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生理的および心理社会的苦痛を持つ人々のためのスマートヘルスプラットフォーム

2024年2月26日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の影響下で生理的および心理社会的苦痛を抱える人々のためのスマートヘルスの予防、保護、進行 (3P) プラットフォーム

COVID-19 パンデミックの永続化と一連の疾病予防対策の負担により、さまざまな集団で身体的および精神的な健康問題が引き起こされています。 モバイル技術を使用した医療および公的ヘルスケア サービスの提供として定義されるスマート ヘルスは、ソーシャル ディスタンスの時代にさまざまなグループに到達する可能性が最も高い介入として広く認識されています。 ただし、COVID-19 の影響下にある人々の健康問題に対処するために、理論モデルに基づくスマートヘルスベースの介入は開発されていません。 この研究の目的は、1) ストレスと対処理論のトランザクション モデルによって駆動される 3 レベルのオンライン プラットフォーム (予防、保護、進行) を開発すること、および 2) 人々の生理的および心理社会的苦痛を軽減するその有効性を評価することです。 合計 814 人の適格な参加者 (COVID-19 の犠牲者と、生理学的および/または心理社会的苦痛を示す COVID-19 以外の犠牲者の両方) が募集され、実験グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 実験グループは、24 週間の介入と 8 週間の定期的な監督段階、および 16 週間の自助段階を組み合わせて受けます。 参加者は、レベル 1 での参加者の評価に基づいて、レベル 2 の介入ハブで身体トレーニング、エネルギー保存技術、およびマインドフルネスに基づく対処法などのさまざまな対処戦略を受け取り、レベル 3 で自己管理を強化します。参加者の身体活動レベルは、市販のウェアラブル センサーを使用して測定します。 待機リストの対照グループは、待機期間中に身体的および心理的健康の促進に関する資料を受け取り、25 週目に実験グループと同じ介入を受けます。 実験グループは、生理的および心理社会的苦痛の軽度の症状を示し、待機リストの対照グループの参加者よりも、より肯定的な評価の考え方、より大きな自己効力感、およびより持続的な自己管理能力を持っているという仮説が立てられています.

調査の概要

詳細な説明

研究によると、COVID-19 パンデミックの影響下で、特に COVID-19 生存者は、肉体的疲労、睡眠の質の低下、不安の高まりなどの苦痛の症状を通常よりも経験する可能性が高くなります。 上記の健康への悪影響は、COVID-19 パンデミックの間、すべての人に影響を与える可能性があります。 検疫、社会的距離、社会的接触の制限、および感染の恐れの負担も、さまざまな集団で身体的および精神的健康問題につながる可能性があります. 調査チームが実施した 10 か国での調査では、COVID-19 パンデミックの中で、一般市民の 24,849 人の参加者で自殺念慮の有病率が 7.6 ~ 24.9% の範囲であることが明らかになりました (参加者が COVID-19 に感染したかどうかに関係なく)。 研究チームはまた、香港の一般市民 11,072 人と、抑うつ症状のある高齢者 (25.6%) の間で、うつ病の有病率が高い (46.5%) ことも発見しました。 この発見は、さまざまな集団グループに関する多くの出版された研究を一貫して反映していました。

スマート ヘルスは、ソーシャル ディスタンスの時代にさまざまなグループにリーチする可能性が最も高い介入です。 スマート ヘルスは、携帯電話、タブレット デバイス、携帯情報端末 (PDA)、およびその他のワイヤレス デバイスなどのモバイル テクノロジを使用した、医療および公的ヘルスケア サービスの提供として定義されます。 デジタルベースの介入は、さまざまな機能を提供できる費用対効果が高く、操作が簡単な介入です。 例には、自己監視、データ収集、リアルタイム フィードバック、および通知が含まれます。 デジタルベースの介入を適切に使用することで、人々に身体的に活動的なライフスタイルを採用するよう促すなど、人々の健康行動に大きな変化をもたらす可能性があります。 合計 3,469 人の参加者を対象とした 12 の研究のシステマティック レビューで、モバイル アプリ ベースの介入の効果を通常のケアの効果と比較したところ、次のような慢性疾患の管理にモバイル アプリを使用することで、健康転帰に有意な効果が見られました。身体機能の改善と服薬遵守の向上。

研究者の研究チームのメンバーは、COVID-19 が身体的および心理的健康に及ぼす悪影響を調査するために、いくつかのローカルおよび多国での研究を実施しました。 調査結果は一貫して、COVID-19 の影響による健康問題がさまざまな人口グループ間で共通していることを示しています。 これらの健康問題には、自殺念慮、うつ病や不安の症状が含まれます。 これは、COVID-19 によって健康が影響を受けた人々の健康問題に対処するために、証拠に基づいた介入を特定する緊急の必要性を示しています。 研究チームは、スマート ヘルス技術とウェアラブル センサーを使用して、座りっぱなしの高齢者、軽度の認知障害のある人、認知症の人や介護者、認知力の弱い人など、さまざまな健康問題を管理しています。 臨床試験では一貫して有望な結果が得られました。

知る限りでは、COVID-19 の影響下にある人々の健康問題に対処するために、理論モデルに基づくスマート ヘルス ベースの介入は開発されていません。 研究者のチームは、ストレスと対処理論のトランザクション モデルによって駆動される革新的な 3 レベルのスマート ヘルス 3P (予防、保護、進行) プラットフォームによって導かれる 24 週間の介入を開発しました。 スマートヘルス 3P プラットフォームの目標は、内部リソースと外部リソースの両方の最大化を統合することにより、個人の自己管理を強化することです。 この目標は、ストレスレベルを軽減し、対処、感情的な幸福、および健康行動の自己管理を改善することによって達成されます.

このプロジェクトでは、研究活動はストレスと対処のトランザクション モデルに基づいており、3 レベルのスマート ヘルス 3P プラットフォームは、認知評価と COVID-19 によって引き起こされるストレッサーへの対処の問題に対処します。 目的は、参加者の健康を促進し、参加者を負の影響、特にCOVID-19の影響による苦痛関連の症状から保護するために、参加者の持続可能な自己管理能力を高めることです。 プラットフォームに組み込まれた革新的な Digital Health Assistant を通じて、参加者は生理学的および心理社会的苦痛の症状を発症する個人的なリスクをチェックし続けることができます。 これらの評価はすべて、インテリジェントなクラウドベースのプラットフォームで記録および分析され、参加者への健康アドバイスが引き続き修正されます。 これらの健康に関するアドバイスは、プラットフォームによって参加者に送信されます (つまり、 app) を使用して、自己認識を促進し、自分の健康状態の評価を促進し、潜在的なストレス要因を特定します。 このプロセスにより、参加者が COVID-19 の悪影響を再発するのを防ぐことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

814

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 生理的および/または心理社会的苦痛を示す:
  • 心理的苦痛のある参加者を示すために、Kessler Psychological Distress Scale (K10) の 20 以上のカットオフ値が使用されます。
  • Brief Fatigue Inventory (BFI) の 4 以上のカットオフ値は、身体的疲労のある参加者を示します。
  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のカットオフ値 > 5 は、参加者の睡眠の質が低下していることを示します。
  • 数値疼痛尺度 (NPS) のカットオフ値 > 3 は、参加者が頭痛、胃のむかつき、およびその他の形態の痛みを含む痛みを伴うことを示します。
  • インターネットとスマートフォンを利用できる

除外基準:

  • 重度の認知障害、視覚障害、聴覚障害など、Smart Health 3P プラットフォームへの参加を妨げる可能性のある健康状態を持つ個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの参加者は、レベル 1 での参加者のスクリーニングと結果評価の結果に基づいて、レベル 2 でさまざまな種類の介入、つまり、身体活動トレーニング、マインドフルネス対処戦略、およびエネルギー保存技術を受けるようにトリアージされます。 これらの介入は、8 週間の通常の監督段階で教えられ、16 週間の自助段階で自己練習が行われます。 パンデミック後の健康アプリ (HAPPY) の機能は、最初の 2 つのセッションで参加者に紹介されます。 他の 6 つのセッションでは、参加者は割り当てられた介入を実践するためのガイダンスを提供されます。 参加者は、16 週間の自助フェーズ中に、割り当てられた介入を自宅で自己練習します。 レベル 3 の自己管理では、参加者は、現在のストレス要因に対する参加者の好意的な評価を高め、ストレス レベルを軽減し、対処を改善することを目的とした、合計 6 つのテーマ別モジュールに取り組むよう奨励されます。
身体的および心理社会的苦痛の両方を示す参加者は、身体活動の介入を受けることが推奨されます。 ライブアクションと賞システムを組み合わせたインタラクティブな環境にゲームの仕組みを追加するアプローチが、介入に統合されます。 フィジカル トレーニングには、15 分間のレジスタンス トレーニングと 30 分間のインタラクティブなカーディオ ダンスが含まれ、それぞれ初級者と上級者のレベルがあります。 参加者は初心者レベルから始めて、介入期間中に定期的にエクササイズを行うことをお勧めします。 パフォーマンスの理解を深めるために、タブレットベースのコンソールを備えた光検出および測距 (LiDAR) モーション センサーと全身追跡センサーを使用して、参加者の人体の動きに関するリアルタイム データを取得します。 参加者は、市販のウェアラブル センサーを取得します。 参加者は常にセンサーを装着し、データを Smart Health Platform と同期して毎日の状態を自己監視するよう求められます。
生理的症状を示す参加者は、地元の作業療法協会によって共同開発されたエネルギー節約介入を受けることが推奨されます。 介入は 6 つのセッションで構成され、各セッションには、エネルギー保存の 6 つの原則、セルフケア、家事、野外活動、仕事の領域におけるエネルギー保存の適用など、特定の状況に関連するさまざまなトピックと関連するエネルギー節約テクニックがあります。 . 素材はアニメーション動画形式でお届けします。 参加者は、週に 1 回のセッションを完了するよう求められます。 復習クイズを出題し、参加者の学習進度を把握します。
心理社会的苦痛を示す参加者は、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の技術と組み合わせた、検証済みのマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の概念に基づいて設計されたマインドフルネスに基づく介入を受けることが推奨されます。 介入は 10 のセッションで構成され、各セッションには、ボディ スキャン、マインドフル イーティング、腹式呼吸、チェア ヨガ、呼吸の意識、マインドフル ウォーキング、呼吸、身体と感情、ヨガ ストレッチ、マインドフル リスニング、選択の余地のない認識など、さまざまなメイン テーマと関連アクティビティがあります。 . 素材はアニメーション動画形式でお届けします。 参加者は、週に 1 回のセッションを完了するよう求められます。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、待機期間中に身体的および心理的健康の促進に関する資料を受け取ります。 参加者は、ベースライン評価を完了した後、25 週目に実験群と同じ 24 週間の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー心理的苦痛尺度(K10)の変化
時間枠:プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
Kessler Psychological Distress Scale (K10) は、感情状態に関する 10 の質問に 5 段階の反応尺度を付けた、心理的苦痛の簡単な尺度です。 このスケールのスコアは 10 ~ 50 ポイントの範囲で、スコアが低いほど心理的健康状態が良好であることを示します。 K10 スケールで 20 以上のカットオフ値は、精神的苦痛を示します。
プログラムのベースラインから 24 週間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疲労インベントリ (BFI) の変化
時間枠:プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
Brief Fatigue Inventory (BFI) は、疲労レベルと日常生活への干渉を 10 段階の数値スケールで 9 項目測定します。 全体的な疲労スコアは、BFI のすべての項目を平均することで取得できます。 合計スコアは 0 ~ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 BFI スケールのカットオフ値 ≥ 4 は、疲労に対する介入を示します。
プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 メジャーは 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。 スコアは 0 ~ 21 ポイントの範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 カットオフ値 > 5 は、睡眠の質が悪いことを示します。
プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
数値疼痛尺度(NPS)の変化
時間枠:プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
Numerical Pain Scale (NPS) は、痛みの強さを測定する 1 つの質問で構成される自己申告式のアンケートです。 スコアは 0 から 10 まであり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 カットオフ値 > 3 は、より大きな痛みを示します。
プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
認知的感情調節アンケート簡易フォームの変更 (CERQ-short)
時間枠:プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short) は、否定的な出来事や状況を経験した後に誰かが使用する認知感情調節戦略 (または認知対処戦略) を特定するための検証済みの多次元アンケートです。 5 段階の数値スケールで 18 項目を測定します。 自己責任、受容、反芻、前向きな再焦点化、計画、前向きな再評価、視野に入れる、壊滅的および他の非難の領域を測定する合計 9 つのサブスケールがあります。 スケールの合計スコアは 0 ~ 90 点の範囲であり、スコアが高いほど認知的感情調節能力が高いことを示します。
プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
一般自己効力感尺度(GSS)の変化
時間枠:プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
General Self-Efficacy Scale (GSS) は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するために設計された、自己申告型のアンケートです。 4 段階の数値スケールで 10 項目を測定します。 スコアは 10 点から 40 点まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠:プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された自己申告式のアンケートです。 うつ病、不安、ストレスの 3 つのサブスケールで構成され、それぞれ 4 段階の数値スケールで 7 つの項目が含まれています。 サブスケールの合計スコアを得るには、各サブスケールのスコアに 2 を掛ける必要があります。 各サブスケールの合計スコアは 0 から 42 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどうつ病/不安/ストレス症状がより深刻であることを示します。
プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
イベント規模の影響の変更 - 改訂 (IES-R)
時間枠:プログラムのベースラインから 24 週間後の変化
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) は、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛を評価する自己報告尺度です。 5 段階の数値スケールで 22 項目を測定します。 スコアは 0 ~ 88 ポイントの範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス障害の症状がより深刻であることを示します。
プログラムのベースラインから 24 週間後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持のため、データは匿名で保持され、すべての参加者の情報は参照コードに置き換えられます。 収集されたデータは施錠された場所に保管され、電子版は暗号化され、研究者のみがアクセスできます。 すべてのデータは、この研究の完了後 7 年以内に破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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