Анализ данных отдельных пациентов с помощью Viabahn при заболеваниях периферических артерий (Insight-VSX)

Обоснование: исследования эффективности саморасширяющихся покрытых стентов для лечения пациентов с окклюзионным заболеванием поверхностной бедренной артерии (ПБА) в основном были сосредоточены на проходимости стента. Анализ подгрупп часто был невозможен из-за небольшого размера выборки. Этот объединенный анализ данных на уровне отдельных пациентов обеспечивает более крупные размеры выборки и более гетерогенную популяцию, что позволяет проводить анализ подгрупп для выявления пациентов, которые получат наибольшую пользу от лечения VSX. Текущий анализ позволит получить представление об эффективности устройства VSX для конкретных подгрупп.

Цель: оценить эффективность устройства VSX в заранее определенных популяциях пациентов, чтобы понять характеристики пациентов, влияющие на результаты.

Дизайн исследования: многоцентровый ретроспективный метаанализ индивидуальных данных пациентов. Исследуемая популяция: пациенты, получавшие лечение с помощью устройства VSX по поводу de novo или рестенозных поражений поверхностной бедренной артерии и ранее включенные в проспективное исследование VSX, которых лечили от заболевания SFA с помощью гепарин-связанного Viabahn последнего поколения, результаты которого были опубликованы в рецензируемых журналах.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является первичная проходимость через 12 месяцев. Кроме того, для всех субъектов и для подгрупп, как описано ниже, следующие вторичные конечные точки будут оцениваться в ходе последующего наблюдения: первичная проходимость через 24 месяца, первичная вспомогательная проходимость, вторичная проходимость, отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 и 24 месяца, клиническое улучшение, малая и большая ампутация, смертность. При наличии достаточных данных будет проведен следующий анализ подгрупп: пациенты с критической ишемией нижних конечностей (по шкале Резерфорда 4–6), больные с перемежающейся хромотой (по шкале Резерфорда 1–3), с хроническими тотальными окклюзиями, по полу, количеству сосудов оттока, поражению длина, классификация поражений TASC II, кальцифицированные поражения, диаметр устройства.