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Una piattaforma di salute intelligente per le persone con disagio fisiologico e psicosociale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Una piattaforma di prevenzione, protezione, progressione (3P) sanitaria intelligente per le persone con disagio fisiologico e psicosociale sotto l'influenza della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Il perpetuarsi della pandemia di COVID-19 e l'onere di una serie di misure di prevenzione delle malattie hanno causato problemi di salute fisica e mentale in diverse popolazioni. La Smart Health, definita come la fornitura di servizi medici e sanitari pubblici utilizzando tecnologie mobili, è stata ampiamente riconosciuta come l'intervento con il maggior potenziale per raggiungere vari gruppi ai tempi del distanziamento sociale. Tuttavia, non è stato sviluppato alcun intervento basato su Smart Health guidato da un modello teorico per affrontare i problemi di salute delle persone sotto l'influenza di COVID-19. Lo scopo di questo studio è 1) sviluppare una piattaforma online a tre livelli (prevenzione, protezione, progressione) guidata dal modello transazionale dello stress e dalla teoria del coping e 2) valutare la sua efficacia nell'alleviare il disagio fisiologico e psicosociale delle persone. Un totale di 814 partecipanti idonei, sia vittime di COVID-19 che vittime non COVID-19 che presentano disagio fisiologico e/o psicosociale, saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di controllo sperimentale o in lista d'attesa. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di 24 settimane combinato con una fase di supervisione regolare di 8 settimane più una fase di auto-aiuto di 16 settimane. I partecipanti riceveranno diverse strategie di coping, vale a dire allenamento fisico, tecniche di risparmio energetico e coping basato sulla consapevolezza nell'hub di intervento al Livello 2 sulla base delle valutazioni dei partecipanti al Livello 1, e miglioreranno l'autogestione al Livello 3. I livelli di attività fisica dei partecipanti riceveranno essere misurato utilizzando sensori indossabili commerciali. Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà materiali sulla promozione della salute fisica e psicologica durante il periodo di attesa e riceverà lo stesso intervento del gruppo sperimentale nella settimana 25. Si ipotizza che il gruppo sperimentale presenterà sintomi più lievi di disagio fisiologico e psicosociale e avrà una mentalità di valutazione più positiva, una maggiore autoefficacia e una capacità di autogestione più sostenibile rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi indicano che sotto l'influenza della pandemia di COVID-19, le persone, in particolare i sopravvissuti al COVID-19, hanno maggiori probabilità che in tempi normali di sperimentare sintomi di angoscia che includono affaticamento fisico, diminuzione della qualità del sonno e aumento dell'ansia. I suddetti impatti negativi sulla salute possono colpire anche tutti durante la pandemia di COVID-19. L'onere della quarantena, il distanziamento sociale, la limitazione dei contatti sociali e la paura dell'infezione possono anche portare a problemi di salute fisica e mentale in diverse popolazioni. Uno studio in dieci paesi condotto dal team dell'investigatore ha rivelato che durante la pandemia di COVID-19 la prevalenza dell'ideazione suicidaria variava dal 7,6 al 24,9% in 24.849 partecipanti del pubblico in generale (indipendentemente dal fatto che i partecipanti avessero o meno contratto il COVID-19). Il team di ricerca ha anche riscontrato un'alta prevalenza di depressione (46,5%) tra 11.072 persone del pubblico generale di Hong Kong e tra le persone anziane con sintomi depressivi (25,6%). Questa scoperta ha costantemente fatto eco a molti lavori pubblicati su diversi gruppi di popolazione.

Smart Health è l'intervento con il maggior potenziale per raggiungere vari gruppi nei giorni del distanziamento sociale. Smart Health è definita come la fornitura di servizi medici e sanitari pubblici utilizzando tecnologie mobili, come telefoni cellulari, dispositivi tablet, assistenti digitali personali (PDA) e altri dispositivi wireless. Un intervento basato sul digitale è un intervento conveniente e facilmente gestibile che può fornire varie funzioni. Gli esempi includono l'automonitoraggio, la raccolta di dati, il feedback in tempo reale e le notifiche. L'uso appropriato di interventi basati sul digitale potrebbe apportare cambiamenti significativi nel comportamento sanitario delle persone, ad esempio spingendo le persone ad adottare uno stile di vita fisicamente attivo. In una revisione sistematica di 12 studi con un totale di 3.469 partecipanti, in cui gli effetti degli interventi basati su app mobili sono stati confrontati con quelli delle cure abituali, sono stati riscontrati effetti significativi sugli esiti di salute derivanti dall'utilizzo di app mobili per gestire malattie croniche, come miglioramento del funzionamento fisico e maggiore aderenza ai farmaci.

I membri del team di ricerca del ricercatore hanno condotto diversi studi locali e multinazionali per esplorare gli impatti negativi del COVID-19 sulla salute fisica e psicologica. I risultati mostrano costantemente che i problemi di salute derivanti dall'impatto del COVID-19 sono comuni tra i diversi gruppi di popolazione. Questi problemi di salute includono ideazione suicidaria e sintomi di depressione e ansia. Ciò indica l'urgente necessità di identificare un intervento basato sull'evidenza per affrontare i problemi di salute delle persone la cui salute è stata colpita da COVID-19. Il team di ricerca ha utilizzato la tecnologia Smart Health e sensori indossabili per gestire diversi problemi di salute, anche tra gli anziani con comportamento sedentario, quelli con lieve decadimento cognitivo, le persone con demenza e gli operatori sanitari e quelli con fragilità cognitiva. Gli studi clinici hanno costantemente prodotto risultati promettenti.

Per quanto ne sappiamo, non è stato sviluppato alcun intervento basato sulla Smart Health guidato da un modello teorico per affrontare i problemi di salute delle persone sotto l'influenza di COVID-19. Il team del ricercatore ha sviluppato un intervento di 24 settimane guidato da un'innovativa piattaforma Smart Health 3P (prevenzione, protezione, progressione) a 3 livelli guidata dal modello transazionale dello stress e dalla teoria del coping. L'obiettivo della piattaforma Smart Health 3P è potenziare l'autogestione individuale attraverso l'integrazione di una massimizzazione delle risorse interne ed esterne. Questo obiettivo deve essere raggiunto riducendo i livelli di stress e migliorando il coping, il benessere emotivo e l'autogestione dei comportamenti di salute.

In questo progetto, le attività di ricerca si baseranno sul modello transazionale di stress e coping, e la piattaforma Smart Health 3P a tre livelli affronta le questioni della valutazione cognitiva e della gestione dei fattori di stress causati da COVID-19. L'obiettivo è migliorare la capacità di autogestione sostenibile dei partecipanti in modo da promuovere la salute dei partecipanti, proteggere i partecipanti dagli impatti negativi, in particolare i sintomi legati all'angoscia dovuti all'influenza di COVID-19. Attraverso l'innovativo Digital Health Assistant integrato nella piattaforma, i partecipanti possono continuare a controllare il rischio personale di sviluppare sintomi di disagio fisiologico e psicosociale. Tutte queste valutazioni saranno registrate e analizzate nella piattaforma intelligente basata su cloud per continuare a modificare i consigli sanitari ai partecipanti. Questi consigli sulla salute saranno inviati ai partecipanti dalla piattaforma (ad es. app) per promuovere la consapevolezza di sé, facilitare le valutazioni della propria salute e identificare potenziali fattori di stress. Questo processo può impedire ai partecipanti qualsiasi ricaduta degli impatti negativi di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

814

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su;
  • Manifestazione di disagio fisiologico e/o psicosociale:
  • Verrà utilizzato un valore limite di ≥ 20 nella scala di disagio psicologico di Kessler (K10) per indicare i partecipanti con disagio psicologico.
  • Un valore limite di ≥ 4 sul Brief Fatigue Inventory (BFI) indica i partecipanti con affaticamento fisico;
  • Un valore limite di> 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indica i partecipanti con una qualità del sonno ridotta;
  • Un valore limite di> 3 sulla scala numerica del dolore (NPS) indica i partecipanti con dolore, inclusi mal di testa, mal di stomaco e altre forme di dolore
  • Ha accesso a Internet e uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Individui con condizioni di salute che potrebbero ostacolare la partecipazione alla piattaforma Smart Health 3P, come gravi problemi cognitivi, visivi o uditivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale saranno selezionati per ricevere diversi tipi di interventi al Livello 2, vale a dire formazione sull'attività fisica, strategie di coping di consapevolezza e tecniche di risparmio energetico, sulla base dei risultati dello screening e della valutazione dei risultati dei partecipanti al Livello 1. Questi interventi saranno insegnati nella fase di supervisione regolare di 8 settimane e l'auto-pratica durante la fase di auto-aiuto di 16 settimane. Le funzionalità delle Health Apps for Post-Pandemic Years (HAPPY) saranno presentate ai partecipanti nelle prime due sessioni. Nelle altre sei sessioni i partecipanti saranno guidati nella pratica dell'intervento assegnato. I partecipanti praticheranno autonomamente l'intervento assegnato a casa durante la fase di auto-aiuto di 16 settimane. Al Livello 3 Autogestione, i partecipanti saranno incoraggiati a lavorare attraverso un totale di sei moduli tematici che mirano a migliorare le valutazioni favorevoli dei partecipanti sugli attuali fattori di stress, a ridurre i livelli di stress e migliorare la capacità di coping.
Ai partecipanti che mostrano disagio sia fisico che psicosociale verrà raccomandato di ricevere un intervento di attività fisica. Nell'intervento sarà integrato un approccio di aggiunta di meccaniche di gioco in un ambiente interattivo che combina azione dal vivo e un sistema di premi. L'allenamento fisico prevede un allenamento di resistenza di 15 minuti e una danza cardio interattiva di 30 minuti ciascuno con livelli principianti e avanzati. Si consiglia ai partecipanti di iniziare con il livello principiante e di eseguire gli esercizi a intervalli regolari durante il periodo di intervento. Il sensore di movimento Light Detection and Ranging (LiDAR) con console basata su tablet e il sensore di tracciamento di tutto il corpo verranno utilizzati per acquisire dati in tempo reale sui movimenti del corpo umano dei partecipanti al fine di migliorare la comprensione delle prestazioni. I partecipanti riceveranno un sensore indossabile commerciale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore in ogni momento e di sincronizzare i dati con la piattaforma Smart Health per monitorare autonomamente le condizioni quotidiane.
Ai partecipanti che presentano sintomi fisiologici verrà consigliato di ricevere un intervento di risparmio energetico che è co-sviluppato dalla locale Associazione di Terapia Occupazionale. L'intervento è composto da sei sessioni, ogni sessione ha argomenti diversi e tecniche di risparmio energetico associate relative a circostanze particolari, come i sei principi del risparmio energetico, l'applicazione del risparmio energetico nei domini della cura di sé, dei compiti domestici, delle attività all'aperto e del lavoro . I materiali saranno consegnati sotto forma di video di animazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione a settimana. Verrà fornito un quiz di revisione per comprendere i progressi nell'apprendimento dei partecipanti.
Ai partecipanti che presentano disagio psicosociale verrà raccomandato di ricevere un intervento basato sulla consapevolezza progettato sulla base del concetto di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) convalidato combinato con le tecniche della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). L'intervento è composto da 10 sessioni, ogni sessione ha diversi temi principali e attività associate tra cui scansione del corpo, alimentazione consapevole, respirazione addominale, sedia yoga, consapevolezza del respiro, camminata consapevole, respirazione, corpo ed emozioni, stretching yoga, ascolto consapevole e consapevolezza senza scelta . I materiali saranno consegnati sotto forma di video di animazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno materiali sulla promozione della salute fisica e psicologica durante il periodo di attesa. I partecipanti riceveranno quindi lo stesso intervento di 24 settimane del gruppo sperimentale nella settimana 25 dopo aver completato la valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della scala del disagio psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
La Kessler Psychological Distress Scale (K10) è una semplice misura del disagio psicologico che comprende 10 domande sugli stati emotivi ciascuna con una scala di risposta a cinque livelli. I punteggi su questa scala vanno da 10 a 50 punti, con punteggi più bassi che riflettono un migliore stato di salute psicologica. Un valore limite di ≥ 20 sulla scala K10 indica disagio psicologico.
Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dell'Inventario a Fatica Breve (BFI)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) misura nove voci su scale numeriche a 10 punti per il livello di fatica e l'interferenza con la vita quotidiana. È possibile ottenere un punteggio di fatica globale calcolando la media di tutti gli elementi del BFI. I punteggi totali vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Un valore limite ≥ 4 sulla scala BFI indica un intervento per affaticamento.
Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Cambiamenti dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario auto-riportato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale. I punteggi vanno da 0 a 21 punti, con punteggi più alti indicano una scarsa qualità del sonno. Un valore limite > 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Cambiamenti della scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
La Numerical Pain Scale (NPS) è un questionario auto-segnalato composto da 1 domanda che misura l'intensità del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti indicano un dolore maggiore. Un valore di cutoff > 3 indica un dolore maggiore.
Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Questionario breve sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ-short)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short) è un questionario multidimensionale convalidato per identificare le strategie di regolazione delle emozioni cognitive (o strategie di coping cognitivo) che qualcuno utilizza dopo aver vissuto eventi o situazioni negative. Misura 18 elementi su scale numeriche a 5 punti. Ci sono un totale di nove sottoscale che misurano i domini di auto-colpa, accettazione, ruminazione, rifocalizzazione positiva, pianificazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva, catastrofizzazione e colpa altrui. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 90 punti, con punteggi più alti indicano una maggiore capacità di regolazione emotiva cognitiva.
Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Modifiche della scala generale di autoefficacia (GSS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
La General Self-Efficacy Scale (GSS) è un questionario auto-segnalato progettato per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita. Misura 10 elementi su scale numeriche a 4 punti. I punteggi vanno da 10 a 40 punti, con punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Variazioni delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
La Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) è un questionario auto-segnalato progettato per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Consiste di tre sottoscale di depressione, ansia e stress, ciascuna contenente 7 item su scale numeriche a 4 punti. Il punteggio di ciascuna sottoscala deve essere moltiplicato per 2 per ottenere il punteggio totale della sottoscala. I punteggi totali di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 punti, con punteggi più alti indicano sintomi di depressione/ansia/stress più gravi.
Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
Modifiche dell'impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma
L'Impact of Event Scale - Revised (IES-R) è una misura autodichiarata che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Misura 22 elementi su scale numeriche a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 88 punti, con punteggi più alti indicano sintomi di Disturbo Post-Traumatico da Stress più gravi.
Passare dal basale a 24 settimane dopo il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per riservatezza, i dati saranno mantenuti anonimi e le informazioni di tutti i partecipanti saranno sostituite da codici di riferimento. I dati raccolti saranno conservati in un luogo chiuso e le versioni elettroniche saranno crittografate e saranno accessibili solo ai ricercatori. Tutti i dati saranno distrutti entro 7 anni dal completamento di questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Allenamento attività fisica

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