Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell pasientdataanalyse av Viabahn for perifer arteriell sykdom (Insight-VSX)

15. november 2023 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Individuell pasientdata meta-analyse av prospektive studier av pasienter behandlet med GORE® VIABAHN® endoprotese med heparin bioaktiv overflate (VSX) for perifer arteriell sykdom (INSIGHT VSX)

For å evaluere effektiviteten til VSX-enheten i forhåndsbestemte pasientpopulasjoner for å forstå pasientkarakteristikkene som påvirker resultatene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Studier av effektiviteten av selvekspanderende dekkede stenter for behandling av pasienter med okklusive sykdommer i lårbensarterien (SFA) har hovedsakelig fokusert på stentens åpenhet. Undergruppeanalyse var ofte ikke mulig, relatert til små utvalgsstørrelser. Denne sammenslåtte analysen av data på individuelt pasientnivå gir større utvalgsstørrelser og en mer heterogen populasjon, noe som gir mulighet til å utføre undergruppeanalyser for å identifisere pasienter som vil ha størst nytte av VSX-behandling. Den nåværende analysen vil gi innsikt i effektiviteten til VSX-enheten for spesifikke undergrupper.

Mål: Å evaluere effektiviteten til VSX-enheten i forhåndsbestemte pasientpopulasjoner for å forstå pasientkarakteristikkene som påvirker resultatene.

Studiedesign: Multisenter retrospektiv individuell pasientdata-metaanalyse. Studiepopulasjon: Pasienter behandlet med en VSX-enhet for de novo eller restenotiske lesjoner i den overfladiske lårbensarterie og tidligere registrert i en prospektiv VSX-studie som ble behandlet for SFA-sykdom med siste generasjons heparinbundet Viabahn, og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære studieparameteren er primær patency ved 12 måneder. I tillegg, for alle forsøkspersoner og for undergrupper som beskrevet videre nedenfor, vil følgende sekundære endepunkter bli evaluert gjennom oppfølging: primær åpenhet ved 24 måneder, primær assistert åpenhet, sekundær åpenhet, frihet fra Target Lesion Revaskularization (TLR) ved 12 og 24 måneder, klinisk bedring, mindre og større amputasjon, dødelighet. Følgende undergruppeanalyse vil bli utført hvis tilstrekkelig data er tilgjengelig: pasienter med kritiske lemmer truende iskemi (Rutherford 4-6), pasienter med claudicatio intermittens (Rutherford 1-3), kroniske totale okklusjoner, etter kjønn, etter antall avrenningskar, lesjon lengde, TASC II-lesjonsklassifisering, forkalkede lesjoner, etter enhetsdiameter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En individuell pasientdataanalyse hentet fra databaser brukt i prospektive studier som publiserte resultater fra pasienter behandlet med den siste generasjonen heparinbundet Viabahn i femoropoliteal arterien. For dette formålet blir forfattere bedt om å gi omfattende pasientinformasjon (anonymisert): pasientkarakteristikker ved baseline (f.eks. komorbiditeter), lesjonsdetaljer, prosedyredetaljer, sykehusinnleggelsesdetaljer, oppfølgingsbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten ble registrert og behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med Heparin Bioactive Surface-enhet i en Gore-sponset eller legesponset studie for de novo eller restenotiske lesjoner i femoropoliteal-arterien.
  2. Lesjoner ≥10 cm i lengde og TASC C eller D klassifisering vil bli inkludert
  3. Data på pasientnivå kan innhentes og slås sammen med andre studier

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten ble ikke formelt registrert i den tilsvarende studien (f.eks. opplæringssaker)
  2. Pasienten ble registrert for behandling av restenotiske lesjoner i stent.
  3. Pasienten har ufullstendige eller manglende data som ikke tillater analyse.
  4. Kasusrapporter (n<10 pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: ved 12 måneder.
Primær åpenhet er definert som ingen tegn på restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på fargekodet dupleks-sonografi (CDUS, PSVR < 2,5) eller ingen angiografisk bevis på stenose > 50 % hvis CDUS er utolkbar eller utilgjengelig.
ved 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: ved 24 måneder
Primær åpenhet er definert som ingen tegn på restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på fargekodet dupleks-sonografi (CDUS, PSVR < 2,5) eller ingen angiografisk bevis på stenose > 50 % hvis CDUS er utolkbar eller utilgjengelig.
ved 24 måneder
Primær assistert patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Primær assistert patency er definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen med eller uten gjentatt perkutan intervensjon fullført før fullstendig karokklusjon.
12 og 24 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sekundær åpenhet er definert som åpenhet i mållesjonen som opprettholdes ved gjentatt intervensjon etter fullstendig okklusjon av det behandlede arterielle segmentet.
12 og 24 måneder
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Frihet fra revaskularisering av den behandlede lesjonen etter enten restenose eller okklusjon ved hjelp av en perkutan vaskulær intervensjon, kirurgisk by-pass, trombolyse eller andre slike invasive metoder.
12 og 24 måneder
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Klinisk forbedring er definert som en forbedring i minst én gruppe i Rutherford-klassifiseringen sammenlignet med baseline.
12 og 24 måneder
Stor amputasjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Kirurgisk fjerning av en del av studielemmet (vanligvis over ankelen, transmetatarsal eller metatarsal)
12 og 24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Dødsfall, generelt og prosedyrerelatert (inntil 30 dager)
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-2052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel kan data deles med andre forskere etter publisering av dataene; samtykke må innhentes fra alle samarbeidspartnere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på Viabahn implantert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere