Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа Smart Health для людей с физиологическим и психосоциальным дистрессом

26 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Платформа Smart Health Prevention, Protection, Progression (3P) для людей с физиологическим и психосоциальным дистрессом под влиянием коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)

Продолжающаяся пандемия COVID-19 и бремя ряда мер по профилактике заболеваний вызвали проблемы с физическим и психическим здоровьем у разных групп населения. Умное здоровье, определяемое как предоставление медицинских услуг и услуг общественного здравоохранения с использованием мобильных технологий, получило широкое признание как вмешательство с наибольшим потенциалом для охвата различных групп в дни социального дистанцирования. Тем не менее, не было разработано никакого вмешательства на основе Smart Health, основанного на теоретической модели, для решения проблем со здоровьем людей, находящихся под влиянием COVID-19. Цель этого исследования: 1) разработать трехуровневую онлайн-платформу (профилактика, защита, прогрессирование), основанную на транзакционной модели стресса и теории совладания, и 2) оценить ее эффективность в облегчении физиологических и психосоциальных расстройств людей. В общей сложности 814 подходящих участников, как жертв COVID-19, так и жертв без COVID-19, проявляющих физиологические и / или психосоциальные расстройства, будут набраны и рандомизированы либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу списка ожидания. Экспериментальная группа получит 24-недельное вмешательство в сочетании с 8-недельной фазой регулярного наблюдения и 16-недельной фазой самопомощи. Участники получат различные стратегии выживания, а именно физическую подготовку, методы энергосбережения и копинг, основанный на осознанности, в центре вмешательства на уровне 2 на основе оценок участников на уровне 1, а также улучшат самоконтроль на уровне 3. Уровни физической активности участников будут измерять с помощью коммерческих носимых датчиков. Контрольная группа списка ожидания получит материалы по укреплению физического и психологического здоровья в течение периода ожидания и получит то же вмешательство, что и экспериментальная группа, на 25-й неделе. Предполагается, что экспериментальная группа будет демонстрировать более легкие симптомы физиологического и психосоциального дистресса и иметь более позитивное оценочное мышление, большую самоэффективность и более устойчивую способность к самоуправлению, чем участники контрольной группы из списка ожидания.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования показывают, что под влиянием пандемии COVID-19 люди, особенно выжившие после COVID-19, чаще, чем в обычное время, испытывают симптомы дистресса, которые включают физическую усталость, ухудшение качества сна и повышенную тревожность. Вышеупомянутые негативные последствия для здоровья также могут затронуть всех во время пандемии COVID-19. Бремя карантина, социального дистанцирования, ограничения социальных контактов и страха заражения также могут привести к проблемам с физическим и психическим здоровьем у разных групп населения. Исследование, проведенное группой исследователей в десяти странах, показало, что в условиях пандемии COVID-19 распространенность суицидальных мыслей колебалась от 7,6 до 24,9% у 24 849 участников из широкой общественности (независимо от того, заразились ли участники COVID-19 или нет). Исследовательская группа также обнаружила высокую распространенность депрессии (46,5%) среди 11 072 человек из населения Гонконга и среди пожилых людей с депрессивными симптомами (25,6%). Этот вывод постоянно перекликается со многими опубликованными работами по различным группам населения.

Smart Health — это вмешательство с наибольшим потенциалом для охвата различных групп в дни социального дистанцирования. Smart Health определяется как предоставление медицинских услуг и услуг общественного здравоохранения с использованием мобильных технологий, таких как мобильные телефоны, планшетные устройства, персональные цифровые помощники (КПК) и другие беспроводные устройства. Вмешательство на основе цифровых технологий является экономически эффективным и простым в использовании вмешательством, которое может выполнять различные функции. Примеры включают самоконтроль, сбор данных, обратную связь в реальном времени и уведомления. Надлежащее использование цифровых вмешательств может привести к значительным изменениям в поведении людей в отношении здоровья, например, побудить людей вести физически активный образ жизни. В систематическом обзоре 12 исследований с общим числом участников 3469, в которых эффекты вмешательств на основе мобильных приложений сравнивались с эффектами обычного ухода, было обнаружено значительное влияние на результаты здоровья от использования мобильных приложений для лечения хронических заболеваний, таких как улучшение физического функционирования и повышение приверженности к лечению.

Члены исследовательской группы провели несколько местных и многострановых исследований, чтобы изучить негативное влияние COVID-19 на физическое и психологическое здоровье. Полученные данные неизменно показывают, что проблемы со здоровьем, вызванные воздействием COVID-19, распространены среди разных групп населения. Эти проблемы со здоровьем включают суицидальные мысли и симптомы депрессии и тревоги. Это указывает на настоятельную необходимость определения основанного на фактических данных вмешательства для решения проблем со здоровьем людей, чье здоровье пострадало от COVID-19. Исследовательская группа использовала технологию Smart Health и носимые датчики для решения различных проблем со здоровьем, в том числе у пожилых людей с малоподвижным образом жизни, у людей с легкими когнитивными нарушениями, у людей с деменцией и у лиц, осуществляющих уход, а также у людей с когнитивными нарушениями. Клинические испытания постоянно давали многообещающие результаты.

Насколько нам известно, никаких вмешательств на основе «Умного здоровья», основанных на теоретической модели, не было разработано для решения проблем со здоровьем людей, находящихся под влиянием COVID-19. Команда исследователей разработала 24-недельное вмешательство, основанное на инновационной трехуровневой платформе Smart Health 3P (профилактика, защита, развитие), основанной на транзакционной модели стресса и теории преодоления. Целью платформы Smart Health 3P является расширение возможностей индивидуального самоуправления за счет интеграции максимального использования как внутренних, так и внешних ресурсов. Эта цель должна быть достигнута за счет снижения уровня стресса и улучшения преодоления стресса, эмоционального благополучия и самоконтроля поведения в отношении здоровья.

В этом проекте исследовательская деятельность будет основываться на транзакционной модели стресса и преодоления, а трехуровневая платформа Smart Health 3P решает вопросы когнитивной оценки и преодоления стрессоров, вызванных COVID-19. Цель состоит в том, чтобы повысить устойчивую способность участников к самоконтролю, чтобы укрепить здоровье участников, защитить участников от негативных воздействий, особенно симптомов, связанных с дистрессом, из-за влияния COVID-19. С помощью инновационного цифрового помощника по здоровью, встроенного в платформу, участники могут постоянно проверять личный риск развития физиологических и психосоциальных симптомов дистресса. Все эти оценки будут записаны и проанализированы на интеллектуальной облачной платформе, чтобы продолжать изменять рекомендации по здоровью для участников. Эти советы по здоровью будут отправлены участникам платформой (т. приложение) для повышения самосознания, облегчения оценки собственного здоровья и выявления потенциальных стрессоров. Этот процесс может предотвратить рецидив негативного воздействия COVID-19 на участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

814

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justina Liu, PhD
  • Номер телефона: (852) 2766 4097
  • Электронная почта: justina.liu@polyu.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Демонстрация физиологического и/или психосоциального дистресса:
  • Пороговое значение ≥ 20 по шкале психологического стресса Кесслера (K10) будет использоваться для обозначения участников с психологическим дистрессом.
  • Пороговое значение ≥ 4 в краткой инвентаризации усталости (BFI) указывает на физическую усталость участников;
  • Пороговое значение > 5 Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) указывает на снижение качества сна у участников;
  • Пороговое значение> 3 по числовой шкале боли (NPS) указывает на участников с болью, включая головные боли, расстройство желудка и другие формы боли.
  • Имеет доступ в Интернет и смартфон

Критерий исключения:

  • Лица с любыми состояниями здоровья, которые могут помешать участию в платформе Smart Health 3P, например, серьезные когнитивные нарушения, нарушения зрения или слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы будут отобраны для получения различных видов вмешательства на Уровне 2, а именно обучения физической активности, стратегий осознанного преодоления и методов сохранения энергии, на основе результатов скрининга участников и оценки результатов на Уровне 1. Этим вмешательствам будут обучать на 8-недельном этапе регулярного наблюдения, а самостоятельную практику — на 16-недельном этапе самопомощи. Функции приложений Health для постпандемических лет (HAPPY) будут представлены участникам на первых двух сессиях. На остальных шести сессиях участникам будет предоставлено руководство по выполнению назначенного вмешательства. Участники будут самостоятельно практиковать назначенное вмешательство дома в течение 16-недельного этапа самопомощи. На уровне 3 «Самоуправление» участникам будет предложено проработать в общей сложности шесть тематических модулей, направленных на повышение благоприятной оценки участниками текущих факторов стресса, снижение уровня стресса и улучшение преодоления стресса.
Участникам, которые проявляют как физический, так и психосоциальный дистресс, будет рекомендовано вмешательство в области физической активности. В интервенцию будет интегрирован подход добавления игровой механики в интерактивную среду, которая сочетает в себе живое действие и систему наград. Физическая подготовка включает в себя 15-минутную тренировку с отягощениями и 30-минутную интерактивную кардиотанцевальную тренировку для начинающих и продвинутых уровней. Участникам рекомендуется начать с начального уровня и выполнять упражнения с регулярными интервалами в течение периода вмешательства. Датчик движения Light Detection and Ranging (LiDAR) с планшетной консолью и датчик отслеживания всего тела будут использоваться для сбора данных в режиме реального времени о движениях человеческого тела участников, чтобы улучшить понимание производительности. Участники получат коммерческий носимый датчик. Участников попросят постоянно носить датчик и синхронизировать данные с платформой Smart Health Platform для ежедневного самоконтроля.
Участникам, у которых проявляются физиологические симптомы, будет рекомендовано пройти вмешательство по энергосбережению, разработанное совместно с местной ассоциацией трудотерапии. Вмешательство состоит из шести сессий, каждая сессия имеет разные темы и связанные с ними методы энергосбережения, связанные с конкретными обстоятельствами, такие как шесть принципов энергосбережения, применение энергосбережения в областях ухода за собой, домашних дел, активного отдыха и работы. . Материалы будут предоставлены в формате анимационных роликов. Участникам будет предложено выполнять одно занятие в неделю. Контрольная викторина будет дана, чтобы понять прогресс обучения участников.
Участникам, испытывающим психосоциальный дистресс, будет рекомендовано вмешательство, основанное на осознанности, которое разработано на основе проверенной концепции снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в сочетании с методами когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT). Вмешательство состоит из 10 сеансов, каждый сеанс имеет разные основные темы и связанные с ними действия, включая сканирование тела, осознанное питание, брюшное дыхание, йогу на стуле, осознанное дыхание, осознанную ходьбу, дыхание, тело и эмоции, растяжку йоги, внимательное слушание и осознанность без выбора. . Материалы будут предоставлены в формате анимационных роликов. Участникам будет предложено выполнять одно занятие в неделю.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Участники контрольной группы листа ожидания получат материалы по укреплению физического и психологического здоровья в период ожидания. Затем участники получат то же 24-недельное вмешательство, что и экспериментальная группа, на 25-й неделе после завершения базовой оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы психологического стресса Кесслера (К10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Шкала психологического стресса Кесслера (K10) представляет собой простую меру психологического стресса, которая включает 10 вопросов об эмоциональных состояниях, каждый из которых имеет пятиуровневую шкалу ответов. Оценки по этой шкале варьируются от 10 до 50 баллов, при этом более низкие баллы отражают лучшее психологическое состояние здоровья. Пороговое значение ≥ 20 по шкале K10 указывает на психологический дистресс.
Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Краткая инвентаризация усталости (BFI) измеряет девять пунктов по 10-балльной числовой шкале для уровня усталости и помех в повседневной жизни. Глобальную оценку усталости можно получить, усредняя все элементы BFI. Сумма баллов варьируется от 0 до 10 баллов, более высокие баллы указывают на большую усталость. Пороговое значение ≥ 4 по шкале BFI указывает на вмешательство по поводу усталости.
Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивают качество сна в течение 1-месячного интервала. Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл. Оценки варьируются от 0 до 21 балла, более высокие баллы указывают на плохое качество сна. Пороговое значение > 5 указывает на плохое качество сна.
Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Изменения числовой шкалы боли (NPS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Числовая шкала боли (NPS) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, и состоит из 1 вопроса, измеряющего интенсивность боли. Баллы варьируются от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль. Значение отсечки > 3 указывает на большую боль.
Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Краткая форма опросника «Изменения когнитивной регуляции эмоций» (краткий CERQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Краткая форма опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ-short) — это утвержденный многомерный опросник для определения стратегий когнитивной регуляции эмоций (или стратегий когнитивного преодоления), которые кто-то использует после переживания негативных событий или ситуаций. Он измеряет 18 пунктов по 5-балльной числовой шкале. Всего существует девять подшкал, измеряющих области самообвинения, принятия, размышлений, позитивной переориентации, планирования, позитивной переоценки, рассмотрения в перспективе, катастрофизации и обвинения других. Сумма баллов по шкале колеблется от 0 до 90 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую способность когнитивно-эмоциональной регуляции.
Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Изменения общей шкалы самоэффективности (GSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Общая шкала самоэффективности (GSS) представляет собой анкету, которую заполняют сами люди, предназначенную для оценки оптимистичных представлений о себе, позволяющих справиться с множеством сложных жизненных задач. Он измеряет 10 пунктов по 4-балльной числовой шкале. Оценки варьируются от 10 до 40 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Изменения шкал депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой анкету, которую заполняют сами люди, предназначенную для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Он состоит из трех субшкал депрессии, тревоги и стресса, каждая из которых содержит 7 пунктов по 4-балльной числовой шкале. Чтобы получить общее количество баллов по каждой подшкале, необходимо умножить баллы по каждой подшкале на 2. Сумма баллов по каждой подшкале колеблется от 0 до 42 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии/тревоги/стресса.
Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Изменения масштаба воздействия события - пересмотрено (IES-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы
Шкала воздействия событий - пересмотренная (IES-R) представляет собой самооценку меры, которая оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. Он измеряет 22 пункта по 5-балльной числовой шкале. Оценки варьируются от 0 до 88 баллов, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Изменение от исходного уровня до 24 недель после программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях конфиденциальности данные будут храниться анонимно, а информация обо всех участниках будет заменена справочными кодами. Собранные данные будут храниться в закрытом месте, а электронные версии будут зашифрованы и доступны только исследователям. Все данные будут уничтожены в течение 7 лет после завершения этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться