Análisis de datos de pacientes individuales de Viabahn para enfermedad arterial periférica (Insight-VSX)
Metanálisis de datos de pacientes individuales de estudios prospectivos de pacientes tratados con endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina (VSX) para enfermedad arterial periférica (INSIGHT VSX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los estudios sobre la eficacia de los stents recubiertos autoexpandibles para el tratamiento de pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (AFS) se han centrado principalmente en la permeabilidad del stent. El análisis de subgrupos a menudo no fue factible debido a los tamaños de muestra pequeños. Este análisis agrupado de datos a nivel de pacientes individuales proporciona tamaños de muestra más grandes y una población más heterogénea, lo que permite realizar análisis de subgrupos para identificar a los pacientes que se beneficiarán más del tratamiento con VSX. El análisis actual proporcionará información sobre la eficacia del dispositivo VSX para subgrupos específicos.
Objetivo: Evaluar la efectividad del dispositivo VSX en poblaciones de pacientes predeterminadas para comprender las características de los pacientes que afectan los resultados.
Diseño del estudio: metanálisis retrospectivo multicéntrico de datos de pacientes individuales. Población de estudio: pacientes tratados con un dispositivo VSX para lesiones de novo o restenóticas de la arteria femoral superficial y previamente inscritos en un estudio prospectivo de VSX que fueron tratados por enfermedad SFA con Viabahn unido a heparina de última generación, y publicados en revistas revisadas por pares.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es la permeabilidad primaria a los 12 meses. Además, para todos los sujetos y para los subgrupos, como se describe más adelante, se evaluarán los siguientes criterios de valoración secundarios a través del seguimiento: permeabilidad primaria a los 24 meses, permeabilidad primaria asistida, permeabilidad secundaria, ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 y 24 meses, Mejoría clínica, amputación menor y mayor, mortalidad. Se realizará el siguiente análisis de subgrupos si hay suficientes datos disponibles: pacientes con isquemia crítica que amenaza la extremidad (Rutherford 4-6), pacientes con claudicación intermitente (Rutherford 1-3), oclusiones totales crónicas, por sexo, por número de vasos de drenaje, lesión longitud, clasificación de lesiones TASC II, lesiones calcificadas, por diámetro del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se inscribió y se trató con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con dispositivo de superficie bioactiva de heparina en un estudio patrocinado por Gore o por un médico para lesiones nuevas o restenóticas de la arteria femoropoplítea.
- Se incluirán lesiones ≥10 cm de longitud y clasificación TASC C o D
- Los datos a nivel de paciente se pueden obtener y agrupar con otros estudios
Criterio de exclusión:
- El paciente no se inscribió formalmente en su estudio correspondiente (p. ej., casos de capacitación)
- El paciente se inscribió para el tratamiento de lesiones reestenóticas dentro del stent.
- El paciente tiene datos incompletos o faltantes que no permiten el análisis.
- Informes de casos (n<10 pacientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de evidencia de reestenosis u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la ecografía dúplex codificada por colores (CDUS, PSVR < 2,5) o la ausencia de evidencia angiográfica de estenosis > 50 % si la CDUS no se puede interpretar o no está disponible.
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de evidencia de reestenosis u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según la ecografía dúplex codificada por colores (CDUS, PSVR < 2,5) o la ausencia de evidencia angiográfica de estenosis > 50 % si la CDUS no se puede interpretar o no está disponible.
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a los 24 meses
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La permeabilidad asistida primaria se define como el flujo a través de la lesión tratada con o sin intervención percutánea repetida completada antes de la oclusión completa del vaso.
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12 y 24 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La permeabilidad secundaria se define como la permeabilidad en la lesión diana mantenida por una intervención repetida después de la oclusión completa del segmento arterial tratado.
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12 y 24 meses
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Libertad de la revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Ausencia de revascularización de la lesión tratada después de reestenosis u oclusión por medio de una intervención vascular percutánea, derivación quirúrgica, trombólisis u otros medios invasivos similares.
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12 y 24 meses
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Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La mejoría clínica se define como la mejoría de al menos un grupo en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial.
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12 y 24 meses
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Amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Extirpación quirúrgica de una parte del miembro del estudio (generalmente por encima del tobillo, transmetatarsiano o metatarsiano)
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12 y 24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Muerte, global y relacionada con el procedimiento (hasta 30 días)
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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