Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní zdravotní platforma pro lidi s fyziologickým a psychosociálním stresem

26. února 2024 aktualizováno: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Platforma chytré zdravotní prevence, ochrany, progrese (3P) pro lidi s fyziologickým a psychosociálním stresem pod vlivem koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)

Přetrvávání pandemie COVID-19 a zátěž řady preventivních opatření způsobily u různých populací problémy s fyzickým a duševním zdravím. Chytré zdraví, definované jako poskytování lékařských a veřejných zdravotnických služeb pomocí mobilních technologií, bylo široce uznáváno jako intervence s největším potenciálem oslovit různé skupiny v době sociálního distancování. Nebyl však vyvinut žádný zásah založený na chytrém zdraví založený na teoretickém modelu, který by řešil zdravotní problémy lidí pod vlivem COVID-19. Cílem této studie je 1) vyvinout tříúrovňovou online platformu (prevence, ochrana, progrese) řízenou transakčním modelem stresu a teorie zvládání a 2) vyhodnotit její účinnost při zmírňování fyziologického a psychosociálního utrpení lidí. Celkem 814 způsobilých účastníků, a to jak obětí COVID-19, tak obětí mimo COVID-19, které vykazují fyziologický a/nebo psychosociální stres, bude nabráno a randomizováno buď do experimentální, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Experimentální skupina obdrží 24týdenní intervenci kombinovanou s 8týdenní pravidelnou fází supervize plus 16týdenní fází svépomoci. Účastníci získají různé strategie zvládání, jmenovitě fyzický trénink, techniky úspory energie a zvládání založené na všímavosti v intervenčním centru na úrovni 2 na základě hodnocení účastníků na úrovni 1 a posílí sebeřízení na úrovni 3. Úrovně fyzické aktivity účastníků budou měřit pomocí komerčních nositelných senzorů. Kontrolní skupina na pořadníku obdrží materiály o podpoře fyzického a psychického zdraví během čekací doby a dostane stejnou intervenci jako experimentální skupina v týdnu 25. Předpokládá se, že experimentální skupina bude vykazovat mírnější příznaky fyziologického a psychosociálního stresu a bude mít pozitivnější způsob hodnocení, větší sebeúčinnost a udržitelnější schopnost sebeřízení než účastníci v kontrolní skupině na pořadníku.

Přehled studie

Detailní popis

Studie naznačují, že pod vlivem pandemie COVID-19 lidé, zejména přeživší COVID-19, častěji než v normální době pociťují příznaky úzkosti, mezi které patří fyzická únava, snížená kvalita spánku a zvýšená úzkost. Výše uvedené negativní dopady na zdraví mohou v době pandemie COVID-19 postihnout také každého. Břemeno karantény, sociální distancování, omezování sociálních kontaktů a strach z infekce mohou také vést k problémům s fyzickým a duševním zdravím u různých populací. Studie v deseti zemích, kterou provedl tým vyšetřovatele, odhalila, že během pandemie COVID-19 se prevalence sebevražedných myšlenek pohybovala v rozmezí 7,6–24,9 % u 24 849 účastníků z řad široké veřejnosti (bez ohledu na to, zda účastníci onemocněli COVID-19 či nikoli). Výzkumný tým také zjistil vysokou prevalenci deprese (46,5 %) mezi 11 072 lidmi z hongkongské široké veřejnosti a mezi staršími lidmi s příznaky deprese (25,6 %). Toto zjištění konzistentně odráželo mnoho publikovaných prací o různých skupinách populace.

Smart Health je intervence s největším potenciálem oslovit různé skupiny ve dnech sociálního distancování. Smart Health je definováno jako poskytování lékařských a veřejných zdravotnických služeb pomocí mobilních technologií, jako jsou mobilní telefony, tablety, osobní digitální asistenti (PDA) a další bezdrátová zařízení. Digitální intervence je nákladově efektivní a snadno ovladatelná intervence, která může poskytovat různé funkce. Příklady zahrnují vlastní monitorování, sběr dat, zpětnou vazbu v reálném čase a upozornění. Vhodné využití digitálních intervencí by mohlo přinést významné změny ve zdravotním chování lidí, jako je přimět lidi k osvojení si fyzicky aktivního životního stylu. V systematickém přehledu 12 studií s celkem 3 469 účastníky, kde byly účinky intervencí založených na mobilních aplikacích srovnávány s účinky běžné péče, byly zjištěny významné účinky na zdravotní výsledky používání mobilních aplikací ke zvládání chronických onemocnění, jako je např. zlepšené fyzické fungování a zvýšená adherence k lékům.

Členové výzkumného týmu vyšetřovatele provedli několik místních a vícenárodních studií, aby prozkoumali negativní dopady COVID-19 na fyzické a psychické zdraví. Zjištění trvale ukazují, že zdravotní problémy způsobené COVID-19 jsou běžné u různých skupin populace. Tyto zdravotní problémy zahrnují sebevražedné myšlenky a příznaky deprese a úzkosti. To ukazuje na naléhavou potřebu identifikovat zásah založený na důkazech, který by řešil zdravotní problémy lidí, jejichž zdraví bylo postiženo COVID-19. Výzkumný tým použil technologii Smart Health a nositelné senzory ke zvládání různých zdravotních problémů, včetně starších lidí se sedavým chováním, lidí s mírnou kognitivní poruchou, lidí s demencí a pečovatelů a lidí s kognitivní slabostí. Klinické studie trvale přinesly slibné výsledky.

Pokud je známo, nebyl vyvinut žádný zásah založený na chytrém zdraví založený na teoretickém modelu, který by řešil zdravotní problémy lidí pod vlivem COVID-19. Tým vyšetřovatelů vyvinul 24týdenní intervenci řízenou inovativní 3úrovňovou platformou Smart Health 3P (prevence, ochrana, progrese) řízenou transakčním modelem stresu a teorie zvládání. Cílem platformy Smart Health 3P je posílit individuální sebeřízení prostřednictvím integrace maximalizace vnitřních i vnějších zdrojů. Tohoto cíle má být dosaženo snížením úrovně stresu a zlepšením zvládání, emocionální pohody a sebeovládání zdravotního chování.

V tomto projektu budou výzkumné aktivity založeny na transakčním modelu stresu a zvládání a tříúrovňová platforma Smart Health 3P řeší otázky kognitivního hodnocení a zvládání stresorů způsobených COVID-19. Cílem je zvýšit udržitelnou schopnost sebeovládání účastníků tak, aby se podpořilo zdraví účastníků, chránili účastníky před negativními dopady, zejména symptomy úzkosti v důsledku vlivu COVID-19. Prostřednictvím inovativního Digital Health Assistant zabudovaného do platformy mohou účastníci průběžně kontrolovat osobní riziko rozvoje symptomů fyziologického a psychosociálního stresu. Všechna tato hodnocení budou zaznamenána a analyzována v inteligentní cloudové platformě, aby bylo možné nadále upravovat zdravotní rady pro účastníky. Tyto zdravotní rady budou účastníkům zaslány platformou (tj. app) na podporu sebeuvědomění, usnadnění hodnocení vlastního zdraví a identifikaci potenciálních stresorů. Tento proces může účastníkům zabránit v recidivě negativních dopadů COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

814

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší;
  • Projevující se fyziologickým a/nebo psychosociálním stresem:
  • Hraniční hodnota ≥ 20 v Kesslerově škále psychologické tísně (K10) bude použita k označení účastníků s psychickou tísní.
  • Mezní hodnota ≥ 4 v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI) označuje účastníky s fyzickou únavou;
  • Hraniční hodnota > 5 na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) označuje účastníky se sníženou kvalitou spánku;
  • Hraniční hodnota > 3 na Numerical Pain Scale (NPS) označuje účastníky s bolestí, včetně bolestí hlavy, žaludeční nevolnosti a jiných forem bolesti
  • Má přístup k internetu a chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl bránit účasti na platformě Smart Health 3P, jako jsou vážné kognitivní, zrakové nebo sluchové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny budou na základě screeningu účastníků a výsledků hodnocení výsledků na úrovni 1 vyhodnoceni, aby obdrželi různé typy intervencí na úrovni 2, konkrétně trénink fyzické aktivity, strategie zvládání všímavosti a techniky úspory energie. Tyto intervence budou vyučovány v 8týdenní pravidelné supervizní fázi a sebecvičení během 16týdenní svépomocné fáze. Funkce aplikací Health Apps for Post-Pandemic Years (HAPPY) budou představeny účastníkům v prvních dvou relacích. V dalších šesti sezeních bude účastníkům poskytnuto vedení při nácviku zadané intervence. Účastníci si zadanou intervenci sami procvičí doma během 16týdenní svépomocné fáze. Na úrovni 3 Self-management budou účastníci vyzváni, aby pracovali prostřednictvím celkem šesti tematických modulů, jejichž cílem je zlepšit účastníky příznivé hodnocení aktuálních stresových faktorů, snížit úroveň stresu a zlepšit jeho zvládání.
Účastníkům, kteří vykazují fyzickou i psychosociální tíseň, bude doporučena intervence zaměřená na fyzickou aktivitu. Do intervence bude integrován přístup přidávání herních mechanismů do interaktivního prostředí, které kombinuje živou akci a systém ocenění. Fyzický trénink zahrnuje 15minutový odporový trénink a 30minutový interaktivní kardio tanec pro začátečníky i pokročilé. Účastníkům se doporučuje začít na úrovni začátečníka a během období intervence provádět cvičení v pravidelných intervalech. Pohybový senzor Light Detection and Ranging (LiDAR) s tabletovou konzolí a celotělovým sledovacím senzorem bude použit k zachycení dat o pohybech lidského těla účastníků v reálném čase, aby se zlepšilo porozumění výkonu. Účastníci získají komerční nositelný senzor. Účastníci budou požádáni, aby měli senzor neustále na sobě a synchronizovali data s platformou Smart Health, aby mohli sami sledovat každodenní stav.
Účastníkům, kteří vykazují fyziologické symptomy, bude doporučena intervence na úsporu energie, kterou společně vyvinula místní asociace ergoterapie. Intervence se skládá ze šesti sezení, každé sezení má různá témata a související techniky úspory energie související s konkrétními okolnostmi, jako je šest principů úspory energie, aplikace úspory energie v oblastech sebeobsluhy, domácích úkolů, venkovních aktivit a práce. . Materiály budou dodány ve formátu animovaných videí. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali jedno sezení týdně. Bude poskytnut revizní kvíz, který umožní pochopit pokrok účastníků v učení.
Účastníkům, kteří vykazují psychosociální distres, bude doporučena intervence založená na všímavosti, která je navržena na základě konceptu ověřené redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) v kombinaci s technikami z kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT). Intervence se skládá z 10 sezení, každé sezení má různá hlavní témata a související aktivity včetně skenování těla, všímavého jedení, břišního dýchání, jógy na židli, uvědomění si dýchání, všímavé chůze, dýchání, těla a emocí, protahování jógy, všímavého naslouchání a nevolnosti . Materiály budou dodány ve formátu animovaných videí. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali jedno sezení týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny na pořadníku obdrží materiály o podpoře fyzického a psychického zdraví během čekací doby. Účastníci pak obdrží stejnou 24týdenní intervenci jako experimentální skupina v týdnu 25 po dokončení základního hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Kesslerovy stupnice psychické tísně (K10)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Kesslerova škála psychologické tísně (K10) je jednoduchým měřítkem psychické tísně, která zahrnuje 10 otázek o emočních stavech, z nichž každá má pětistupňovou škálu odpovědí. Skóre na této škále se pohybuje od 10 do 50 bodů, přičemž nižší skóre odráží lepší psychický zdravotní stav. Hraniční hodnota ≥ 20 na stupnici K10 ukazuje na psychický stres.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inventáře krátké únavy (BFI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Brief Fatigue Inventory (BFI) měří devět položek na 10bodové numerické škále pro úroveň únavy a zásah do každodenního života. Globální skóre únavy lze získat zprůměrováním všech položek na BFI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu. Mezní hodnota ≥ 4 na stupnici BFI indikuje zásah z důvodu únavy.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Změny Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který si sami vyhlásíte a který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená špatnou kvalitu spánku. Mezní hodnota > 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Změny numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Numerical Pain Scale (NPS) je dotazník s vlastními údaji, který se skládá z 1 otázky měřící intenzitu bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest. Hraniční hodnota > 3 znamená větší bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Změny dotazníku regulace kognitivních emocí Krátký formulář (CERQ-krátký)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Krátká forma dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ-short) je validovaný, vícerozměrný dotazník k identifikaci strategií regulace kognitivních emocí (nebo strategií kognitivního zvládání), které někdo používá poté, co zažil negativní události nebo situace. Měří 18 položek na 5bodové číselné škále. Existuje celkem devět subškál měřících domény sebeobviňování, akceptace, ruminace, pozitivního přeostřování, plánování, pozitivního přehodnocení, uvádění do perspektivy, katastrofizace a jiné obviňování. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 90 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnost kognitivní emoční regulace.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Změny obecné stupnice vlastní účinnosti (GSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
General Self-Efficacy Scale (GSS) je dotazník vytvořený pro sebe, který má zhodnotit optimistické sebevědomí při zvládání různých náročných životních požadavků. Měří 10 položek na 4bodové číselné škále. Skóre se pohybuje od 10 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Změny škál deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Depression Anxiety Scales (DASS-21) je dotazník vytvořený pro měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Skládá se ze tří subškál deprese, úzkosti a stresu, každá obsahuje 7 položek na 4bodových numerických škálách. Skóre každé subškály musí být vynásobeno 2, abyste získali celkové skóre subškály. Celkové skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese/úzkosti/stresu.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Změny dopadu měřítka události – revidováno (IES-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu
Škála dopadu událostí – revidovaná (IES-R) je měření, které si sami hlásí, a hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Měří 22 položek na 5bodové číselné škále. Skóre se pohybuje od 0 do 88 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů po programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu zachování důvěrnosti budou údaje uchovávány v anonymitě a informace všech účastníků budou nahrazeny referenčními kódy. Shromážděná data budou uchovávána na uzamčeném místě a elektronické verze budou zašifrovány a budou přístupné pouze výzkumníkům. Všechna data budou zničena do 7 let po dokončení tohoto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na Trénink fyzické aktivity

3
Předplatit