性研究的个体患者数据荟萃分析
评估 VSX 设备在预先确定的患者群体中的有效性，以了解影响结果的患者特征。
研究概览
详细说明
理由：关于自膨式覆膜支架治疗股浅动脉 (SFA) 闭塞性疾病患者疗效的研究主要集中在支架的通畅率上。 亚组分析通常不可行，与样本量小有关。 这种对个体患者水平数据的汇总分析提供了更大的样本量和更多样化的人群，这使得能够进行亚组分析以确定最能从 VSX 治疗中获益的患者。 当前的分析将深入了解 VSX 设备对特定子组的有效性。
目标：评估 VSX 设备在预定患者群体中的有效性，以了解影响结果的患者特征。
研究设计：多中心回顾性个体患者数据荟萃分析。 研究人群：使用 VSX 装置治疗股浅动脉新发或再狭窄病变且之前参加前瞻性 VSX 研究的患者，这些患者使用最新一代肝素结合 Viabahn 治疗 SFA 疾病，并发表在同行评审期刊上。
主要研究参数/终点：主要研究参数是 12 个月时的主要通畅率。 此外，对于所有受试者和下文进一步描述的亚组，将通过随访评估以下次要终点：24 个月时的初级通畅率、初级辅助通畅率、二级通畅率、12 个月时无靶病变血运重建 (TLR) 和24 个月，临床改善，大小截肢，死亡率。 如果有足够的数据，将进行以下亚组分析：危重肢体缺血患者（Rutherford 4-6）、间歇性跛行患者（Rutherford 1-3）、慢性完全闭塞、按性别、径流血管数量、病变长度，TASC II 病变分类，钙化病变，按装置直径。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
977
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从前瞻性研究中使用的数据库中获得的个体患者数据分析发表了在股腘动脉中接受最新一代肝素结合 Viabahn 治疗的患者的结果。
为此，要求作者提供广泛的患者信息（匿名）：基线时的患者特征（例如
合并症）、病变细节、程序细节、住院细节、随访。
描述
纳入标准：
- 在 Gore 赞助或医生赞助的一项针对股腘动脉的新发或再狭窄病变的研究中，患者被纳入并接受了 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface 装置的治疗。
- 长度≥10 cm 的病灶和 TASC C 或 D 分类将包括在内
- 可以获得患者水平的数据并与其他研究汇集
排除标准：
- 患者未正式参加相应的研究（例如，培训案例）
- 患者入组治疗支架内再狭窄病变。
- 患者的数据不完整或缺失，无法进行分析。
- 病例报告（n<10 名患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一期通畅
大体时间：在 12 个月大时。
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初级通畅定义为根据颜色编码双工超声检查（CDUS，PSVR < 2.5）在最初治疗的病变内没有再狭窄或闭塞的证据，或者如果 CDUS 无法解释或不可用，则没有血管造影证据表明狭窄 > 50%。
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在 12 个月大时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：在 24 个月
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初级通畅定义为根据颜色编码双工超声检查（CDUS，PSVR < 2.5）在最初治疗的病变内没有再狭窄或闭塞的证据，或者如果 CDUS 无法解释或不可用，则没有血管造影证据表明狭窄 > 50%。
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在 24 个月
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初级辅助通畅
大体时间：12 和 24 个月
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初级辅助通畅定义为在完全血管闭塞之前完成或不完成重复经皮介入治疗的病变处的血流。
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12 和 24 个月
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二次通畅
大体时间：12 和 24 个月
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二次通畅定义为在治疗动脉段完全闭塞后通过重复干预维持目标病变的通畅。
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12 和 24 个月
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免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：12 和 24 个月
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通过经皮血管介入、手术旁路、溶栓或其他此类侵入性手段，在再狭窄或闭塞后，无需对治疗的病变进行血运重建。
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12 和 24 个月
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临床改善
大体时间：12 和 24 个月
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临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类中至少有一组改善。
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12 和 24 个月
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大截肢
大体时间：12 和 24 个月
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手术切除一部分研究肢体（通常在脚踝、经跖骨或跖骨上方）
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12 和 24 个月
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死亡
大体时间：12 和 24 个月
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死亡，总体和程序相关（直到 30 天）
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MMPJ Reijnen, Prof、Rijnstate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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