Indywidualna analiza danych pacjenta Viabahn na chorobę tętnic obwodowych (Insight-VSX)
Metaanaliza danych poszczególnych pacjentów z prospektywnych badań pacjentów leczonych endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią heparyny (VSX) z powodu choroby tętnic obwodowych (INSIGHT VSX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Badania nad skutecznością samorozprężalnych stentów powlekanych w leczeniu pacjentów z chorobą zarostową tętnicy udowej powierzchownej (SFA) koncentrowały się głównie na drożności stentu. Analiza podgrup była często niewykonalna ze względu na małą liczebność próby. Ta zbiorcza analiza danych na poziomie poszczególnych pacjentów zapewnia większe rozmiary próbek i bardziej heterogeniczną populację, co umożliwia przeprowadzanie analiz podgrup w celu identyfikacji pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z leczenia VSX. Bieżąca analiza zapewni wgląd w skuteczność urządzenia VSX dla określonych podgrup.
Cel: Ocena skuteczności urządzenia VSX we wcześniej określonych populacjach pacjentów w celu zrozumienia cech pacjentów, które mają wpływ na wyniki.
Projekt badania: Wieloośrodkowa retrospektywna metaanaliza danych indywidualnych pacjentów. Populacja badana: Pacjenci leczeni za pomocą urządzenia VSX z powodu de novo lub restenotycznych zmian w tętnicy udowej powierzchownej, którzy zostali wcześniej włączeni do prospektywnego badania VSX, leczeni z powodu choroby SFA za pomocą najnowszej generacji urządzenia Viabahn związanego z heparyną i opublikowani w recenzowanych czasopismach.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest drożność pierwotna po 12 miesiącach. Ponadto, dla wszystkich pacjentów i podgrup, jak opisano poniżej, następujące drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione poprzez obserwację: pierwotna drożność po 24 miesiącach, drożność pierwotna wspomagana, drożność wtórna, brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 12 i 24 miesiące, poprawa kliniczna, mniejsza i większa amputacja, śmiertelność. Jeśli dostępne są wystarczające dane, zostanie przeprowadzona następująca analiza podgrup: pacjenci z krytycznym zagrożeniem niedokrwienia kończyny (Rutherford 4-6), pacjenci z chromaniem przestankowym (Rutherford 1-3), przewlekła całkowita niedrożność, według płci, liczby naczyń odpływowych, zmiany długość, klasyfikacja zmian TASC II, zmiany zwapniałe, według średnicy urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenta zakwalifikowano i leczono protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią heparyny w ramach badania sponsorowanego przez firmę Gore lub sponsorowanego przez lekarza dotyczącego de novo lub restenotycznego uszkodzenia tętnicy udowo-podkolanowej.
- Uwzględnione zostaną zmiany o długości ≥10 cm i klasyfikacje TASC C lub D
- Dane na poziomie pacjenta można uzyskać i połączyć z innymi badaniami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie został formalnie włączony do odpowiedniego badania (np. przypadków szkoleniowych)
- Pacjenta zakwalifikowano do leczenia zmian restenotycznych w stencie.
- Pacjent ma niekompletne lub brakujące dane, które nie pozwalają na analizę.
- Opisy przypadków (n<10 pacjentów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy.
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak dowodów na restenozę lub niedrożność w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie kolorowej ultrasonografii dupleksowej (CDUS, PSVR < 2,5) lub brak angiograficznych dowodów na zwężenie > 50%, jeśli CDUS jest niemożliwy do interpretacji lub niedostępny.
|
w wieku 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak dowodów na restenozę lub niedrożność w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie kolorowej ultrasonografii dupleksowej (CDUS, PSVR < 2,5) lub brak angiograficznych dowodów na zwężenie > 50%, jeśli CDUS jest niemożliwy do interpretacji lub niedostępny.
|
w wieku 24 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Pierwotnie wspomagana drożność jest definiowana jako przepływ przez leczoną zmianę z lub bez powtórnej interwencji przezskórnej zakończonej przed całkowitym zamknięciem naczynia.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Drożność wtórną definiuje się jako drożność w docelowej zmianie, utrzymywaną przez powtórną interwencję po całkowitym zamknięciu leczonego odcinka tętnicy.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wolność od rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Brak rewaskularyzacji leczonej zmiany po restenozie lub okluzji poprzez przezskórną interwencję naczyniową, pomostowanie chirurgiczne, trombolizę lub inne tego typu inwazyjne metody.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Poprawę kliniczną definiuje się jako poprawę o co najmniej jedną grupę w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Duża amputacja
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Chirurgiczne usunięcie części badanej kończyny (zwykle powyżej kostki, śródstopia lub śródstopia)
|
12 i 24 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zgon ogólny i związany z zabiegiem (do 30 dni)
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-2052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .