Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna platforma zdrowotna dla osób cierpiących na stres fizjologiczny i psychospołeczny

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Platforma inteligentnej profilaktyki zdrowotnej, ochrony i progresji (3P) dla osób z dystresem fizjologicznym i psychospołecznym pod wpływem choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Utrzymywanie się pandemii COVID-19 i obciążenie szeregiem środków zapobiegania chorobom spowodowało problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w różnych populacjach. Smart Health, rozumiane jako świadczenie usług medycznych i publicznej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem technologii mobilnych, zostało powszechnie uznane za interwencję o największym potencjale dotarcia do różnych grup w dobie dystansu społecznego. Jednak nie opracowano żadnej interwencji opartej na inteligentnym zdrowiu opartej na modelu teoretycznym w celu rozwiązania problemów zdrowotnych osób pod wpływem COVID-19. Celem tego badania jest 1) opracowanie trzypoziomowej platformy internetowej (zapobieganie, ochrona, progresja) opartej na transakcyjnym modelu stresu i teorii radzenia sobie oraz 2) ocena jej skuteczności w łagodzeniu fizjologicznego i psychospołecznego cierpienia ludzi. Łącznie 814 kwalifikujących się uczestników, zarówno ofiar COVID-19, jak i ofiar innych niż COVID-19, wykazujących stres fizjologiczny i/lub psychospołeczny, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z listy oczekujących. Grupa eksperymentalna otrzyma 24-tygodniową interwencję połączoną z 8-tygodniową regularną fazą superwizji oraz 16-tygodniową fazą samopomocy. Uczestnicy otrzymają różne strategie radzenia sobie, a mianowicie trening fizyczny, techniki oszczędzania energii i radzenie sobie oparte na uważności w centrum interwencji na poziomie 2 w oparciu o oceny uczestników na poziomie 1 i poprawią samokontrolę na poziomie 3. Poziomy aktywności fizycznej uczestników będą można mierzyć za pomocą komercyjnych czujników do noszenia. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma materiały dotyczące promocji zdrowia fizycznego i psychicznego w okresie oczekiwania i otrzyma taką samą interwencję jak grupa eksperymentalna w tygodniu 25. Postawiono hipotezę, że grupa eksperymentalna będzie wykazywać łagodniejsze objawy dystresu fizjologicznego i psychospołecznego oraz będzie miała bardziej pozytywne nastawienie do oceny, większe poczucie własnej skuteczności i bardziej zrównoważoną zdolność samozarządzania niż uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania wskazują, że pod wpływem pandemii COVID-19 ludzie, zwłaszcza ci, którzy przeżyli COVID-19, częściej niż w normalnych czasach doświadczają objawów dystresu, które obejmują zmęczenie fizyczne, pogorszenie jakości snu i zwiększony niepokój. Wspomniane wyżej negatywne skutki zdrowotne mogą dotknąć każdego również w czasie pandemii COVID-19. Ciężar kwarantanny, dystans społeczny, ograniczenie kontaktów społecznych i strach przed infekcją mogą również prowadzić do problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w różnych populacjach. Badanie przeprowadzone w dziesięciu krajach przez zespół badaczy wykazało, że w czasie pandemii COVID-19 częstość występowania myśli samobójczych wahała się od 7,6 do 24,9% u 24 849 uczestników z ogółu społeczeństwa (niezależnie od tego, czy uczestnicy zarazili się COVID-19, czy nie). Zespół badawczy stwierdził również wysoką częstość występowania depresji (46,5%) wśród 11 072 osób z ogółu społeczeństwa w Hongkongu oraz wśród osób starszych z objawami depresji (25,6%). Odkrycie to konsekwentnie odzwierciedlało wiele opublikowanych prac dotyczących różnych grup populacji.

Smart Health to interwencja, która ma największy potencjał dotarcia do różnych grup w czasach dystansu społecznego. Inteligentne zdrowie definiuje się jako świadczenie usług medycznych i publicznej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem technologii mobilnych, takich jak telefony komórkowe, tablety, palmtopy i inne urządzenia bezprzewodowe. Interwencja cyfrowa to opłacalna i łatwa w obsłudze interwencja, która może zapewniać różne funkcje. Przykłady obejmują samokontrolę, gromadzenie danych, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i powiadomienia. Właściwe wykorzystanie interwencji opartych na technologiach cyfrowych może przynieść znaczące zmiany w zachowaniach zdrowotnych ludzi, takie jak skłonienie ich do przyjęcia aktywnego fizycznie stylu życia. W systematycznym przeglądzie 12 badań z udziałem łącznie 3469 uczestników, w którym porównano efekty interwencji opartych na aplikacjach mobilnych z efektami zwykłej opieki, stwierdzono znaczący wpływ na wyniki zdrowotne korzystania z aplikacji mobilnych w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak poprawa funkcjonowania fizycznego i lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Członkowie zespołu badawczego badacza przeprowadzili kilka lokalnych i międzynarodowych badań w celu zbadania negatywnego wpływu COVID-19 na zdrowie fizyczne i psychiczne. Wyniki konsekwentnie pokazują, że problemy zdrowotne wynikające z wpływu COVID-19 są powszechne wśród różnych grup populacji. Te problemy zdrowotne obejmują myśli samobójcze oraz objawy depresji i lęku. Wskazuje to na pilną potrzebę określenia interwencji opartej na dowodach w celu rozwiązania problemów zdrowotnych osób, których zdrowie zostało dotknięte przez COVID-19. Zespół badawczy wykorzystał technologię Smart Health i czujniki do noszenia, aby radzić sobie z różnymi problemami zdrowotnymi, w tym wśród osób starszych prowadzących siedzący tryb życia, osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, osób z demencją i opiekunów oraz osób z zaburzeniami poznawczymi. Badania kliniczne konsekwentnie dawały obiecujące wyniki.

Według najlepszej wiedzy nie opracowano żadnej interwencji opartej na inteligentnym zdrowiu opartej na modelu teoretycznym w celu rozwiązania problemów zdrowotnych osób znajdujących się pod wpływem COVID-19. Zespół badaczy opracował 24-tygodniową interwencję opartą na innowacyjnej 3-poziomowej platformie Smart Health 3P (zapobieganie, ochrona, progresja) opartej na transakcyjnym modelu stresu i teorii radzenia sobie ze stresem. Celem platformy Smart Health 3P jest umożliwienie indywidualnego samozarządzania poprzez integrację maksymalizacji zasobów wewnętrznych i zewnętrznych. Cel ten ma zostać osiągnięty poprzez zmniejszenie poziomu stresu i poprawę radzenia sobie, dobrostanu emocjonalnego i samokontroli zachowań zdrowotnych.

W tym projekcie działania badawcze będą opierać się na Transakcyjnym Modelu Stresu i Radzenia sobie, a trzypoziomowa platforma Smart Health 3P dotyczy zagadnień oceny poznawczej i radzenia sobie ze stresorami wywołanymi przez COVID-19. Celem jest zwiększenie trwałej zdolności uczestników do samodzielnego zarządzania, aby promować zdrowie uczestników, chronić uczestników przed negatywnymi skutkami, zwłaszcza objawami związanymi z dystresem spowodowanym wpływem COVID-19. Dzięki innowacyjnemu Cyfrowemu Asystentowi Zdrowia wbudowanemu w platformę uczestnicy mogą na bieżąco sprawdzać osobiste ryzyko wystąpienia objawów fizjologicznych i psychospołecznych. Wszystkie te oceny będą rejestrowane i analizowane na inteligentnej platformie opartej na chmurze, aby nadal modyfikować porady zdrowotne dla uczestników. Te porady zdrowotne będą wysyłane do uczestników przez platformę (tj. app) w celu promowania samoświadomości, ułatwienia oceny własnego zdrowia i identyfikacji potencjalnych stresorów. Proces ten może zapobiec nawrotowi negatywnych skutków COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

814

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Okazywanie dystresu fizjologicznego i/lub psychospołecznego:
  • Wartość graniczna ≥ 20 w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10) zostanie użyta do wskazania uczestników z dystresem psychicznym.
  • Wartość graniczna ≥ 4 w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia (BFI) wskazuje na uczestników ze zmęczeniem fizycznym;
  • Wartość graniczna > 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wskazuje na uczestników z obniżoną jakością snu;
  • Wartość odcięcia > 3 w Numerycznej Skali Bólu (NPS) wskazuje uczestników z bólem, w tym bólami głowy, rozstrojem żołądka i innymi formami bólu
  • Posiada dostęp do Internetu i smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimikolwiek schorzeniami, które mogą utrudniać uczestnictwo w platformie Smart Health 3P, takie jak poważne upośledzenie funkcji poznawczych, wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną podzieleni na różne rodzaje interwencji na poziomie 2, a mianowicie trening aktywności fizycznej, uważne strategie radzenia sobie i techniki oszczędzania energii, w oparciu o wyniki badań przesiewowych uczestników i oceny wyników na poziomie 1. Te interwencje będą nauczane w 8-tygodniowej fazie regularnej superwizji i samodzielna praktyka podczas 16-tygodniowej fazy samopomocy. Funkcje aplikacji zdrowotnych na lata po pandemii (HAPPY) zostaną przedstawione uczestnikom podczas pierwszych dwóch sesji. W pozostałych sześciu sesjach uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące wykonywania przydzielonej interwencji. Uczestnicy będą samodzielnie ćwiczyć przydzieloną interwencję w domu podczas 16-tygodniowej fazy samopomocy. Na poziomie 3 samozarządzania uczestnicy zostaną zachęceni do przepracowania w sumie sześciu modułów tematycznych, których celem jest poprawa pozytywnej oceny obecnych czynników stresowych przez uczestników, obniżenie poziomu stresu i poprawa radzenia sobie.
Uczestnikom, którzy wykazują zarówno fizyczny, jak i psychospołeczny niepokój, zostanie zalecona interwencja związana z aktywnością fizyczną. Podejście polegające na dodaniu mechaniki gry do interaktywnego środowiska, które łączy akcję na żywo i system nagród, zostanie zintegrowane z interwencją. Trening fizyczny obejmuje 15-minutowy trening oporowy i 30-minutowy interaktywny taniec kardio, każdy z poziomem początkującym i zaawansowanym. Uczestnikom zaleca się rozpoczęcie od poziomu początkującego i wykonywanie ćwiczeń w regularnych odstępach czasu w okresie interwencyjnym. Czujnik ruchu Light Detection and Ranging (LiDAR) z konsolą opartą na tablecie oraz czujnik śledzenia całego ciała zostaną wykorzystane do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym na temat ruchów ciała uczestników w celu lepszego zrozumienia wydajności. Uczestnicy otrzymają komercyjny czujnik do noszenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika przez cały czas i synchronizację danych z platformą Smart Health Platform w celu samodzielnego monitorowania codziennego stanu.
Uczestnikom, u których wystąpią objawy fizjologiczne, zostanie zalecona interwencja oszczędzania energii, która jest współtworzona przez lokalne Stowarzyszenie Terapii Zajęciowej. Interwencja składa się z sześciu sesji, każda sesja ma inny temat i powiązane techniki oszczędzania energii związane z konkretnymi okolicznościami, takimi jak sześć zasad oszczędzania energii, zastosowanie oszczędzania energii w domenach dbania o siebie, zadania domowe, zajęcia na świeżym powietrzu i praca . Materiały zostaną dostarczone w formie filmów animowanych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie jednej sesji tygodniowo. Quiz powtórkowy zostanie podany, aby zrozumieć postępy w nauce uczestników.
Uczestnikom, którzy wykazują dystres psychospołeczny, zostanie zalecona interwencja oparta na uważności, zaprojektowana w oparciu o koncepcję redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w połączeniu z technikami terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT). Interwencja składa się z 10 sesji, każda sesja ma inne główne tematy i powiązane ćwiczenia, w tym skanowanie ciała, uważne jedzenie, oddychanie brzuszne, joga na krześle, świadomość oddychania, uważne chodzenie, oddychanie, ciało i emocje, rozciąganie jogi, uważne słuchanie i świadomość bez wyboru . Materiały zostaną dostarczone w formie filmów animowanych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie jednej sesji tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają materiały dotyczące promocji zdrowia fizycznego i psychicznego w okresie oczekiwania. Uczestnicy otrzymają następnie taką samą 24-tygodniową interwencję jak grupa eksperymentalna w 25. tygodniu po zakończeniu oceny wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10) jest prostą miarą dystresu psychicznego, która obejmuje 10 pytań dotyczących stanów emocjonalnych, każde z pięciostopniową skalą odpowiedzi. Wyniki na tej skali wahają się od 10 do 50 punktów, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia psychicznego. Wartość graniczna ≥ 20 na skali K10 wskazuje na dystres psychiczny.
Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) mierzy dziewięć elementów na 10-punktowej skali numerycznej dla poziomu zmęczenia i zakłóceń w życiu codziennym. Ogólny wynik zmęczenia można uzyskać poprzez uśrednienie wszystkich pozycji w BFI. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Wartość graniczna ≥ 4 w skali BFI wskazuje na interwencję w przypadku zmęczenia.
Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu. Wartość graniczna > 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Zmiany numerycznej skali bólu (NPS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Numeryczna Skala Bólu (NPS) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 1 pytania mierzącego intensywność bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wartość odcięcia > 3 wskazuje na większy ból.
Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Kwestionariusz zmian regulacji emocji poznawczych (CERQ-short)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Krótki formularz Kwestionariusza regulacji poznawczej emocji (CERQ-short) to zweryfikowany, wielowymiarowy kwestionariusz służący do identyfikacji poznawczych strategii regulacji emocji (lub poznawczych strategii radzenia sobie), które ktoś stosuje po doświadczeniu negatywnych wydarzeń lub sytuacji. Mierzy 18 pozycji na 5-punktowej skali numerycznej. Istnieje w sumie dziewięć podskal mierzących domeny samoobwiniania, akceptacji, ruminacji, pozytywnego ponownego skupienia się, planowania, pozytywnej ponownej oceny, patrzenia z perspektywy, katastrofizowania i obwiniania innych. Sumaryczne wyniki skali mieszczą się w przedziale od 0 do 90 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność regulacji poznawczo-emocjonalnej.
Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Zmiany Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSS) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu. Mierzy 10 pozycji na 4-punktowej skali numerycznej. Wyniki wahają się od 10 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Zmiany w Skalach Stresu Lęku Depresja (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Skala Stresu Depresyjnego Lęku (DASS-21) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Składa się z trzech podskal: depresji, lęku i stresu, z których każda zawiera po 7 pozycji na 4-punktowych skalach numerycznych. Wynik każdej podskali należy pomnożyć przez 2, aby uzyskać łączne wyniki podskal. Suma wyników w każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji/lęku/stresu.
Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Zmiany skali wpływu zdarzenia – poprawione (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie
Zmieniona Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) to samoopisowa miara, która ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. Mierzy 22 pozycje na 5-punktowej skali numerycznej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zespołu stresu pourazowego.
Zmiana od linii podstawowej do 24 tygodni po programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania poufności dane będą anonimowe, a informacje o wszystkich uczestnikach zostaną zastąpione kodami referencyjnymi. Zebrane dane będą przechowywane w zamkniętym miejscu, a wersje elektroniczne będą szyfrowane i dostępne tylko dla badaczy. Wszystkie dane zostaną zniszczone w ciągu 7 lat od zakończenia tych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj