Individuální analýza dat pacienta Viabahn pro onemocnění periferních tepen (Insight-VSX)

Odůvodnění: Studie o účinnosti samoexpandibilních krytých stentů pro léčbu pacientů s okluzivním onemocněním povrchové femorální arterie (SFA) se zaměřily především na průchodnost stentu. Analýza podskupin často nebyla proveditelná, vzhledem k malé velikosti vzorků. Tato souhrnná analýza dat na úrovni jednotlivých pacientů poskytuje větší velikosti vzorků a heterogennější populaci, což umožňuje provádět analýzy podskupin k identifikaci pacientů, kteří budou mít z léčby VSX největší prospěch. Aktuální analýza poskytne pohled na efektivitu zařízení VSX pro konkrétní podskupiny.

Cíl: Vyhodnotit účinnost zařízení VSX u předem určených populací pacientů, abychom porozuměli charakteristikám pacientů, které ovlivňují výsledky.

Design studie: Multicentrická retrospektivní metaanalýza dat jednotlivých pacientů. Populace studie: Pacienti léčení přístrojem VSX pro de novo nebo restenotické léze povrchové femorální tepny a dříve zařazení do prospektivní studie VSX, kteří byli léčeni pro onemocnění SFA nejnovější generací Viabahn s heparinovou vazbou a byli publikováni v recenzovaných časopisech.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním parametrem studie je primární průchodnost po 12 měsících. Navíc pro všechny subjekty a pro podskupiny, jak je popsáno dále níže, budou následující sekundární cílové parametry hodnoceny prostřednictvím sledování: primární průchodnost ve 24 měsících, primární asistovaná průchodnost, sekundární průchodnost, absence cílové revaskularizace lézí (TLR) ve 12 a 24 měsíců, klinické zlepšení, malá a velká amputace, mortalita. Pokud jsou k dispozici dostatečné údaje, bude provedena následující analýza podskupin: pacienti s kritickou končetinou ohrožující ischemií (Rutherford 4-6), pacienti s intermitentní klaudikací (Rutherford 1-3), chronické totální okluze, podle pohlaví, podle počtu odtokových cév, léze délka, klasifikace lézí TASC II, kalcifikované léze, podle průměru zařízení.