- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05459896
Une plateforme de santé intelligente pour les personnes en détresse physiologique et psychosociale
Une plateforme intelligente de prévention, de protection et de progression (3P) de la santé pour les personnes en détresse physiologique et psychosociale sous l'influence de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des études indiquent que sous l'influence de la pandémie de COVID-19, les personnes, en particulier les survivants de la COVID-19, sont plus susceptibles qu'en temps normal de ressentir des symptômes de détresse, notamment de la fatigue physique, une diminution de la qualité du sommeil et une anxiété élevée. Les impacts négatifs susmentionnés sur la santé peuvent également toucher tout le monde pendant la pandémie de COVID-19. Le fardeau de la mise en quarantaine, de la distanciation sociale, de la restriction des contacts sociaux et de la peur de l'infection peut également entraîner des problèmes de santé physique et mentale dans différentes populations. Une étude de dix pays menée par l'équipe de l'investigateur a révélé qu'au milieu de la pandémie de COVID-19, la prévalence des idées suicidaires variait de 7,6 à 24,9 % chez 24 849 participants du grand public (indépendamment du fait que les participants avaient ou non contracté le COVID-19). L'équipe de recherche a également constaté une prévalence élevée de dépression (46,5%) parmi 11 072 personnes du grand public de Hong Kong et parmi les personnes âgées présentant des symptômes dépressifs (25,6%). Cette constatation fait systématiquement écho à de nombreux travaux publiés sur différents groupes de population.
Smart Health est l'intervention qui a le plus de potentiel pour atteindre divers groupes à l'époque de la distanciation sociale. La santé intelligente est définie comme la fourniture de services médicaux et de soins de santé publics à l'aide de technologies mobiles, telles que les téléphones mobiles, les tablettes, les assistants numériques personnels (PDA) et d'autres appareils sans fil. Une intervention numérique est une intervention rentable et facile à utiliser qui peut fournir diverses fonctions. Les exemples incluent l'auto-surveillance, la collecte de données, les commentaires en temps réel et les notifications. L'utilisation appropriée des interventions numériques pourrait apporter des changements significatifs dans le comportement des gens en matière de santé, par exemple en incitant les gens à adopter un mode de vie physiquement actif. Dans une revue systématique de 12 études avec un total de 3 469 participants, où les effets des interventions basées sur des applications mobiles ont été comparés à ceux des soins habituels, des effets significatifs sur les résultats de santé ont été trouvés en utilisant des applications mobiles pour gérer les maladies chroniques, telles que amélioration du fonctionnement physique et augmentation de l'adhésion aux médicaments.
Les membres de l'équipe de recherche du chercheur ont mené plusieurs études locales et multi-pays pour explorer les impacts négatifs du COVID-19 sur la santé physique et psychologique. Les résultats montrent systématiquement que les problèmes de santé dus à l'impact du COVID-19 sont courants parmi différents groupes de population. Ces problèmes de santé comprennent les idées suicidaires et les symptômes de dépression et d'anxiété. Cela indique un besoin urgent d'identifier une intervention fondée sur des données probantes pour résoudre les problèmes de santé des personnes dont la santé a été affectée par la COVID-19. L'équipe de recherche a utilisé la technologie Smart Health et des capteurs portables pour gérer différents problèmes de santé, notamment chez les personnes âgées ayant un comportement sédentaire, celles souffrant de troubles cognitifs légers, les personnes atteintes de démence et les soignants, et celles souffrant de fragilité cognitive. Les essais cliniques ont constamment produit des résultats prometteurs.
Au meilleur de nos connaissances, aucune intervention basée sur la santé intelligente pilotée par un modèle théorique n'a été développée pour résoudre les problèmes de santé des personnes sous l'influence de COVID-19. L'équipe de l'investigateur a développé une intervention de 24 semaines guidée par une plate-forme innovante Smart Health 3P (Prévention, Protection, Progression) à 3 niveaux pilotée par le modèle transactionnel de la théorie du stress et de l'adaptation. L'objectif de la plateforme Smart Health 3P est de permettre l'autogestion individuelle par l'intégration d'une maximisation des ressources internes et externes. Cet objectif doit être atteint en réduisant les niveaux de stress et en améliorant l'adaptation, le bien-être émotionnel et l'autogestion des comportements liés à la santé.
Dans ce projet, les activités de recherche seront fondées sur le modèle transactionnel de stress et d'adaptation, et la plateforme Smart Health 3P à trois niveaux aborde les questions d'évaluation cognitive et de gestion des facteurs de stress causés par COVID-19. L'objectif est d'améliorer la capacité d'autogestion durable des participants afin de promouvoir la santé des participants, de protéger les participants contre les impacts négatifs, en particulier les symptômes liés à la détresse dus à l'influence du COVID-19. Grâce à l'assistant de santé numérique innovant intégré à la plateforme, les participants peuvent continuer à vérifier le risque personnel de développer des symptômes de détresse physiologique et psychosociale. Toutes ces évaluations seront enregistrées et analysées dans la plateforme intelligente basée sur le cloud pour continuer à modifier les conseils de santé aux participants. Ces conseils sanitaires seront transmis aux participants par la plateforme (i.e. app) pour promouvoir la conscience de soi, faciliter les évaluations de sa propre santé et identifier les facteurs de stress potentiels. Ce processus peut empêcher les participants de toute rechute des impacts négatifs de la COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justina Liu, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 2766 4097
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Cheung, MA
- Numéro de téléphone: (852) 2766 6763
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Amy Cheung, MA
- Numéro de téléphone: 4145 +852 27664145
- E-mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Présentant une détresse physiologique et/ou psychosociale :
- Une valeur seuil ≥ 20 dans l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) sera utilisée pour indiquer les participants souffrant de détresse psychologique.
- Une valeur seuil ≥ 4 sur le Brief Fatigue Inventory (BFI) indique que les participants souffrent de fatigue physique ;
- Une valeur seuil > 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) indique que les participants ont une qualité de sommeil réduite ;
- Une valeur seuil > 3 sur l'échelle numérique de la douleur (NPS) indique que les participants ressentent de la douleur, y compris des maux de tête, des maux d'estomac et d'autres formes de douleur
- A accès à Internet et à un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des problèmes de santé susceptibles d'entraver la participation à la plateforme Smart Health 3P, telles que des déficiences cognitives, visuelles ou auditives graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental seront triés pour recevoir différents types d'interventions au niveau 2, à savoir l'entraînement à l'activité physique, les stratégies d'adaptation de la pleine conscience et les techniques de conservation de l'énergie, en fonction des résultats du dépistage des participants et de l'évaluation des résultats au niveau 1.
Ces interventions seront enseignées dans la phase de supervision régulière de 8 semaines et l'auto-pratique pendant la phase d'auto-assistance de 16 semaines.
Les fonctionnalités des applications de santé pour les années post-pandémiques (HAPPY) seront présentées aux participants lors des deux premières sessions.
Au cours des six autres sessions, les participants recevront des conseils pour pratiquer l'intervention assignée.
Les participants pratiqueront eux-mêmes l'intervention assignée à la maison pendant la phase d'auto-assistance de 16 semaines.
Au niveau 3 Autogestion, les participants seront encouragés à travailler sur un total de six modules thématiques qui visent à améliorer les évaluations favorables des participants sur les facteurs de stress actuels, à réduire les niveaux de stress et à améliorer l'adaptation.
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Il sera recommandé aux participants qui présentent à la fois une détresse physique et psychosociale de recevoir une intervention d'activité physique.
Une approche consistant à ajouter des mécanismes de jeu dans un environnement interactif qui combine l'action en direct et un système de récompenses sera intégrée à l'intervention.
L'entraînement physique comprend 15 minutes d'entraînement en résistance et 30 minutes de danse cardio interactive, chacune avec des niveaux débutant et avancé.
Il est recommandé aux participants de commencer par le niveau débutant et de faire les exercices à intervalles réguliers pendant la période d'intervention.
Le capteur de mouvement Light Detection and Ranging (LiDAR) avec console sur tablette et le capteur de suivi du corps entier seront utilisés pour capturer des données en temps réel sur les mouvements du corps humain des participants afin d'améliorer la compréhension de la performance.
Les participants recevront un capteur portable commercial.
Les participants seront invités à porter le capteur à tout moment et à synchroniser les données avec la Smart Health Platform pour auto-surveiller leur état quotidien.
Les participants qui présentent des symptômes physiologiques seront recommandés pour recevoir une intervention d'économie d'énergie qui est co-développée par l'association d'ergothérapie locale.
L'intervention se compose de six sessions, chaque session a des sujets différents et des techniques d'économie d'énergie associées liées à des circonstances particulières, telles que les six principes de conservation de l'énergie, l'application de la conservation de l'énergie dans les domaines des soins personnels, des tâches ménagères, des activités de plein air et du travail. .
Les matériaux seront livrés sous forme de vidéos d'animation.
Les participants seront invités à effectuer une session par semaine.
Un quiz de révision sera donné pour comprendre les progrès d'apprentissage des participants.
Il sera recommandé aux participants qui présentent une détresse psychosociale de recevoir une intervention basée sur la pleine conscience qui est conçue sur la base du concept validé de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) combiné avec des techniques de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT).
L'intervention se compose de 10 séances, chaque séance a différents thèmes principaux et activités associées, y compris l'analyse corporelle, l'alimentation consciente, la respiration abdominale, le yoga sur chaise, la conscience de la respiration, la marche consciente, la respiration, le corps et les émotions, les étirements de yoga, l'écoute consciente et la conscience sans choix. .
Les matériaux seront livrés sous forme de vidéos d'animation.
Les participants seront invités à effectuer une session par semaine.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente recevront du matériel sur la promotion de la santé physique et psychologique pendant la période d'attente.
Les participants recevront ensuite la même intervention de 24 semaines que le groupe expérimental à la semaine 25 après avoir terminé l'évaluation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) est une mesure simple de la détresse psychologique qui comprend 10 questions sur les états émotionnels, chacune avec une échelle de réponse à cinq niveaux.
Les scores sur cette échelle vont de 10 à 50 points, les scores inférieurs reflétant un meilleur état de santé psychologique.
Une valeur seuil ≥ 20 sur l'échelle K10 indique une détresse psychologique.
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Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'inventaire de la fatigue brève (BFI)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Le Brief Fatigue Inventory (BFI) mesure neuf éléments sur des échelles numériques à 10 points pour le niveau de fatigue et l'interférence avec la vie quotidienne.
Un score global de fatigue peut être obtenu en faisant la moyenne de tous les items du BFI.
Les scores totaux vont de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Une valeur seuil ≥ 4 sur l'échelle BFI indique une intervention pour la fatigue.
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Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Modifications de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire autodéclaré qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global.
Les scores vont de 0 à 21 points, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
Une valeur seuil > 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
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Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Modifications de l'échelle numérique de la douleur (NPS)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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L'échelle numérique de la douleur (NPS) est un questionnaire autodéclaré composé d'une question mesurant l'intensité de la douleur.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande douleur.
Une valeur seuil > 3 indique une plus grande douleur.
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Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Formulaire abrégé du questionnaire sur la réglementation des changements des émotions cognitives (CERQ-court)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Le Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short) est un questionnaire validé et multidimensionnel permettant d'identifier les stratégies de régulation des émotions cognitives (ou stratégies d'adaptation cognitive) qu'une personne utilise après avoir vécu des événements ou des situations négatives.
Il mesure 18 éléments sur des échelles numériques à 5 points.
Il existe au total neuf sous-échelles mesurant les domaines de l'auto-blâme, de l'acceptation, de la rumination, du recentrage positif, de la planification, de la réévaluation positive, de la mise en perspective, du catastrophisme et de l'autre-blâme.
Les scores totaux de l'échelle vont de 0 à 90 points, les scores les plus élevés indiquant une capacité de régulation émotionnelle cognitive plus élevée.
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Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Modifications de l'échelle générale d'auto-efficacité (ESG)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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L'échelle générale d'auto-efficacité (GSS) est un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer les croyances optimistes en soi pour faire face à une variété d'exigences difficiles de la vie.
Il mesure 10 éléments sur des échelles numériques à 4 points.
Les scores vont de 10 à 40 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Modifications des échelles de stress anxieux et dépressif (DASS-21)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Le Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) est un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
Il se compose de trois sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress, chacune contenant 7 éléments sur des échelles numériques à 4 points.
Le score de chaque sous-échelle doit être multiplié par 2 pour obtenir les scores totaux des sous-échelles.
Les scores totaux de chaque sous-échelle vont de 0 à 42 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression/anxiété/stress plus sévères.
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Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Changements d'impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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L'Impact of Event Scale - Revised (IES-R) est une mesure autodéclarée qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants.
Il mesure 22 éléments sur des échelles numériques à 5 points.
Les scores vont de 0 à 88 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de trouble de stress post-traumatique plus graves.
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Changement de la ligne de base à 24 semaines après le programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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