Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse des données individuelles des patients de Viabahn pour la maladie artérielle périphérique (Insight-VSX)

5 janvier 2026 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Méta-analyse des données individuelles des patients d'études prospectives de patients traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive à l'héparine (VSX) pour la maladie artérielle périphérique (INSIGHT VSX)

Évaluer l'efficacité du dispositif VSX dans des populations de patients prédéterminées afin de comprendre les caractéristiques des patients qui ont un impact sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladies vasculaires périphériques

Intervention / Traitement

Dispositif: Viabahn implanté

Description détaillée

Justification : Les études sur l'efficacité des stents couverts auto-expansibles pour le traitement des patients atteints d'une maladie occlusive de l'artère fémorale superficielle (AFS) se sont principalement concentrées sur la perméabilité des stents. L'analyse des sous-groupes n'était souvent pas réalisable, en raison de la petite taille des échantillons. Cette analyse groupée des données individuelles au niveau des patients fournit des échantillons de plus grande taille et une population plus hétérogène, ce qui permet d'effectuer des analyses de sous-groupes pour identifier les patients qui bénéficieront le plus du traitement VSX. L'analyse actuelle fournira des informations sur l'efficacité du dispositif VSX pour des sous-groupes spécifiques.

Objectif : Évaluer l'efficacité du dispositif VSX dans des populations de patients prédéterminées afin de comprendre les caractéristiques des patients qui ont un impact sur les résultats.

Conception de l'étude : Méta-analyse rétrospective multicentrique des données individuelles des patients. Population de l'étude : patients traités avec un dispositif VSX pour des lésions de novo ou resténotiques de l'artère fémorale superficielle et précédemment inscrits dans une étude prospective VSX qui ont été traités pour la maladie de l'AFS avec le Viabahn lié à l'héparine de dernière génération, et publiés dans des revues à comité de lecture.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : le paramètre principal de l'étude est la perméabilité primaire à 12 mois. En outre, pour tous les sujets et pour les sous-groupes, comme décrit ci-dessous, les critères d'évaluation secondaires suivants seront évalués au cours du suivi : perméabilité primaire à 24 mois, perméabilité assistée primaire, perméabilité secondaire, absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois et 24 mois, amélioration clinique, amputation mineure et majeure, mortalité. L'analyse de sous-groupes suivante sera effectuée si des données suffisantes sont disponibles : patients atteints d'ischémie menaçant un membre critique (Rutherford 4-6), patients présentant une claudication intermittente (Rutherford 1-3), occlusions totales chroniques, par sexe, par nombre de vaisseaux de ruissellement, lésion longueur, classification des lésions TASC II, lésions calcifiées, par diamètre du dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

977

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Arnhem, Pays-Bas
    - Rijnstate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une analyse de données individuelles de patients obtenues à partir de bases de données utilisées dans des études prospectives qui ont publié des résultats de patients traités avec le Viabahn lié à l'héparine de dernière génération dans l'artère fémoro-poplitée. À cette fin, les auteurs sont invités à fournir des informations complètes sur le patient (anonymisées) : les caractéristiques du patient au départ (par ex. comorbidités), détails des lésions, détails de la procédure, détails de l'hospitalisation, visites de suivi.

La description

Critère d'intégration:

Le patient a été inscrit et traité avec le dispositif d'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive à l'héparine dans une étude parrainée par Gore ou parrainée par un médecin pour les lésions de novo ou resténotiques de l'artère fémoropoplitée.
Les lésions ≥10 cm de longueur et la classification TASC C ou D seront incluses
Les données au niveau des patients peuvent être obtenues et regroupées avec d'autres études

Critère d'exclusion:

Le patient n'a pas été officiellement inscrit à l'étude correspondante (par exemple, cas de formation)
Le patient a été inscrit pour le traitement des lésions resténotiques intra-stent.
Le patient a des données incomplètes ou manquantes qui ne permettent pas l'analyse.
Rapports de cas (n<10 patients)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perméabilité primaire Délai: à 12 mois.	La perméabilité primaire est définie comme aucune preuve de resténose ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base de l'échographie duplex à code couleur (CDUS, PSVR < 2,5) ou aucune preuve angiographique de sténose > 50 % si la CDUS est ininterprétable ou indisponible.	à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perméabilité primaire Délai: à 24 mois	La perméabilité primaire est définie comme aucune preuve de resténose ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base de l'échographie duplex à code couleur (CDUS, PSVR < 2,5) ou aucune preuve angiographique de sténose > 50 % si la CDUS est ininterprétable ou indisponible.	à 24 mois
Perméabilité primaire assistée Délai: 12 et 24 mois	La perméabilité assistée primaire est définie comme le flux à travers la lésion traitée avec ou sans intervention percutanée répétée effectuée avant l'occlusion complète du vaisseau.	12 et 24 mois
Perméabilité secondaire Délai: 12 et 24 mois	La perméabilité secondaire est définie comme la perméabilité de la lésion cible maintenue par une intervention répétée après occlusion complète du segment artériel traité.	12 et 24 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) Délai: 12 et 24 mois	Absence de revascularisation de la lésion traitée après resténose ou occlusion au moyen d'une intervention vasculaire percutanée, d'un pontage chirurgical, d'une thrombolyse ou d'autres moyens invasifs de ce type.	12 et 24 mois
Amélioration clinique Délai: 12 et 24 mois	L'amélioration clinique est définie comme une amélioration d'au moins un groupe dans la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale.	12 et 24 mois
Amputation majeure Délai: 12 et 24 mois	Ablation chirurgicale d'une partie du membre à l'étude (généralement au-dessus de la cheville, du transmétatarsien ou du métatarsien)	12 et 24 mois
Mortalité Délai: 12 et 24 mois	Décès, global et lié à la procédure (jusqu'à 30 jours)	12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2022-2052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande, les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs après publication des données ; le consentement doit être recueilli auprès de tous les collaborateurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .