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Individuelle Patientendatenanalyse von Viabahn für periphere arterielle Erkrankungen (Insight-VSX)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Individuelle Patientendaten-Metaanalyse prospektiver Studien an Patienten, die mit der GORE® VIABAHN®-Endoprothese mit bioaktiver Heparinoberfläche (VSX) für periphere arterielle Erkrankungen (INSIGHT VSX) behandelt wurden

Bewertung der Wirksamkeit des VSX-Geräts bei vorab festgelegten Patientengruppen, um die Patienteneigenschaften zu verstehen, die sich auf die Ergebnisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Studien zur Wirksamkeit von selbstexpandierenden beschichteten Stents zur Behandlung von Patienten mit Verschlusskrankheit der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) haben sich hauptsächlich auf die Durchgängigkeit der Stents konzentriert. Aufgrund der geringen Stichprobengröße war eine Subgruppenanalyse häufig nicht möglich. Diese gepoolte Analyse individueller Daten auf Patientenebene bietet größere Stichprobengrößen und eine heterogenere Population, was die Durchführung von Untergruppenanalysen ermöglicht, um Patienten zu identifizieren, die am meisten von der VSX-Behandlung profitieren. Die aktuelle Analyse wird Einblicke in die Wirksamkeit des VSX-Geräts für bestimmte Untergruppen liefern.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des VSX-Geräts bei vorab festgelegten Patientenpopulationen, um die Patienteneigenschaften zu verstehen, die sich auf die Ergebnisse auswirken.

Studiendesign: Multizentrische retrospektive Metaanalyse individueller Patientendaten. Studienpopulation: Patienten, die mit einem VSX-Gerät wegen De-novo- oder restenotischen Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie behandelt wurden und zuvor in eine prospektive VSX-Studie aufgenommen wurden und deren SFA-Erkrankung mit dem Heparin-gebundenen Viabahn der neuesten Generation behandelt und in Fachzeitschriften veröffentlicht wurde.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Studienparameter ist die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten. Darüber hinaus werden für alle Probanden und Untergruppen, wie weiter unten beschrieben, die folgenden sekundären Endpunkte durch Nachuntersuchungen bewertet: primäre Durchgängigkeit nach 24 Monaten, primäre unterstützte Durchgängigkeit, sekundäre Durchgängigkeit, Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) nach 12 und 24 Monate, klinische Besserung, kleinere und größere Amputationen, Mortalität. Die folgende Untergruppenanalyse wird durchgeführt, wenn ausreichende Daten verfügbar sind: Patienten mit kritischer Gliedmaßenbedrohung durch Ischämie (Rutherford 4–6), Patienten mit Claudicatio intermittens (Rutherford 1–3), chronische Totalverschlüsse, nach Geschlecht, nach Anzahl der Abflussgefäße, Läsion Länge, TASC II-Läsionsklassifizierung, verkalkte Läsionen, nach Gerätedurchmesser.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

977

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine individuelle Patientendatenanalyse, die aus Datenbanken gewonnen wurde, die in prospektiven Studien verwendet wurden, in denen Ergebnisse von Patienten veröffentlicht wurden, die mit dem heparingebundenen Viabahn der neuesten Generation in der Femoropoplitealarterie behandelt wurden. Zu diesem Zweck werden die Autoren gebeten, umfassende Patienteninformationen (anonymisiert) bereitzustellen: Patientenmerkmale zu Studienbeginn (z. B. Komorbiditäten), Läsionsdetails, Verfahrensdetails, Details zum Krankenhausaufenthalt, Nachuntersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde in eine von Gore oder einem Arzt gesponserte Studie für De-novo- oder restenotische Läsionen der femoropoplitealen Arterie aufgenommen und mit der GORE® VIABAHN®-Endoprothese mit bioaktiver Heparin-Oberfläche behandelt.
  2. Läsionen mit einer Länge von ≥ 10 cm und der TASC C- oder D-Klassifizierung werden berücksichtigt
  3. Es können Daten auf Patientenebene erhoben und mit anderen Studien gepoolt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient war nicht offiziell in die entsprechende Studie eingeschrieben (z. B. Schulungsfälle).
  2. Der Patient wurde zur Behandlung restenotischer In-Stent-Läsionen aufgenommen.
  3. Der Patient verfügt über unvollständige oder fehlende Daten, die eine Analyse nicht zulassen.
  4. Fallberichte (n<10 Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 12 Monaten.
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als kein Hinweis auf Restenose oder Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion basierend auf der farbcodierten Duplexsonographie (CDUS, PSVR < 2,5) oder kein angiographischer Hinweis auf eine Stenose > 50 %, wenn CDUS nicht interpretierbar oder nicht verfügbar ist.
mit 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als kein Hinweis auf Restenose oder Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion basierend auf der farbcodierten Duplexsonographie (CDUS, PSVR < 2,5) oder kein angiographischer Hinweis auf eine Stenose > 50 %, wenn CDUS nicht interpretierbar oder nicht verfügbar ist.
mit 24 Monaten
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Unter primär unterstützter Durchgängigkeit versteht man den Fluss durch die behandelte Läsion mit oder ohne wiederholten perkutanen Eingriff, der vor dem vollständigen Gefäßverschluss abgeschlossen ist.
12 und 24 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man die Durchgängigkeit der Zielläsion, die durch wiederholte Eingriffe nach vollständigem Verschluss des behandelten Arteriensegments aufrechterhalten wird.
12 und 24 Monate
Keine Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Keine Revaskularisierung der behandelten Läsion nach Restenose oder Okklusion durch einen perkutanen Gefäßeingriff, einen chirurgischen Bypass, eine Thrombolyse oder andere invasive Maßnahmen.
12 und 24 Monate
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Eine klinische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um mindestens eine Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert.
12 und 24 Monate
Große Amputation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Chirurgische Entfernung eines Teils der untersuchten Gliedmaße (im Allgemeinen oberhalb des Knöchels, transmetatarsal oder metatarsal)
12 und 24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Tod, insgesamt und verfahrensbedingt (bis 30 Tage)
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch können die Daten nach Veröffentlichung der Daten mit anderen Forschern geteilt werden; Die Einwilligung aller Mitarbeiter muss eingeholt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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