Viabahnin yksittäisten potilaiden tietojen analyysi ääreisvaltimotaudin varalta (Insight-VSX)
Yksittäisten potilastietojen meta-analyysi perifeerisen valtimotaudin (INSIGHT VSX) GORE® VIABAHN® -endoproteesilla bioaktiivisella hepariinipinnalla (VSX) hoidettujen potilaiden mahdollisista tutkimuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tutkimukset itselaajentuvien peitettyjen stenttien tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on pinnallisen reisivaltimoiden (SFA) tukossairaus, ovat keskittyneet pääasiassa stentin avoimuuteen. Alaryhmäanalyysi ei useinkaan ollut mahdollista, koska otoskoko oli pieni. Tämä yksittäisten potilastason tietojen yhdistetty analyysi tarjoaa suuremmat otoskoot ja heterogeenisemman populaation, mikä mahdollistaa kyvyn suorittaa alaryhmäanalyysejä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka hyötyvät eniten VSX-hoidosta. Nykyinen analyysi antaa näkemyksiä VSX-laitteen tehokkuudesta tietyissä alaryhmissä.
Tavoite: Arvioida VSX-laitteen tehokkuutta ennalta määritetyissä potilasryhmissä, jotta voidaan ymmärtää tuloksiin vaikuttavat potilaan ominaisuudet.
Tutkimuksen suunnittelu: Monenkeskinen retrospektiivinen yksittäisten potilastietojen meta-analyysi. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joita hoidettiin VSX-laitteella pinnallisen reisivaltimon de novo- tai restenoottisten leesioiden vuoksi ja jotka osallistuivat aiemmin prospektiiviseen VSX-tutkimukseen ja joita hoidettiin SFA-taudin vuoksi uusimman sukupolven hepariinisidoksella Viabahnilla ja julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla. Lisäksi kaikille koehenkilöille ja alaryhmille, kuten alla on kuvattu, seuraavat toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan seurannan avulla: ensisijainen läpinäkyvyys 24 kuukauden kohdalla, ensisijainen avustettu läpinäkyvyys, sekundaarinen läpinäkyvyys, vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 12-vuotiaana ja 24 kuukautta, kliininen paraneminen, pieni ja suuri amputaatio, kuolleisuus. Seuraava alaryhmäanalyysi suoritetaan, jos riittävästi tietoa on saatavilla: kriittiset raajaa uhkaavat iskemiapotilaat (Rutherford 4-6), potilaat, joilla on ajoittainen selkäranka (Rutherford 1-3), krooniset kokonaistukokset, sukupuolen mukaan, valumissuonien lukumäärän mukaan, leesio pituus, TASC II -leesioluokitus, kalkkeutuneet leesiot, laitteen halkaisijan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettiin mukaan ja häntä hoidettiin GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface -laitteella Goren tai lääkärin tukemassa tutkimuksessa, joka koski femoropopliteaalivaltimon de novo- tai restenoottisia vaurioita.
- Leesiot, joiden pituus on ≥10 cm, ja TASC C- tai D-luokitus sisältyvät
- Potilastason tietoja voidaan saada ja yhdistää muihin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta ei ollut virallisesti ilmoittautunut vastaavaan tutkimukseen (esim. koulutustapaukset)
- Potilas otettiin mukaan stentissä olevien restenoottisten leesioiden hoitoon.
- Potilaalla on epätäydellisiä tai puuttuvia tietoja, jotka eivät mahdollista analysointia.
- Tapausraportit (n < 10 potilasta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään, kun alun perin hoidetussa leesiossa ei ole näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta värikoodatun dupleksisonografian perusteella (CDUS, PSVR < 2,5) tai ei angiografisia todisteita stenoosista > 50 %, jos CDUS ei ole tulkittavissa tai sitä ei ole saatavilla.
|
12 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään, kun alun perin hoidetussa leesiossa ei ole näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta värikoodatun dupleksisonografian perusteella (CDUS, PSVR < 2,5) tai ei angiografisia todisteita stenoosista > 50 %, jos CDUS ei ole tulkittavissa tai sitä ei ole saatavilla.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Primaariavusteinen avoimuus määritellään virtaukseksi käsitellyn leesion läpi joko toistuvan ihon kautta tehdyn toimenpiteen kanssa tai ilman sitä, joka on suoritettu ennen täydellistä suonen tukkeutumista.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijainen läpinäkyvyys määritellään kohdevaurion läpinäkyvyydeksi, joka säilyy toistuvalla interventiolla hoidetun valtimon segmentin täydellisen tukkeutumisen jälkeen.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Vapaus hoidetun vaurion revaskularisaatiosta joko restenoosin tai tukkeutumisen jälkeen perkutaanisen verisuonitoimenpiteen, kirurgisen ohituksen, trombolyysin tai muiden vastaavien invasiivisten keinojen avulla.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kliininen paraneminen määritellään vähintään yhden ryhmän parantumiseksi Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Tutkittavan raajan osan kirurginen poistaminen (yleensä nilkan yläpuolella, metatarsaalin tai jalkaterän yläpuolella)
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kuolema, kokonaisuus ja toimenpiteeseen liittyvät (30 päivään asti)
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .