Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smart helseplattform for mennesker med fysiologiske og psykososiale plager

26. februar 2024 oppdatert av: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

En smart plattform for helseforebygging, beskyttelse, progresjon (3P) for mennesker med fysiologiske og psykososiale plager under påvirkning av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Fortsettelsen av covid-19-pandemien og byrden av en rekke sykdomsforebyggende tiltak har forårsaket fysiske og psykiske helseproblemer i forskjellige populasjoner. Smart Health, definert som levering av medisinske og offentlige helsetjenester ved bruk av mobilteknologi, har blitt anerkjent som intervensjonen med størst potensial for å nå ulike grupper i dagene med sosial distansering. Imidlertid er det ikke utviklet noen Smart Health-basert intervensjon drevet av en teoretisk modell for å adressere helseproblemene til mennesker under påvirkning av COVID-19. Målet med denne studien er 1) å utvikle en tre-nivå nettplattform (Forebygging, Beskyttelse, Progresjon) drevet av Transactional Model of Stress and Coping Theory, og 2) å evaluere dens effektivitet for å lindre folks fysiologiske og psykososiale plager. Totalt 814 kvalifiserte deltakere, både covid-19-ofre og ikke-COVID-19-ofre som viser fysiologiske og/eller psykososiale plager, vil bli rekruttert og randomisert til enten den eksperimentelle eller ventelistekontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil få en 24-ukers intervensjon kombinert med en 8-ukers regulær veiledningsfase pluss en 16-ukers selvhjelpsfase. Deltakerne vil få ulike mestringsstrategier, nemlig fysisk trening, energisparingsteknikker og mindfulness-basert mestring i intervensjonshuben på nivå 2 basert på deltakernes vurderinger på nivå 1, og styrke selvledelse på nivå 3. Deltakernes fysiske aktivitetsnivå vil måles med kommersielle bærbare sensorer. Ventelistekontrollgruppen vil motta materiell om fremme av fysisk og psykisk helse i ventetiden og motta samme intervensjon som forsøksgruppen i uke 25. Det er en hypotese om at den eksperimentelle gruppen vil vise mildere symptomer på fysiologisk og psykososial lidelse, og ha en mer positiv vurderingstankegang, større selveffektivitet og mer bærekraftig selvledelsesevne enn deltakere i kontrollgruppen på venteliste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier tyder på at under påvirkning av COVID-19-pandemien er det mer sannsynlig at mennesker, spesielt overlevende av covid-19, enn i normale tider opplever symptomer på plager som inkluderer fysisk tretthet, redusert søvnkvalitet og økt angst. De ovennevnte negative påvirkningene på helse kan også påvirke alle under COVID-19-pandemien. Byrden med karantene, sosial distansering, begrensning av sosiale kontakter og frykt for infeksjon kan også føre til fysiske og psykiske helseproblemer i forskjellige populasjoner. En tilandsstudie utført av etterforskerens team avslørte at midt i COVID-19-pandemien varierte prevalensen av selvmordstanker fra 7,6-24,9 % hos 24 849 deltakere fra allmennheten (uansett om deltakerne hadde fått COVID-19 eller ikke). Forskerteamet fant også en høy forekomst av depresjon (46,5 %) blant 11 072 personer fra Hong Kong-publikummet og blant eldre med depressive symptomer (25,6 %). Dette funnet gjentok konsekvent mange publiserte arbeider om forskjellige befolkningsgrupper.

Smart Health er intervensjonen med størst potensial for å nå ulike grupper i dagene med sosial distansering. Smart Health er definert som levering av medisinske og offentlige helsetjenester ved å bruke mobilteknologi, som mobiltelefoner, nettbrett, personlige digitale assistenter (PDAer) og andre trådløse enheter. Et digitalt basert intervensjon er et kostnadseffektivt og enkelt betjent intervensjon som kan gi ulike funksjoner. Eksempler inkluderer egenovervåking, datainnsamling, tilbakemeldinger i sanntid og varsler. Riktig bruk av digitalbaserte intervensjoner kan føre til betydelige endringer i folks helseatferd, som å få folk til å ta en fysisk aktiv livsstil. I en systematisk gjennomgang av 12 studier med totalt 3 469 deltakere, hvor effekten av mobilappbaserte intervensjoner ble sammenlignet med den vanlige omsorgen, ble det funnet signifikante effekter på helseutfall ved bruk av mobilapper for å håndtere kroniske sykdommer, som f.eks. forbedret fysisk funksjon og økt medisinoverholdelse.

Medlemmer av etterforskerens forskerteam har utført flere lokale og multi-landsstudier for å utforske de negative virkningene av COVID-19 på fysisk og psykisk helse. Funnene viser konsekvent at helseproblemer fra virkningen av COVID-19 er vanlige blant ulike befolkningsgrupper. Disse helseproblemene inkluderer selvmordstanker og symptomer på depresjon og angst. Dette indikerer et presserende behov for å identifisere en evidensbasert intervensjon for å håndtere helseproblemene til mennesker hvis helse har blitt påvirket av COVID-19. Forskerteamet har brukt Smart Health-teknologi og bærbare sensorer for å håndtere ulike helseproblemer, inkludert blant eldre mennesker med stillesittende atferd, de med lett kognitiv svikt, personer med demens og omsorgspersoner, og de med kognitiv skrøpelighet. De kliniske forsøkene ga konsekvent lovende resultater.

Så vidt vi vet, er det ikke utviklet noen Smart Health-basert intervensjon drevet av en teoretisk modell for å adressere helseproblemene til mennesker under påvirkning av COVID-19. Etterforskerens team har utviklet en 24-ukers intervensjon guidet av en innovativ 3-nivå Smart Health 3P (Prevention, Protection, Progression)-plattform drevet av Transactional Model of Stress and Coping Theory. Målet med Smart Health 3P-plattformen er å styrke individuell selvledelse gjennom integrering av en maksimering av både interne og eksterne ressurser. Dette målet skal nås ved å redusere stressnivået og forbedre mestring, emosjonelt velvære og selvledelse av helseatferd.

I dette prosjektet vil forskningsaktivitetene være basert på den transaksjonelle modellen for stress og mestring, og Smart Health 3P-plattformen på tre nivåer tar for seg spørsmål om kognitiv vurdering og mestring av stressfaktorer forårsaket av COVID-19. Målet er å forbedre deltakernes bærekraftige selvledelsesevne for å fremme deltakernes helse, beskytte deltakerne mot de negative konsekvensene, spesielt de nødrelaterte symptomene på grunn av påvirkningen av COVID-19. Gjennom den innovative Digital Health Assistant innebygd i plattformen kan deltakerne fortsette å sjekke den personlige risikoen for å utvikle fysiologiske og psykososiale plagesymptomer. Alle disse vurderingene vil bli registrert og analysert i den intelligente skybaserte plattformen for å fortsette å endre helserådene til deltakerne. Disse helserådene vil bli sendt til deltakerne av plattformen (dvs. app) for å fremme selvbevissthet, lette vurderinger av egen helse og identifisere potensielle stressfaktorer. Denne prosessen kan forhindre deltakere fra tilbakefall av negative virkninger av COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

814

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre;
  • Utviser fysiologiske og/eller psykososiale plager:
  • En grenseverdi på ≥ 20 i Kessler Psychological Distress Scale (K10) vil bli brukt for å indikere deltakere med psykiske plager.
  • En grenseverdi på ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI) indikerer deltakere med fysisk tretthet;
  • En grenseverdi på > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indikerer deltakere med redusert søvnkvalitet;
  • En grenseverdi på > 3 på Numerical Pain Scale (NPS) indikerer deltakere med smerter, inkludert hodepine, urolig mage og andre former for smerte
  • Har tilgang til Internett og en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med helsetilstander som kan hindre deltakelse i Smart Health 3P-plattformen, for eksempel alvorlige kognitive, visuelle eller hørselshemninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i forsøksgruppen vil bli triagert til å motta ulike typer intervensjoner på nivå 2, nemlig fysisk aktivitetstrening, mindfulness mestringsstrategier og energisparingsteknikker, basert på deltakernes screenings- og resultatvurderingsresultater på nivå 1. Disse intervensjonene vil bli undervist i den 8-ukers vanlige veiledningsfasen og egenpraksis i den 16-ukers selvhjelpsfasen. Funksjonene i Health Apps for Post-Pandemic Years (HAPPY) vil bli introdusert for deltakerne i de to første øktene. I de andre seks øktene vil deltakerne få veiledning i å praktisere den tildelte intervensjonen. Deltakerne vil selv praktisere den tildelte intervensjonen hjemme i løpet av 16 ukers selvhjelpsfase. På nivå 3 selvledelse vil deltakerne bli oppfordret til å jobbe gjennom totalt seks tematiske moduler som tar sikte på å forbedre deltakernes gunstige vurderinger av gjeldende stressfaktorer, redusere stressnivåer og forbedre mestring.
Deltakere som viser både fysiske og psykososiale plager vil bli anbefalt å få fysisk aktivitetsintervensjon. En tilnærming for å legge til spillmekanikk i et interaktivt miljø som kombinerer live action og et prissystem vil bli integrert i intervensjonen. Den fysiske treningen involverer 15-minutters motstandstrening og 30-minutters interaktiv kondisjonsdans, hver med nybegynner- og avansert nivå. Deltakerne anbefales å starte på nybegynnernivå og gjøre øvelsene med jevne mellomrom i intervensjonsperioden. Light Detection and Ranging (LiDAR) bevegelsessensor med nettbrettbasert konsoll og full-body tracking sensor vil bli brukt til å fange opp sanntidsdata om deltakernes menneskelige kroppsbevegelser for å forbedre forståelsen av ytelsen. Deltakerne får en kommersiell bærbar sensor. Deltakerne vil bli bedt om å bruke sensoren til enhver tid og synkronisere dataene med Smart Health Platform for å selvovervåke daglig tilstand.
Deltakere som viser fysiologiske symptomer vil bli anbefalt å motta energispareintervensjon som er samutviklet av den lokale ergoterapiforeningen. Intervensjonen består av seks økter, hver økt har forskjellige emner og tilhørende energispareteknikker knyttet til spesielle omstendigheter, slik som de seks prinsippene om energisparing, anvendelse av energisparing i domenene egenomsorg, husholdningsoppgaver, utendørsaktiviteter og arbeid . Materialene vil bli levert i formatet animasjonsvideoer. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en økt per uke. Revisjonsquiz vil bli gitt for å forstå læringsfremgangen til deltakerne.
Deltakere som utviser psykososial distress vil bli anbefalt å motta oppmerksomhetsbasert intervensjon som er utformet basert på konseptet validert Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kombinert med teknikker fra Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Intervensjonen består av 10 økter, hver økt har forskjellige hovedtemaer og tilhørende aktiviteter, inkludert kroppsskanning, oppmerksom spising, magepust, stolyoga, bevissthet om pusting, bevisst gange, pust, kropp og følelser, yogauttøyning, oppmerksom lytting og valgløs awareness . Materialene vil bli levert i formatet animasjonsvideoer. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en økt per uke.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta materiell om fremme av fysisk og psykisk helse i ventetiden. Deltakerne vil deretter motta den samme 24-ukers intervensjonen som forsøksgruppen i uke 25 etter å ha fullført baseline-vurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et enkelt mål på psykologisk lidelse som involverer 10 spørsmål om emosjonelle tilstander hver med en responsskala på fem nivåer. Skårene på denne skalaen varierer fra 10 til 50 poeng, med lavere skåre som gjenspeiler bedre psykologisk helsestatus. En grenseverdi på ≥ 20 på K10-skalaen indikerer psykiske plager.
Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
The Brief Fatigue Inventory (BFI) måler ni elementer på 10-punkts numeriske skalaer for tretthetsnivå og forstyrrelse av dagliglivet. En global utmattelsesscore kan oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av alle elementene på BFI. Den totale poengsummen varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer større tretthet. En grenseverdi ≥ 4 på BFI-skalaen indikerer intervensjon for utmattelse.
Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet. En grenseverdi > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Endringer i numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Numerisk smerteskala (NPS) er et selvrapportert spørreskjema som består av 1 spørsmål som måler smerteintensitet. Skårene varierer fra 0 til 10, med høyere skår indikerer større smerte. En grenseverdi > 3 indikerer større smerte.
Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Changes of Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short) er et validert, flerdimensjonalt spørreskjema for å identifisere kognitive emosjonsreguleringsstrategier (eller kognitive mestringsstrategier) noen bruker etter å ha opplevd negative hendelser eller situasjoner. Den måler 18 elementer på 5-punkts numeriske skalaer. Det er totalt ni underskalaer som måler domenene selvbebreidelse, aksept, drøvtygging, positiv refokusering, planlegging, positiv omvurdering, sette i perspektiv, katastrofalisering og annen skyld. De totale skårene på skalaen varierer fra 0 til 90 poeng, med høyere skårer indikerer høyere kognitiv emosjonell reguleringsevne.
Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Endringer i General Self-Effficacy Scale (GSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
The General Self-Efficacy Scale (GSS) er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. Den måler 10 elementer på 4-punkts numeriske skalaer. Poengsummen varierer fra 10 til 40 poeng, med høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Endringer i depresjonsangst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Den består av tre underskalaer av depresjon, angst og stress, hver inneholder 7 elementer på 4-punkts numeriske skalaer. Poengsummen til hver delskala må multipliseres med 2 for å oppnå de totale poengsummene for delskalaen. De totale skårene for hver underskala varierer fra 0 til 42 poeng, med høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon/angst/stresssymptomer.
Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
Changes of Impact of Event Scale – Revided (IES-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er selvrapportert mål som vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser. Den måler 22 elementer på 5-punkts numeriske skalaer. Poengsummen varierer fra 0 til 88 poeng, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Bytt fra baseline til 24 uker etter programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Av hensyn til konfidensialitet vil dataene holdes anonyme og informasjonen til alle deltakere vil bli erstattet av referansekoder. Dataene som samles inn vil bli oppbevart på et låst sted og elektroniske versjoner vil være kryptert, og kun være tilgjengelig for forskerne. Alle data vil bli ødelagt innen 7 år etter at denne forskningen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk stress

Kliniske studier på Fysisk aktivitetstrening

3
Abonnere