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Analisi dei dati dei singoli pazienti di Viabahn per arteriopatia periferica (Insight-VSX)

15 novembre 2023 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Meta-analisi dei dati dei singoli pazienti di studi prospettici di pazienti trattati con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva di eparina (VSX) per arteriopatia periferica (INSIGHT VSX)

Valutare l'efficacia del dispositivo VSX in popolazioni di pazienti predeterminate per comprendere le caratteristiche del paziente che incidono sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Gli studi sull'efficacia degli stent coperti autoespandibili per il trattamento di pazienti con malattia occlusiva dell'arteria femorale superficiale (SFA) si sono concentrati principalmente sulla pervietà dello stent. L'analisi dei sottogruppi spesso non era fattibile, in relazione alle piccole dimensioni del campione. Questa analisi aggregata dei dati a livello di singolo paziente fornisce campioni di dimensioni maggiori e una popolazione più eterogenea, che consente la possibilità di eseguire analisi di sottogruppi per identificare i pazienti che beneficeranno maggiormente del trattamento con VSX. L'attuale analisi fornirà approfondimenti sull'efficacia del dispositivo VSX per sottogruppi specifici.

Obiettivo: valutare l'efficacia del dispositivo VSX in popolazioni di pazienti predeterminate per comprendere le caratteristiche del paziente che incidono sui risultati.

Disegno dello studio: meta-analisi retrospettiva multicentrica dei dati dei singoli pazienti. Popolazione in studio: pazienti trattati con un dispositivo VSX per lesioni de novo o restenotiche dell'arteria femorale superficiale e precedentemente arruolati in uno studio prospettico VSX che sono stati trattati per malattia SFA con Viabahn legato all'eparina di ultima generazione e pubblicati su riviste peer reviewed.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro primario dello studio è la pervietà primaria a 12 mesi. Inoltre, per tutti i soggetti e per i sottogruppi come descritto più avanti, i seguenti endpoint secondari saranno valutati attraverso il follow-up: pervietà primaria a 24 mesi, pervietà primaria assistita, pervietà secondaria, libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 12 e 24 mesi, miglioramento clinico, amputazione minore e maggiore, mortalità. Se sono disponibili dati sufficienti, verrà eseguita la seguente analisi per sottogruppi: pazienti con ischemia critica degli arti (Rutherford 4-6), pazienti con claudicatio intermittens (Rutherford 1-3), occlusioni croniche totali, per sesso, per numero di vasi di ruscellamento, lesione lunghezza, classificazione delle lesioni TASC II, lesioni calcificate, per diametro del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un'analisi dei dati dei singoli pazienti ottenuti da database utilizzati in studi prospettici che hanno pubblicato i risultati di pazienti trattati con Viabahn legato all'eparina di ultima generazione nell'arteria femoro-poplitea. A tale scopo, agli autori viene chiesto di fornire ampie informazioni sul paziente (anonimizzate): caratteristiche del paziente al basale (ad es. comorbilità), dettagli della lesione, dettagli procedurali, dettagli del ricovero, visite di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è stato arruolato e trattato con il dispositivo GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in uno studio sponsorizzato da Gore o sponsorizzato da un medico per lesioni de novo o restenotiche dell'arteria femoro-poplitea.
  2. Saranno incluse lesioni di lunghezza ≥10 cm e classificazione TASC C o D
  3. I dati a livello di paziente possono essere ottenuti e messi in comune con altri studi

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è stato formalmente arruolato nello studio corrispondente (ad es. Casi di formazione)
  2. Il paziente è stato arruolato per il trattamento delle lesioni ristenotiche interne allo stent.
  3. Il paziente ha dati incompleti o mancanti che non consentono l'analisi.
  4. Case report (n<10 pazienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: a 12 mesi.
La pervietà primaria è definita come nessuna evidenza di restenosi o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base di un'ecografia duplex codificata a colori (CDUS, PSVR < 2,5) o nessuna evidenza angiografica di stenosi > 50% se CDUS è non interpretabile o non disponibile.
a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: a 24 mesi
La pervietà primaria è definita come nessuna evidenza di restenosi o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base di un'ecografia duplex codificata a colori (CDUS, PSVR < 2,5) o nessuna evidenza angiografica di stenosi > 50% se CDUS è non interpretabile o non disponibile.
a 24 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La pervietà primaria assistita è definita come flusso attraverso la lesione trattata con o senza intervento percutaneo ripetuto completato prima della completa occlusione del vaso.
12 e 24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La pervietà secondaria è definita come pervietà nella lesione bersaglio mantenuta da un intervento ripetuto dopo la completa occlusione del segmento arterioso trattato.
12 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione trattata dopo restenosi o occlusione mediante intervento vascolare percutaneo, by-pass chirurgico, trombolisi o altri mezzi invasivi simili.
12 e 24 mesi
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il miglioramento clinico è definito come miglioramento di almeno un gruppo nella classificazione di Rutherford rispetto al basale.
12 e 24 mesi
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Rimozione chirurgica di una porzione dell'arto in studio (generalmente sopra la caviglia, transmetatarsale o metatarsale)
12 e 24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Decesso, complessivo e relativo alla procedura (fino a 30 giorni)
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-2052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta i dati possono essere condivisi con altri ricercatori dopo la pubblicazione dei dati; il consenso deve essere raccolto da tutti i collaboratori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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