말초 동맥 질환에 대한 Viabahn의 개별 환자 데이터 분석 (Insight-VSX)
말초 동맥 질환(INSIGHT VSX)에 대해 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물(VSX)로 치료받은 환자의 전향적 연구에 대한 개별 환자 데이터 메타 분석
연구 개요
상세 설명
이론적 근거: SFA(표재성 대퇴 동맥) 폐색 질환 환자의 치료를 위한 자가 확장형 덮힌 스텐트의 효능에 대한 연구는 주로 스텐트 개통에 초점을 맞췄습니다. 작은 표본 크기와 관련하여 하위 그룹 분석은 종종 실현 가능하지 않았습니다. 개별 환자 수준 데이터에 대한 이 통합 분석은 더 큰 샘플 크기와 더 이질적인 모집단을 제공하여 VSX 치료의 혜택을 가장 많이 받을 환자를 식별하기 위해 하위 그룹 분석을 수행할 수 있습니다. 현재 분석은 특정 하위 그룹에 대한 VSX 장치의 효율성에 대한 통찰력을 제공합니다.
목표: 결과에 영향을 미치는 환자 특성을 이해하기 위해 미리 결정된 환자 모집단에서 VSX 장치의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 다기관 후향적 개별 환자 데이터 메타 분석. 연구 모집단: 천부 대퇴 동맥의 새로운 또는 재협착 병변에 대해 VSX 장치로 치료하고 이전에 전향적 VSX 연구에 등록한 환자는 최신 세대의 헤파린 결합 Viabahn으로 SFA 질환 치료를 받았으며 동료 검토 저널에 발표되었습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 12개월의 주요 개통성입니다. 또한, 모든 피험자 및 아래에 추가로 설명된 하위 그룹에 대해 후속 조치를 통해 다음 2차 종점을 평가합니다: 24개월에 1차 개통, 1차 지원 개통, 2차 개통, 12개월에 표적 병변 재관류술(TLR) 없음 및 24개월, 임상적 개선, 경미한 절단 및 주요 절단, 사망률. 충분한 데이터가 있는 경우 다음 하위 그룹 분석이 수행됩니다: 중요한 사지 위협 허혈 환자(Rutherford 4-6), 간헐적 파행 환자(Rutherford 1-3), 만성 전체 폐색, 성별, 유출 혈관 수, 병변 길이, TASC II 병변 분류, 석회화 병변, 장치 직경별.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대퇴 슬와 동맥의 신규 또는 재협착 병변에 대한 Gore 후원 또는 의사 후원 연구에서 헤파린 생체활성 표면 장치가 포함된 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 사용하여 환자를 등록하고 치료했습니다.
- 길이가 10cm 이상이고 TASC C 또는 D 분류가 포함된 병변
- 환자 수준의 데이터를 얻을 수 있고 다른 연구와 통합할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 해당 연구(예: 교육 사례)에 공식적으로 등록되지 않았습니다.
- 환자는 스텐트 내 재협착 병변의 치료를 위해 등록되었습니다.
- 환자에게 분석을 허용하지 않는 불완전하거나 누락된 데이터가 있습니다.
- 증례 보고(n<10명의 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 개통
기간: 12개월에.
|
일차 개통성은 색으로 구분된 이중 초음파 검사(CDUS, PSVR < 2.5)를 기반으로 원래 치료된 병변 내에서 재협착 또는 폐색의 증거가 없거나 CDUS가 해석할 수 없거나 사용할 수 없는 경우 협착의 혈관조영 증거 > 50%가 없는 것으로 정의됩니다.
|
12개월에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 개통
기간: 24개월
|
일차 개통성은 색으로 구분된 이중 초음파 검사(CDUS, PSVR < 2.5)를 기반으로 원래 치료된 병변 내에서 재협착 또는 폐색의 증거가 없거나 CDUS가 해석할 수 없거나 사용할 수 없는 경우 협착의 혈관조영 증거 > 50%가 없는 것으로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
일차 보조 개통
기간: 12개월 및 24개월
|
1차 보조 개통성은 완전한 혈관 폐색 이전에 완료되는 반복적인 경피 개입이 있거나 없는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
|
12개월 및 24개월
|
|
이차 개통
기간: 12개월 및 24개월
|
이차 개통성은 치료된 동맥 분절의 완전한 폐색 후 반복 개입에 의해 유지되는 표적 병변의 개통으로 정의됩니다.
|
12개월 및 24개월
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 12개월 및 24개월
|
경피적 혈관 중재술, 외과적 우회술, 혈전 용해 또는 기타 그러한 침습적 수단에 의한 재협착 또는 폐색 후 치료된 병변의 재혈관화로부터의 자유.
|
12개월 및 24개월
|
|
임상 개선
기간: 12개월 및 24개월
|
임상적 개선은 베이스라인과 비교하여 Rutherford Classification에서 적어도 한 그룹의 개선으로 정의됩니다.
|
12개월 및 24개월
|
|
주요 절단
기간: 12개월 및 24개월
|
연구 사지 부분의 외과적 제거(일반적으로 발목 위, 중족골 또는 중족골)
|
12개월 및 24개월
|
|
인류
기간: 12개월 및 24개월
|
사망, 전체 및 절차 관련(최대 30일)
|
12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .