Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel patientdataanalyse af Viabahn for perifer arteriel sygdom (Insight-VSX)

15. november 2023 opdateret af: Rijnstate Hospital

Individuelle patientdata meta-analyse af prospektive undersøgelser af patienter behandlet med GORE® VIABAHN® endoprotese med heparin bioaktiv overflade (VSX) til perifer arteriel sygdom (INSIGHT VSX)

At evaluere effektiviteten af ​​VSX-enheden i forudbestemte patientpopulationer for at forstå de patientegenskaber, der påvirker resultaterne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Undersøgelser af effektiviteten af ​​selvekspanderende dækkede stenter til behandling af patienter med overfladisk femoral arterie (SFA) okklusiv sygdom har hovedsageligt fokuseret på stentens åbenhed. Undergruppeanalyse var ofte ikke mulig, relateret til små prøvestørrelser. Denne samlede analyse af individuelle data på patientniveau giver større stikprøvestørrelser og en mere heterogen population, hvilket giver mulighed for at udføre undergruppeanalyser for at identificere patienter, der vil have størst gavn af VSX-behandling. Den aktuelle analyse vil give indsigt i effektiviteten af ​​VSX-enheden for specifikke undergrupper.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​VSX-enheden i forudbestemte patientpopulationer for at forstå de patientegenskaber, der påvirker resultaterne.

Studiedesign: Multicenter retrospektiv individuel patientdata-metaanalyse. Undersøgelsespopulation: Patienter behandlet med en VSX-enhed til de novo eller restenotiske læsioner af den overfladiske lårbensarterie og tidligere indskrevet i et prospektivt VSX-studie, som blev behandlet for SFA-sygdom med den seneste generation af heparin-bundet Viabahn og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den primære undersøgelsesparameter er primær åbenhed ved 12 måneder. Derudover vil følgende sekundære endepunkter for alle forsøgspersoner og for undergrupper som beskrevet nedenfor blive evalueret gennem opfølgning: primær åbenhed ved 24 måneder, primær assisteret åbenhed, sekundær åbenhed, frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) ved 12 og 24 måneder, klinisk bedring, mindre og større amputation, dødelighed. Følgende undergruppeanalyse vil blive udført, hvis tilstrækkelige data er tilgængelige: kritiske lemmer-truende iskæmipatienter (Rutherford 4-6), patienter med claudicatio intermittens (Rutherford 1-3), kroniske totale okklusioner, efter køn, efter antal afløbskar, læsion længde, TASC II læsionsklassificering, forkalkede læsioner, efter enhedsdiameter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En individuel patientdataanalyse opnået fra databaser brugt i prospektive undersøgelser, der offentliggjorde resultater fra patienter behandlet med den seneste generation heparin-bundne Viabahn i femoropoliteal arterie. Til dette formål bliver forfattere bedt om at give omfattende patientinformation (anonymiseret): patientkarakteristika ved baseline (f.eks. komorbiditeter), læsionsdetaljer, proceduremæssige detaljer, hospitalsindlæggelsesdetaljer, opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten blev indskrevet og behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med Heparin Bioactive Surface-enhed i en Gore-sponsoreret eller læge-sponsoreret undersøgelse for de novo eller restenotiske læsioner af femoropoliteal-arterien.
  2. Læsioner ≥10 cm i længden og TASC C eller D klassificering vil blive inkluderet
  3. Data på patientniveau kan indhentes og samles med andre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten blev ikke formelt tilmeldt deres tilsvarende undersøgelse (f.eks. træningssager)
  2. Patienten blev indskrevet til behandling af in-stent restenotiske læsioner.
  3. Patienten har ufuldstændige eller manglende data, der ikke tillader analyse.
  4. Caserapporter (n<10 patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: ved 12 måneder.
Primær åbenhed er defineret som ingen tegn på restenose eller okklusion inden for den oprindeligt behandlede læsion baseret på farvekodet dupleks-sonografi (CDUS, PSVR < 2,5) eller ingen angiografisk tegn på stenose > 50 %, hvis CDUS ikke kan fortolkes eller ikke er tilgængelig.
ved 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: ved 24 måneder
Primær åbenhed er defineret som ingen tegn på restenose eller okklusion inden for den oprindeligt behandlede læsion baseret på farvekodet dupleks-sonografi (CDUS, PSVR < 2,5) eller ingen angiografisk tegn på stenose > 50 %, hvis CDUS ikke kan fortolkes eller ikke er tilgængelig.
ved 24 måneder
Primær assisteret patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Primær assisteret patency er defineret som flow gennem den behandlede læsion med eller uden gentagen perkutan indgreb afsluttet før fuldstændig karokklusion.
12 og 24 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sekundær åbenhed defineres som åbenhed i mållæsionen, der opretholdes ved gentagen intervention efter fuldstændig okklusion af det behandlede arterielle segment.
12 og 24 måneder
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Frihed fra revaskularisering af den behandlede læsion efter enten restenose eller okklusion ved hjælp af en perkutan vaskulær intervention, kirurgisk by-pass, trombolyse eller andre sådanne invasive midler.
12 og 24 måneder
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Klinisk forbedring er defineret som en forbedring af mindst én gruppe i Rutherford-klassifikationen sammenlignet med baseline.
12 og 24 måneder
Større amputation
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Kirurgisk fjernelse af en del af undersøgelseslemmet (generelt over anklen, transmetatarsal eller metatarsal)
12 og 24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Dødsfald, samlet og procedurerelateret (indtil 30 dage)
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-2052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På anmodning kan data deles med andre forskere efter offentliggørelse af dataene; samtykke skal indsamles fra alle samarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Viabahn implanteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner