- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05459896
Uma plataforma de saúde inteligente para pessoas com sofrimento fisiológico e psicossocial
Uma plataforma inteligente de prevenção, proteção e progressão de saúde (3P) para pessoas com sofrimento fisiológico e psicossocial sob a influência da doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos indicam que, sob a influência da pandemia do COVID-19, as pessoas, principalmente os sobreviventes do COVID-19, têm maior probabilidade do que em tempos normais de apresentar sintomas de angústia que incluem fadiga física, diminuição da qualidade do sono e ansiedade elevada. Os impactos negativos acima mencionados na saúde também podem afetar a todos durante a pandemia do COVID-19. O peso da quarentena, distanciamento social, restrição de contatos sociais e medo de infecção também podem levar a problemas de saúde física e mental em diferentes populações. Um estudo de dez países conduzido pela equipe do investigador revelou que, em meio à pandemia de COVID-19, a prevalência de ideação suicida variou de 7,6 a 24,9% em 24.849 participantes do público em geral (independentemente de os participantes terem ou não contraído COVID-19). A equipe de pesquisa também encontrou uma alta prevalência de depressão (46,5%) entre 11.072 pessoas do público em geral de Hong Kong e entre idosos com sintomas depressivos (25,6%). Essa descoberta ecoou consistentemente em muitos trabalhos publicados em diferentes grupos populacionais.
O Smart Health é a intervenção com maior potencial para atingir vários grupos nos dias de distanciamento social. Smart Health é definido como o fornecimento de serviços médicos e de saúde pública usando tecnologias móveis, como telefones celulares, tablets, assistentes digitais pessoais (PDAs) e outros dispositivos sem fio. Uma intervenção digital é uma intervenção econômica e de fácil operação que pode fornecer várias funções. Os exemplos incluem automonitoramento, coleta de dados, feedback em tempo real e notificações. O uso apropriado de intervenções digitais pode trazer mudanças significativas no comportamento de saúde das pessoas, como levar as pessoas a adotar um estilo de vida fisicamente ativo. Em uma revisão sistemática de 12 estudos com um total de 3.469 participantes, onde os efeitos das intervenções baseadas em aplicativos móveis foram comparados com os dos cuidados habituais, foram encontrados efeitos significativos nos resultados de saúde do uso de aplicativos móveis para gerenciar doenças crônicas, como melhor funcionamento físico e maior adesão à medicação.
Os membros da equipe de pesquisa do investigador conduziram vários estudos locais e em vários países para explorar os impactos negativos do COVID-19 na saúde física e psicológica. As descobertas mostram consistentemente que os problemas de saúde decorrentes do impacto do COVID-19 são comuns entre diferentes grupos populacionais. Esses problemas de saúde incluem ideação suicida e sintomas de depressão e ansiedade. Isso indica uma necessidade urgente de identificar uma intervenção baseada em evidências para abordar os problemas de saúde das pessoas cuja saúde foi afetada pelo COVID-19. A equipe de pesquisa usou a tecnologia Smart Health e sensores vestíveis para gerenciar diferentes problemas de saúde, inclusive entre idosos com comportamento sedentário, pessoas com comprometimento cognitivo leve, pessoas com demência e cuidadores e pessoas com fragilidade cognitiva. Os ensaios clínicos consistentemente produziram resultados promissores.
Até onde sabemos, nenhuma intervenção baseada em Smart Health, impulsionada por um modelo teórico, foi desenvolvida para abordar os problemas de saúde de pessoas sob a influência do COVID-19. A equipe do investigador desenvolveu uma intervenção de 24 semanas guiada por uma inovadora plataforma Smart Health 3P (Prevenção, Proteção, Progressão) de 3 níveis, impulsionada pelo Modelo Transacional de Estresse e Teoria de Coping. O objetivo da plataforma Smart Health 3P é capacitar a autogestão individual por meio da integração de uma maximização de recursos internos e externos. Este objetivo deve ser alcançado reduzindo os níveis de stress e melhorando o coping, o bem-estar emocional e a autogestão dos comportamentos de saúde.
Neste projeto, as atividades de pesquisa serão fundamentadas no Modelo Transacional de Estresse e Coping, e a plataforma Smart Health 3P de três níveis aborda as questões de avaliação cognitiva e enfrentamento dos estressores causados pelo COVID-19. O objetivo é aumentar a capacidade de autogestão sustentável dos participantes, de modo a promover a saúde dos participantes, protegê-los dos impactos negativos, especialmente dos sintomas relacionados ao sofrimento devido à influência do COVID-19. Através do inovador Digital Health Assistant incorporado na plataforma, os participantes podem continuar a verificar o risco pessoal de desenvolver sintomas de sofrimento fisiológico e psicossocial. Todas essas avaliações serão gravadas e analisadas na plataforma inteligente baseada em nuvem para continuar a modificar os conselhos de saúde aos participantes. Estes conselhos de saúde serão enviados aos participantes pela plataforma (i.e. app) para promover a autoconsciência, facilitar avaliações da própria saúde e identificar potenciais estressores. Este processo pode prevenir os participantes de qualquer recaída dos impactos negativos do COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justina Liu, PhD
- Número de telefone: (852) 2766 4097
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Amy Cheung, MA
- Número de telefone: (852) 2766 6763
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Amy Cheung, MA
- Número de telefone: 4145 +852 27664145
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Exibindo sofrimento fisiológico e/ou psicossocial:
- Será utilizado um valor de corte ≥ 20 na Kessler Psychological Distress Scale (K10) para indicar participantes com sofrimento psíquico.
- Um valor de corte ≥ 4 no Brief Fatigue Inventory (BFI) indica participantes com fadiga física;
- Um valor de corte > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) indica participantes com qualidade de sono diminuída;
- Um valor de corte de > 3 na Escala Numérica de Dor (NPS) indica participantes com dor, incluindo dores de cabeça, dor de estômago e outras formas de dor
- Tem acesso à Internet e a um smartphone
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer condições de saúde que possam dificultar a participação na plataforma Smart Health 3P, como deficiências cognitivas, visuais ou auditivas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental serão triados para receber diferentes tipos de intervenções no Nível 2, ou seja, treinamento de atividade física, estratégias de enfrentamento da atenção plena e técnicas de conservação de energia, com base na triagem dos participantes e nos resultados da avaliação de resultados no Nível 1.
Essas intervenções serão ensinadas na fase de supervisão regular de 8 semanas e a autoprática durante a fase de autoajuda de 16 semanas.
As funcionalidades das Apps de Saúde para os Anos Pós-Pandemia (HAPPY) serão apresentadas aos participantes nas duas primeiras sessões.
Nas outras seis sessões, os participantes receberão orientação na prática da intervenção designada.
Os participantes praticarão a intervenção designada em casa durante a fase de autoajuda de 16 semanas.
No Nível 3 de Autogestão, os participantes serão incentivados a trabalhar em um total de seis módulos temáticos que visam melhorar as avaliações favoráveis dos participantes sobre os fatores de estresse atuais, reduzir os níveis de estresse e melhorar o enfrentamento.
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Os participantes que apresentam sofrimento físico e psicossocial serão recomendados para receber intervenção de atividade física.
Uma abordagem de adicionar mecânica de jogo em um ambiente interativo que combina ação ao vivo e um sistema de premiação será integrada à intervenção.
O treinamento físico envolve treinamento de resistência de 15 minutos e dança cardio interativa de 30 minutos, cada um com níveis iniciantes e avançados.
Recomenda-se que os participantes comecem com o nível iniciante e façam os exercícios em intervalos regulares durante o período de intervenção.
O sensor de movimento Light Detection and Ranging (LiDAR) com console baseado em tablet e o sensor de rastreamento de corpo inteiro serão usados para capturar dados em tempo real sobre os movimentos do corpo humano dos participantes, a fim de aprimorar a compreensão do desempenho.
Os participantes receberão um sensor vestível comercial.
Os participantes serão solicitados a usar o sensor o tempo todo e sincronizar os dados com a Smart Health Platform para automonitorar a condição diária.
Os participantes que apresentarem sintomas fisiológicos serão recomendados para receber intervenção de economia de energia que é co-desenvolvida pela Associação de Terapia Ocupacional local.
A intervenção consiste em seis sessões, cada sessão tem diferentes tópicos e técnicas de economia de energia associadas relacionadas a circunstâncias particulares, como os seis princípios de conservação de energia, aplicação da conservação de energia nos domínios de autocuidado, tarefas domésticas, atividades ao ar livre e trabalho .
Os materiais serão entregues no formato de vídeos de animação.
Os participantes serão convidados a completar uma sessão por semana.
Questionário de revisão será dado para entender o progresso de aprendizagem dos participantes.
Os participantes que apresentam sofrimento psicossocial serão recomendados para receber intervenção baseada em mindfulness, que é projetada com base no conceito validado de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) combinada com técnicas de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT).
A intervenção consiste em 10 sessões, cada sessão tem diferentes temas principais e atividades associadas, incluindo escaneamento corporal, alimentação consciente, respiração abdominal, cadeira de ioga, consciência da respiração, caminhada consciente, respiração, corpo e emoções, alongamento de ioga, escuta consciente e consciência sem escolha .
Os materiais serão entregues no formato de vídeos de animação.
Os participantes serão convidados a completar uma sessão por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo controle da lista de espera receberão materiais sobre promoção da saúde física e psicológica durante o período de espera.
Os participantes receberão a mesma intervenção de 24 semanas que o grupo experimental na semana 25 após a conclusão da avaliação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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A Kessler Psychological Distress Scale (K10) é uma medida simples de sofrimento psicológico que envolve 10 perguntas sobre estados emocionais, cada uma com uma escala de resposta de cinco níveis.
As pontuações nesta escala variam de 10 a 50 pontos, com pontuações mais baixas refletindo melhor estado de saúde psicológica.
Um valor de corte ≥ 20 na escala K10 indica sofrimento psicológico.
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Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) mede nove itens em escalas numéricas de 10 pontos para nível de fadiga e interferência na vida diária.
Uma pontuação global de fadiga pode ser obtida pela média de todos os itens do BFI.
As pontuações totais variam de 0 a 10 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Um valor de corte ≥ 4 na escala BFI indica intervenção para fadiga.
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Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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Alterações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autorreferido que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
Os escores variam de 0 a 21 pontos, sendo que escores mais altos indicam má qualidade do sono.
Um valor de corte > 5 indica má qualidade do sono.
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Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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Alterações da Escala Numérica de Dor (NPS)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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A Escala Numérica de Dor (NPS) é um questionário autorreferido composto por 1 pergunta que mede a intensidade da dor.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior dor.
Um valor de corte > 3 indica maior dor.
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Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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Questionário sobre Mudanças de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ-short)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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O Formulário Curto do Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ-short) é um questionário multidimensional validado para identificar as estratégias de regulação da emoção cognitiva (ou estratégias de coping cognitivas) que alguém usa depois de ter experimentado eventos ou situações negativas.
Ele mede 18 itens em escalas numéricas de 5 pontos.
Há um total de nove subescalas que medem os domínios de autoculpabilização, aceitação, ruminação, reorientação positiva, planejamento, reavaliação positiva, colocar em perspectiva, catastrofização e culpa do outro.
Os escores totais da escala variam de 0 a 90 pontos, sendo que escores mais altos indicam maior capacidade de regulação emocional cognitiva.
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Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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Mudanças na Escala Geral de Autoeficácia (GSS)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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A General Self-Efficacy Scale (GSS) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
Ele mede 10 itens em escalas numéricas de 4 pontos.
Os escores variam de 10 a 40 pontos, sendo que escores mais altos indicam maior autoeficácia.
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Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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Mudanças nas Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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A Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) é um questionário autoaplicável projetado para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
É composto por três subescalas de depressão, ansiedade e estresse, cada uma contendo 7 itens em escalas numéricas de 4 pontos.
A pontuação de cada subescala deve ser multiplicada por 2 para obter as pontuações totais da subescala.
Os escores totais de cada subescala variam de 0 a 42 pontos, sendo que escores mais altos indicam sintomas de depressão/ansiedade/estresse mais graves.
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Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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Escala de Mudanças de Impacto do Evento - Revisada (IES-R)
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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A Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R) é uma medida autorrelatada que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos.
Ele mede 22 itens em escalas numéricas de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 88 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático mais graves.
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Mudança desde o início até 24 semanas após o programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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- HSEARS20220318003
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