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为生理和心理困扰人群打造的智能健康平台

2024年2月26日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

针对受 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 影响而遭受生理和心理困扰的人们的智能健康预防、保护、进步 (3P) 平台

COVID-19 大流行的持续存在和一系列疾病预防措施的负担导致了不同人群的身心健康问题。 智能健康被定义为通过使用移动技术提供医疗和公共医疗保健服务,已被广泛认为是在社会隔离时代最有可能触及各个群体的干预措施。 然而,尚未开发出由理论模型驱动的基于智能健康的干预措施来解决受 COVID-19 影响的人们的健康问题。 本研究的目的是 1) 开发一个由压力和应对理论的交易模型驱动的三级在线平台(预防、保护、进步),以及 2) 评估其缓解人们生理和社会心理困扰的功效。 将招募总共 814 名符合条件的参与者,包括表现出生理和/或社会心理困扰的 COVID-19 受害者和非 COVID-19 受害者,并随机分配到实验组或候补名单对照组。 实验组将接受为期 24 周的干预,结合 8 周的定期监督阶段和 16 周的自助阶段。 参加者将根据参加者在第一级的评估,在第二级干预中心接受不同的应对策略,即体能训练、节能技术和正念应对,并在第三级加强自我管理。参加者的身体活动水平将使用商用可穿戴传感器进行测量。 候补对照组将在等待期间收到促进身心健康的材料,并在第25周接受与实验组相同的干预。 据推测,与候补名单对照组的参与者相比,实验组将表现出更轻微的生理和社会心理困扰症状,并具有更积极的评估心态、更高的自我效能感和更可持续的自我管理能力。

研究概览

详细说明

研究表明,在 COVID-19 大流行的影响下,人们,尤其是 COVID-19 幸存者,比平时更容易出现身体疲劳、睡眠质量下降和焦虑加剧等痛苦症状。 在 COVID-19 大流行期间,上述对健康的负面影响也会影响到每个人。 隔离的负担、保持社交距离、限制社交接触以及对感染的恐惧也可能导致不同人群的身心健康问题。 研究人员团队进行的一项十国研究表明,在 COVID-19 大流行期间,24,849 名普通参与者的自杀意念在 7.6-24.9% 之间(无论参与者是否感染了 COVID-19)。 研究团队还发现,在 11,072 名来自香港的普通市民和有抑郁症状的老年人 (25.6%) 中,抑郁症的患病率很高 (46.5%)。 这一发现始终呼应许多关于不同人群的已发表著作。

智能健康是在社交疏远时代最有可能触及不同群体的干预措施。 智能健康被定义为通过使用移动技术,如移动电话、平板设备、个人数字助理(PDA)和其他无线设备提供医疗和公共保健服务。 基于数字的干预是一种具有成本效益且易于操作的干预,可以提供各种功能。 示例包括自我监控、数据收集、实时反馈和通知。 适当使用基于数字的干预措施可以显着改变人们的健康行为,例如促使人们采取积极锻炼身体的生活方式。 在对 12 项研究(共 3,469 名参与者)进行的系统回顾中,将基于移动应用程序的干预措施的效果与常规护理的效果进行了比较,发现使用移动应用程序管理慢性病对健康结果有显着影响,例如改善身体机能并增加服药依从性。

研究人员研究团队的成员进行了多项本地和多国研究,以探讨 COVID-19 对身心健康的负面影响。 研究结果一致表明,COVID-19 影响造成的健康问题在不同人群中很常见。 这些健康问题包括自杀意念,以及抑郁和焦虑的症状。 这表明迫切需要确定以证据为基础的干预措施,以解决健康受到 COVID-19 影响的人们的健康问题。 该研究团队使用智能健康技术和可穿戴传感器来管理不同的健康问题,包括久坐不动的老年人、轻度认知障碍者、痴呆症患者和看护者,以及认知脆弱者。 临床试验始终产生有希望的结果。

据了解,目前还没有开发出由理论模型驱动的基于智能健康的干预措施来解决受 COVID-19 影响的人们的健康问题。 研究人员的团队开发了一项为期 24 周的干预措施,该干预措施由创新的 3 级智能健康 3P(预防、保护、进展)平台指导,该平台由压力和应对理论的交易模型驱动。 Smart Health 3P 平台的目标是通过最大限度地整合内部和外部资源来实现个人自我管理。 这一目标将通过降低压力水平和改善应对、情绪健康和健康行为的自我管理来实现。

在这个项目中,研究活动将基于压力和应对的交易模型,三级智能健康 3P 平台解决认知评估和应对 COVID-19 引起的压力源的问题。 目的是提高参与者的可持续自我管理能力,以促进参与者的健康,保护参与者免受负面影响,尤其是因 COVID-19 的影响而出现的痛苦相关症状。 通过嵌入平台的创新数字健康助手,参与者可以不断检查出现生理和社会心理困扰症状的个人风险。 所有这些评估都将在基于智能云的平台上进行记录和分析,以不断修改给参与者的健康建议。 这些健康建议将由平台发送给参与者(即 app) 以提高自我意识,促进自我健康评估和识别潜在的压力源。 这个过程可以防止参与者再次遭受 COVID-19 的负面影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

814

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 表现出生理和/或社会心理困扰:
  • 凯斯勒心理压力量表 (K10) 的截止值≥ 20 将用于表示参与者有心理压力。
  • Brief Fatigue Inventory (BFI) 的临界值≥ 4 表示参与者身体疲劳;
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的临界值 > 5 表示参与者睡眠质量下降;
  • 数值疼痛量表 (NPS) 的临界值 > 3 表示参与者有疼痛,包括头痛、胃部不适和其他形式的疼痛
  • 可以访问互联网和智能手机

排除标准:

  • 患有任何可能妨碍参与 Smart Health 3P 平台的健康状况的个人,例如严重的认知、视觉或听力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
根据参与者在第 1 级的筛选和结果评估结果,将对实验组的参与者进行分类,以接受不同类型的第 2 级干预措施,即身体活动训练、正念应对策略和节能技术。 这些干预措施将在 8 周的定期监督阶段和 16 周的自助阶段的自我实践中教授。 在前两节课中,将向与会者介绍大流行后年份健康应用程序 (HAPPY) 的功能。 在其他六节课中,参与者将获得练习指定干预的指导。 在为期 16 周的自助阶段,参与者将在家中自行练习指定的干预措施。 在第 3 级自我管理中,将鼓励参与者完成总共六个主题模块,这些模块旨在增强参与者对当前压力因素的有利评价,以降低压力水平并改善应对。
将建议表现出身体和社会心理困扰的参与者接受身体活动干预。 将游戏机制添加到结合​​了真人表演和奖励系统的交互式环境中的方法将被集成到干预中。 体能训练包括 15 分钟的阻力训练和 30 分钟的互动有氧舞蹈,每个级别都有初级和高级级别。 建议参与者从初级水平开始,并在干预期间定期进行练习。 带有基于平板电脑控制台的光探测和测距 (LiDAR) 运动传感器和全身跟踪传感器将用于捕获参与者人体运动的实时数据,以增强对性能的理解。 参与者将获得商用可穿戴传感器。 参与者将被要求始终佩戴传感器并将数据与智能健康平台同步以自我监控日常状况。
表现出生理症状的参与者将被推荐接受由当地职业治疗协会共同开发的节能干预。 干预包括六个环节,每个环节都有不同的主题和与特定情况相关的节能技术,例如节能的六大原则、节能在自我保健、家务、户外活动和工作领域的应用. 这些材料将以动画视频的形式提供。 参与者将被要求每周完成一节课。 将进行复习测验以了解参加者的学习进度。
表现出社会心理困扰的参与者将被推荐接受正念干预,该干预是根据经过验证的正念减压 (MBSR) 概念结合正念认知疗法 (MBCT) 技术设计的。 干预包括 10 节课,每节课都有不同的主题和相关活动,包括身体扫描、正念饮食、腹式呼吸、椅子瑜伽、呼吸意识、正念行走、呼吸、身体和情绪、瑜伽伸展、正念聆听和无选择的意识. 这些材料将以动画视频的形式提供。 参与者将被要求每周完成一节课。
无干预:候补名单控制组
候补名单对照组的参与者将在等待期间收到有关促进身心健康的材料。 在完成基线评估后,参与者将在第 25 周接受与实验组相同的 24 周干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kessler心理困扰量表(K10)的变化
大体时间:从基线到计划后 24 周的变化
凯斯勒心理压力量表 (K10) 是一种简单的心理压力量表,涉及 10 个关于情绪状态的问题,每个问题都有五个级别的反应量表。 该量表的得分范围为 10 至 50 分,得分越低反映心理健康状况越好。 K10 量表的临界值 ≥ 20 表示心理压力。
从基线到计划后 24 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疲劳清单(BFI)的变化
大体时间:从基线到计划后 24 周的变化
Brief Fatigue Inventory (BFI) 在 10 分数值量表上测量九个项目的疲劳程度和对日常生活的干扰。 可以通过对 BFI 上的所有项目进行平均来获得全局疲劳分数。 总分范围为0-10分,分数越高表示疲劳程度越大。 BFI 量表上的临界值 ≥ 4 表示对疲劳进行干预。
从基线到计划后 24 周的变化
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化
大体时间:从基线到计划后 24 周的变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告的问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。 该措施包括 19 个单独的项目,创建 7 个组成部分,产生一个整体分数。 分数范围为0~21分,分数越高表示睡眠质量越差。 临界值 > 5 表示睡眠质量差。
从基线到计划后 24 周的变化
数值疼痛量表 (NPS) 的变化
大体时间:从基线到计划后 24 周的变化
数值疼痛量表 (NPS) 是一种自我报告的问卷,由 1 个测量疼痛强度的问题组成。 分数范围从 0 到 10,分数越高表示疼痛越严重。 截止值 > 3 表示疼痛更大。
从基线到计划后 24 周的变化
认知情绪调节问卷简表 (CERQ-short) 的变化
大体时间:从基线到计划后 24 周的变化
认知情绪调节问卷简表 (CERQ-short) 是经过验证的多维问卷,用于确定某人在经历负面事件或情况后使用的认知情绪调节策略(或认知应对策略)。 它在 5 点数字量表上测量 18 个项目。 共有九个分量表测量自责、接受、反省、积极重新聚焦、计划、积极重新评估、正确看待、灾难化和其他责备的领域。 量表总分范围为0~90分,得分越高表明认知情绪调节能力越强。
从基线到计划后 24 周的变化
一般自我效能感量表(GSS)的变化
大体时间:从基线到计划后 24 周的变化
一般自我效能感量表(General Self-Efficacy Scale,GSS)是一份自我报告的问卷,旨在评估乐观的自我信念,以应对生活中各种困难的需求。 它在 4 点数字量表上测量 10 个项目。 分数范围为 10 至 40 分,分数越高表明自我效能感越高。
从基线到计划后 24 周的变化
抑郁焦虑压力量表的变化 (DASS-21)
大体时间:从基线到计划后 24 周的变化
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 是一种自我报告的问卷,旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。 它由抑郁、焦虑和压力三个分量表组成,每个分量表包含 7 个项目,采用 4 点数字量表。 每个子量表的分数必须乘以 2 才能获得总子量表分数。 每个分量表的总分范围为0~42分,分数越高表示抑郁/焦虑/应激症状越严重。
从基线到计划后 24 周的变化
事件规模影响的变化 - 修订版 (IES-R)
大体时间:从基线到计划后 24 周的变化
事件量表的影响 - 修订版 (IES-R) 是自我报告的衡量标准,用于评估创伤事件引起的主观痛苦。 它在 5 点数字量表上测量 22 个项目。 分数范围从0到88分,分数越高表明创伤后应激障碍症状越严重。
从基线到计划后 24 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为保密起见,数据将保持匿名,所有参与者的信息将由参考代码代替。 收集到的数据将保存在一个上锁的地方,电子版本将被加密,只有研究人员可以访问。 所有数据将在本研究完成后 7 年内销毁。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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