Análise de Dados de Pacientes Individuais do Viabahn para Doença Arterial Periférica (Insight-VSX)
Meta-análise de dados de pacientes individuais de estudos prospectivos de pacientes tratados com a endoprótese GORE® VIABAHN® com superfície bioativa de heparina (VSX) para doença arterial periférica (INSIGHT VSX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Estudos sobre a eficácia de stents cobertos auto-expansíveis para o tratamento de pacientes com doença oclusiva da artéria femoral superficial (SFA) têm se concentrado principalmente na permeabilidade do stent. A análise de subgrupo muitas vezes não era viável, relacionada a tamanhos de amostra pequenos. Essa análise agrupada de dados individuais em nível de paciente fornece tamanhos de amostra maiores e uma população mais heterogênea, o que permite a capacidade de realizar análises de subgrupos para identificar os pacientes que mais se beneficiarão com o tratamento VSX. A análise atual fornecerá informações sobre a eficácia do dispositivo VSX para subgrupos específicos.
Objetivo: Avaliar a eficácia do dispositivo VSX em populações de pacientes pré-determinadas para entender as características do paciente que afetam os resultados.
Desenho do estudo: Metanálise multicêntrica retrospectiva de dados de pacientes individuais. População do estudo: pacientes tratados com um dispositivo VSX para lesões de novo ou reestenóticas da artéria femoral superficial e previamente inscritos em um estudo prospectivo VSX que foram tratados para doença SFA com Viabahn ligado à heparina de última geração e publicados em periódicos revisados por pares.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro primário do estudo é a patência primária em 12 meses. Além disso, para todos os indivíduos e para os subgrupos descritos mais abaixo, os seguintes desfechos secundários serão avaliados por meio de acompanhamento: patência primária em 24 meses, patência assistida primária, patência secundária, ausência de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) em 12 e 24 meses, melhora clínica, amputação menor e maior, mortalidade. A seguinte análise de subgrupo será realizada se dados suficientes estiverem disponíveis: pacientes com isquemia crítica de membro ameaçador (Rutherford 4-6), pacientes com claudicação intermitente (Rutherford 1-3), oclusões crônicas totais, por sexo, por número de vasos de escoamento, lesão comprimento, classificação de lesão TASC II, lesões calcificadas, por diâmetro do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arnhem, Holanda
- Rijnstate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi inscrito e tratado com o dispositivo GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface em um estudo patrocinado pela Gore ou médico para lesões de novo ou reestenóticas da artéria femoropoplítea.
- Lesões ≥10 cm de comprimento e classificação TASC C ou D serão incluídas
- Dados em nível de paciente podem ser obtidos e combinados com outros estudos
Critério de exclusão:
- O paciente não foi formalmente inscrito em seu estudo correspondente (por exemplo, casos de treinamento)
- O paciente foi inscrito para tratamento de lesões reestenóticas intra-stent.
- O paciente tem dados incompletos ou ausentes que não permitem análise.
- Relatos de casos (n <10 pacientes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade primária
Prazo: aos 12 meses.
|
A permeabilidade primária é definida como nenhuma evidência de reestenose ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base na ultrassonografia duplex codificada por cores (CDUS, PSVR < 2,5) ou nenhuma evidência angiográfica de estenose > 50% se o CDUS não puder ser interpretado ou estiver disponível.
|
aos 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade primária
Prazo: aos 24 meses
|
A permeabilidade primária é definida como nenhuma evidência de reestenose ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base na ultrassonografia duplex codificada por cores (CDUS, PSVR < 2,5) ou nenhuma evidência angiográfica de estenose > 50% se o CDUS não puder ser interpretado ou estiver disponível.
|
aos 24 meses
|
|
Perviedade primária assistida
Prazo: 12 e 24 meses
|
A permeabilidade assistida primária é definida como o fluxo através da lesão tratada com ou sem intervenção percutânea repetida concluída antes da oclusão completa do vaso.
|
12 e 24 meses
|
|
Patência secundária
Prazo: 12 e 24 meses
|
A desobstrução secundária é definida como a desobstrução na lesão-alvo mantida por intervenção repetida após a oclusão completa do segmento arterial tratado.
|
12 e 24 meses
|
|
Livre de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 e 24 meses
|
Liberdade de revascularização da lesão tratada após reestenose ou oclusão por meio de intervenção vascular percutânea, bypass cirúrgico, trombólise ou outros meios invasivos.
|
12 e 24 meses
|
|
Melhora Clínica
Prazo: 12 e 24 meses
|
A melhora clínica é definida como a melhora de pelo menos um grupo na Classificação de Rutherford em comparação com a linha de base.
|
12 e 24 meses
|
|
Amputação maior
Prazo: 12 e 24 meses
|
Remoção cirúrgica de uma parte do membro em estudo (geralmente acima do tornozelo, transmetatarsal ou metatarsal)
|
12 e 24 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 12 e 24 meses
|
Óbito, geral e relacionado ao procedimento (até 30 dias)
|
12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .