Analyse van individuele patiëntgegevens van Viabahn voor perifere arteriële aandoeningen (Insight-VSX)
Individuele patiëntgegevens Meta-analyse van prospectieve studies van patiënten behandeld met de GORE® VIABAHN® endoprothese met heparine bioactief oppervlak (VSX) voor perifere arteriële ziekte (INSIGHT VSX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Studies naar de werkzaamheid van zelfexpanderende bedekte stents voor de behandeling van patiënten met een oppervlakkige slagadervernauwing (SFA) hebben zich voornamelijk gericht op de doorgankelijkheid van de stent. Subgroepanalyse was vaak niet haalbaar vanwege de kleine steekproeven. Deze gepoolde analyse van individuele gegevens op patiëntniveau levert grotere steekproeven en een meer heterogene populatie op, waardoor subgroepanalyses kunnen worden uitgevoerd om patiënten te identificeren die het meeste baat zullen hebben bij VSX-behandeling. De huidige analyse zal inzicht geven in de effectiviteit van het VSX-apparaat voor specifieke subgroepen.
Doelstelling: de effectiviteit van het VSX-apparaat in vooraf bepaalde patiëntenpopulaties evalueren om inzicht te krijgen in de kenmerken van de patiënt die van invloed zijn op de resultaten.
Onderzoeksopzet: Multicenter retrospectieve meta-analyse van individuele patiëntgegevens. Onderzoekspopulatie: Patiënten behandeld met een VSX-apparaat voor de novo of restenotische laesies van de oppervlakkige femorale arterie en die eerder deelnamen aan een prospectief VSX-onderzoek, die werden behandeld voor SFA-ziekte met de nieuwste generatie heparine-gebonden Viabahn, en gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire onderzoeksparameter is primaire doorgankelijkheid na 12 maanden. Bovendien zullen voor alle proefpersonen en voor subgroepen, zoals hieronder beschreven, de volgende secundaire eindpunten worden geëvalueerd door middel van follow-up: primaire doorgankelijkheid na 24 maanden, primair geassisteerde doorgankelijkheid, secundaire doorgankelijkheid, vrij zijn van Target Lesion Revascularization (TLR) na 12 en 24 maanden, klinische verbetering, kleine en grote amputaties, sterfte. De volgende subgroepanalyse zal worden uitgevoerd als er voldoende gegevens beschikbaar zijn: kritieke ledemaatbedreigende ischemiepatiënten (Rutherford 4-6), patiënten met claudicatio intermittens (Rutherford 1-3), chronische totale occlusies, naar geslacht, naar aantal afvoervaten, laesie lengte, TASC II-laesieclassificatie, verkalkte laesies, per apparaatdiameter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt was ingeschreven en behandeld met de GORE® VIABAHN® endoprothese met Heparin Bioactive Surface-apparaat in een door Gore of een arts gesponsorde studie voor de novo of restenotische laesies van de femoropopliteale slagader.
- Laesies ≥10 cm lang en TASC C- of D-classificatie worden opgenomen
- Gegevens op patiëntniveau kunnen worden verkregen en samengevoegd met andere onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt was niet formeel ingeschreven in hun corresponderende studie (bijv. trainingscases)
- Patiënt was ingeschreven voor de behandeling van in-stent restenotische laesies.
- Patiënt heeft onvolledige of ontbrekende gegevens die geen analyse mogelijk maken.
- Casusrapporten (n<10 patiënten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: op 12 maanden.
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van kleurgecodeerde duplex-echografie (CDUS, PSVR < 2,5) of geen angiografisch bewijs van stenose > 50% als CDUS oninterpreteerbaar of niet beschikbaar is.
|
op 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van kleurgecodeerde duplex-echografie (CDUS, PSVR < 2,5) of geen angiografisch bewijs van stenose > 50% als CDUS oninterpreteerbaar of niet beschikbaar is.
|
op 24 maanden
|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als stroming door de behandelde laesie met of zonder herhaalde percutane interventie voltooid voorafgaand aan volledige vaatocclusie.
|
12 en 24 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als doorgankelijkheid in de doellaesie die in stand wordt gehouden door herhaalde interventie na volledige occlusie van het behandelde arteriële segment.
|
12 en 24 maanden
|
|
Vrijheid van doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Vrijheid van revascularisatie van de behandelde laesie na restenose of occlusie door middel van een percutane vasculaire interventie, chirurgische bypass, trombolyse of andere dergelijke invasieve middelen.
|
12 en 24 maanden
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één groep in de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 en 24 maanden
|
|
Grote amputatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Chirurgische verwijdering van een deel van het onderzoeksledemaat (meestal boven de enkel, transmetatarsaal of middenvoetsbeentje)
|
12 en 24 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Overlijden, algemeen en proceduregerelateerd (tot 30 dagen)
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-2052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .