Individuell patientdataanalys av Viabahn för perifer arteriell sjukdom (Insight-VSX)

Bakgrund: Studier av effektiviteten av självexpanderande täckta stentar för behandling av patienter med ocklusiv sjukdom i lårbensartären (SFA) har huvudsakligen fokuserat på stentens öppenhet. Subgruppsanalys var ofta inte genomförbar, relaterad till små provstorlekar. Denna poolade analys av data på individuell patientnivå ger större provstorlekar och en mer heterogen population, vilket möjliggör möjligheten att utföra undergruppsanalyser för att identifiera patienter som kommer att ha störst nytta av VSX-behandling. Den aktuella analysen kommer att ge insikter om effektiviteten hos VSX-enheten för specifika undergrupper.

Mål: Att utvärdera effektiviteten hos VSX-enheten i förutbestämda patientpopulationer för att förstå patientegenskaperna som påverkar resultaten.

Studiedesign: Multicenter retrospektiv individuell patientdatametaanalys. Studiepopulation: Patienter som behandlats med en VSX-enhet för de novo eller restenotiska lesioner i den ytliga lårbensartären och som tidigare inkluderades i en prospektiv VSX-studie som behandlades för SFA-sjukdom med den senaste generationens heparinbundna Viabahn och publicerades i peer reviewed tidskrifter.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära studieparametern är primär patency vid 12 månader. Dessutom, för alla försökspersoner och för undergrupper som beskrivs ytterligare nedan, kommer följande sekundära effektmått att utvärderas genom uppföljning: primär öppenhet vid 24 månader, primär assisterad öppenhet, sekundär öppenhet, frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) vid 12 och 24 månader, klinisk förbättring, mindre och större amputation, dödlighet. Följande undergruppsanalys kommer att utföras om tillräckliga data finns tillgängliga: patienter med kritisk extremitet som hotar ischemi (Rutherford 4-6), patienter med claudicatio intermittens (Rutherford 1-3), kroniska totala ocklusioner, efter kön, efter antal avrinningskärl, lesion längd, TASC II lesionsklassificering, förkalkade lesioner, efter enhetsdiameter.