Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En smart hälsoplattform för människor med fysiologiska och psykosociala problem

26 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

En smart plattform för hälsoförebyggande, skydd, progression (3P) för människor med fysiologisk och psykosocial nöd under påverkan av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Fortsättningen av covid-19-pandemin och bördan av en rad sjukdomsförebyggande åtgärder har orsakat fysiska och psykiska hälsoproblem i olika befolkningsgrupper. Smart Health, definierat som tillhandahållande av medicinska och offentliga hälso- och sjukvårdstjänster genom att använda mobil teknik, har blivit allmänt erkänt som det ingripande som har störst potential att nå olika grupper i dagarna av social distansering. Men ingen Smart Health-baserad intervention som drivs av en teoretisk modell har utvecklats för att ta itu med hälsoproblemen för människor som är påverkade av covid-19. Syftet med denna studie är 1) att utveckla en onlineplattform på tre nivåer (Prevention, Protection, Progression) som drivs av Transactional Model of Stress and Coping Theory, och 2) att utvärdera dess effektivitet när det gäller att lindra människors fysiologiska och psykosociala lidande. Totalt 814 kvalificerade deltagare, både COVID-19-offer och icke-COVID-19-offer som uppvisar fysiologisk och/eller psykosocial nöd, kommer att rekryteras och randomiseras till antingen den experimentella eller väntelistans kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att få en 24-veckors intervention kombinerad med en 8-veckors vanlig övervakningsfas plus en 16-veckors självhjälpsfas. Deltagarna kommer att få olika copingstrategier, nämligen fysisk träning, energibesparingstekniker och mindfulnessbaserad coping i interventionshubben på nivå 2 baserat på deltagarnas bedömningar på nivå 1, och förbättra självförvaltning på nivå 3. Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med kommersiella bärbara sensorer. Väntelistans kontrollgrupp kommer att få material om främjande av fysisk och psykisk hälsa under vänteperioden och får samma intervention som experimentgruppen vecka 25. Det antas att experimentgruppen kommer att uppvisa lindrigare symtom på fysiologisk och psykosocial ångest, och ha ett mer positivt bedömningstänk, större själveffektivitet och mer hållbar självförvaltningsförmåga än deltagarna i väntelistans kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studier tyder på att under påverkan av covid-19-pandemin är människor, särskilt covid-19-överlevande, mer benägna än under normala tider att uppleva symtom på nöd som inkluderar fysisk trötthet, minskad sömnkvalitet och förhöjd ångest. De ovan nämnda negativa effekterna på hälsan kan också påverka alla under covid-19-pandemin. Bördan av karantän, social distansering, begränsning av sociala kontakter och rädsla för infektion kan också leda till fysiska och psykiska hälsoproblem i olika befolkningsgrupper. En studie i tio länder utförd av utredarens team avslöjade att mitt i covid-19-pandemin varierade prevalensen av självmordstankar från 7,6-24,9 % hos 24 849 deltagare från allmänheten (oavsett om deltagarna hade fått covid-19 eller inte). Forskargruppen fann också en hög förekomst av depression (46,5 %) bland 11 072 personer från Hongkongs allmänhet och bland äldre personer med depressiva symtom (25,6 %). Detta fynd upprepade genomgående många publicerade arbeten om olika befolkningsgrupper.

Smart Health är den intervention som har störst potential att nå olika grupper i dagarna av social distansering. Smart Health definieras som tillhandahållande av medicinska och offentliga hälso- och sjukvårdstjänster genom att använda mobil teknik, såsom mobiltelefoner, surfplattor, personliga digitala assistenter (PDA) och andra trådlösa enheter. En digital baserad insats är en kostnadseffektiv och lättmanövrerad insats som kan ge olika funktioner. Exempel inkluderar egenkontroll, datainsamling, realtidsfeedback och aviseringar. Lämplig användning av digitalt baserade interventioner kan medföra betydande förändringar i människors hälsobeteende, till exempel att få människor att anta en fysiskt aktiv livsstil. I en systematisk genomgång av 12 studier med totalt 3 469 deltagare, där effekterna av mobilappsbaserade insatser jämfördes med den vanliga vården, fann man signifikanta effekter på hälsoutfall från att använda mobilappar för att hantera kroniska sjukdomar, som t.ex. förbättrad fysisk funktion och ökad medicinering.

Medlemmar av utredarens forskargrupp har genomfört flera lokala studier och studier i flera länder för att utforska de negativa effekterna av covid-19 på fysisk och psykisk hälsa. Resultaten visar genomgående att hälsoproblem från effekterna av covid-19 är vanliga bland olika befolkningsgrupper. Dessa hälsoproblem inkluderar självmordstankar och symtom på depression och ångest. Detta indikerar ett akut behov av att identifiera en evidensbaserad intervention för att ta itu med hälsoproblemen för människor vars hälsa har påverkats av covid-19. Forskargruppen har använt Smart Health-teknik och bärbara sensorer för att hantera olika hälsoproblem, inklusive bland äldre personer med stillasittande beteende, de med lätt kognitiv funktionsnedsättning, personer med demens och vårdgivare, och de med kognitiv svaghet. De kliniska prövningarna gav konsekvent lovande resultat.

Så vitt vi vet har ingen Smart Health-baserad intervention som drivs av en teoretisk modell utvecklats för att ta itu med hälsoproblemen för människor som är påverkade av covid-19. Utredarens team har utvecklat en 24-veckors intervention som styrs av en innovativ 3-nivå Smart Health 3P-plattform (Prevention, Protection, Progression) som drivs av Transactional Model of Stress and Coping Theory. Målet med Smart Health 3P-plattformen är att stärka individuell självförvaltning genom integration av en maximering av både interna och externa resurser. Detta mål ska uppnås genom att minska stressnivåerna och förbättra hanteringen, känslomässigt välbefinnande och självhantering av hälsobeteenden.

I detta projekt kommer forskningsaktiviteterna att baseras på Transactional Model of Stress and Coping, och Smart Health 3P-plattformen med tre nivåer tar upp frågor om kognitiv bedömning och hantering av stressorer orsakade av COVID-19. Syftet är att förbättra deltagarnas hållbara självförvaltningsförmåga för att främja deltagarnas hälsa, skydda deltagarna från de negativa effekterna, särskilt de nödrelaterade symtomen på grund av påverkan av covid-19. Genom den innovativa Digital Health Assistant inbäddad i plattformen kan deltagarna fortsätta kontrollera den personliga risken att utveckla fysiologiska och psykosociala nödsymptom. Alla dessa bedömningar kommer att spelas in och analyseras i den intelligenta molnbaserade plattformen för att fortsätta att modifiera hälsoråden till deltagarna. Dessa hälsoråd kommer att skickas till deltagarna av plattformen (dvs. app) för att främja självmedvetenhet, underlätta bedömningar av sin egen hälsa och identifiera potentiella stressfaktorer. Denna process kan förhindra deltagare från återfall av negativa effekter av covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

814

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre;
  • Uppvisar fysiologisk och/eller psykosocial besvär:
  • Ett gränsvärde på ≥ 20 i Kessler Psychological Distress Scale (K10) kommer att användas för att indikera deltagare med psykisk ångest.
  • Ett gränsvärde på ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI) indikerar deltagare med fysisk trötthet;
  • Ett gränsvärde på > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indikerar deltagare med nedsatt sömnkvalitet;
  • Ett gränsvärde på > 3 på den numeriska smärtskalan (NPS) indikerar deltagare med smärta, inklusive huvudvärk, orolig mage och andra former av smärta
  • Har tillgång till internet och en smart telefon

Exklusions kriterier:

  • Individer med alla hälsotillstånd som kan hindra deltagandet i Smart Health 3P-plattformen, såsom allvarliga kognitiva, syn- eller hörselnedsättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att triageras för att få olika typer av interventioner på nivå 2, nämligen fysisk aktivitetsträning, mindfulness coping-strategier och energibesparingstekniker, baserat på deltagarnas screening- och resultatbedömningsresultat på nivå 1. Dessa insatser kommer att läras ut i den 8 veckor långa ordinarie handledningsfasen och självövning under den 16 veckor långa självhjälpsfasen. Funktionerna i Health Apps for Post-Pandemic Years (HAPPY) kommer att introduceras för deltagarna under de två första sessionerna. Under de andra sex sessionerna kommer deltagarna att få vägledning i att öva den tilldelade interventionen. Deltagarna kommer att själva öva den tilldelade interventionen hemma under 16 veckors självhjälpsfas. På nivå 3 Självförvaltning kommer deltagarna att uppmuntras att arbeta genom totalt sex tematiska moduler som syftar till att förbättra deltagarnas positiva bedömningar av de aktuella stressfaktorerna, för att minska stressnivåerna och förbättra hanteringen.
Deltagare som uppvisar både fysisk och psykosocial ångest kommer att rekommenderas att få fysisk aktivitetsintervention. Ett tillvägagångssätt för att lägga till spelmekanik i en interaktiv miljö som kombinerar live action och ett prissystem kommer att integreras i interventionen. Den fysiska träningen omfattar 15 minuters styrketräning och 30 minuter interaktiv konditionsdans, var och en med nybörjar- och avancerad nivå. Deltagarna rekommenderas att börja på nybörjarnivån och göra övningarna med jämna mellanrum under interventionsperioden. Rörelsesensorn för ljusdetektion och avstånd (LiDAR) med surfplattabaserad konsol och spårningssensorn för hela kroppen kommer att användas för att fånga in realtidsdata om deltagarnas mänskliga kroppsrörelser för att öka förståelsen för prestanda. Deltagarna får en kommersiell bärbar sensor. Deltagarna kommer att uppmanas att bära sensorn hela tiden och synkronisera data med Smart Health Platform för att självövervaka det dagliga tillståndet.
Deltagare som uppvisar fysiologiska symtom kommer att rekommenderas att få energibesparingsinsatser som är samutvecklade av den lokala arbetsterapiföreningen. Interventionen består av sex sessioner, varje session har olika ämnen och tillhörande energibesparingstekniker relaterade till särskilda omständigheter, såsom de sex principerna om energibesparing, tillämpning av energibesparing inom områdena egenvård, hushållsuppgifter, utomhusaktiviteter och arbete . Materialet kommer att levereras i formatet animationsvideor. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en session per vecka. Revisionsquiz kommer att ges för att förstå deltagarnas inlärningsframsteg.
Deltagare som uppvisar psykosocial ångest kommer att rekommenderas att få mindfulness-baserad intervention som är utformad utifrån konceptet validerad Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kombinerat med tekniker från Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Interventionen består av 10 sessioner, varje session har olika huvudteman och tillhörande aktiviteter inklusive kroppsskanning, medveten ätning, bukandning, stolyoga, medvetenhet om andning, mindful walking, andning, kropp och känslor, yoga stretching, mindful listening och choiceless awareness . Materialet kommer att levereras i formatet animationsvideor. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en session per vecka.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att få material om främjande av fysisk och psykisk hälsa under väntetiden. Deltagarna kommer sedan att få samma 24-veckorsintervention som experimentgruppen i vecka 25 efter att ha slutfört baslinjebedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Kessler Psychological Distress Scale (K10) är ett enkelt mått på psykologisk nöd som involverar 10 frågor om känslomässiga tillstånd var och en med en svarsskala på fem nivåer. Poängen på denna skala sträcker sig från 10 till 50 poäng, med lägre poäng som återspeglar bättre psykisk hälsotillstånd. Ett gränsvärde på ≥ 20 på K10-skalan indikerar psykologisk besvär.
Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Brief Fatigue Inventory (BFI) mäter nio punkter på 10-gradiga numeriska skalor för trötthetsnivå och störning av det dagliga livet. Ett globalt utmattningsvärde kan erhållas genom att beräkna ett genomsnitt av alla poster på BFI. De totala poängen varierar från 0-10 poäng, med högre poäng tyder på större trötthet. Ett gränsvärde ≥ 4 på BFI-skalan indikerar intervention för trötthet.
Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Förändringar av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng. Poängen sträcker sig från 0 till 21 poäng, med högre poäng tyder på dålig sömnkvalitet. Ett gränsvärde > 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Förändringar av numerisk smärtskala (NPS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
The Numerical Pain Scale (NPS) är ett självrapporterat frågeformulär som består av 1 fråga som mäter smärtintensitet. Poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng indikerar större smärta. Ett gränsvärde > 3 indikerar större smärta.
Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Changes of Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short) är ett validerat, multidimensionellt frågeformulär för att identifiera de kognitiva känsloregleringsstrategier (eller kognitiva copingstrategier) någon använder efter att ha upplevt negativa händelser eller situationer. Den mäter 18 objekt på 5-punkts numeriska skalor. Det finns totalt nio underskalor som mäter domänerna självskuld, acceptans, idisslingar, positiv omfokusering, planering, positiv omvärdering, perspektivering, katastrofalisering och annan skuld. De totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 90 poäng, med högre poäng indikerar högre kognitiv emotionell regleringsförmåga.
Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Förändringar av General Self-Effficacy Scale (GSS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
The General Self-Efficacy Scale (GSS) är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma optimistiska självförtroende för att klara en mängd olika svåra krav i livet. Den mäter 10 objekt på 4-punkts numeriska skalor. Poängen sträcker sig från 10 till 40 poäng, med högre poäng tyder på högre själveffektivitet.
Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Förändringar av depressionsångest Stressskalor (DASS-21)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Den består av tre underskalor av depression, ångest och stress, var och en innehåller 7 punkter på 4-punkts numeriska skalor. Poängen för varje subskala måste multipliceras med 2 för att få de totala subskalepoängen. De totala poängen för varje underskala sträcker sig från 0 till 42 poäng, med högre poäng indikerar allvarligare depression/ångest/stresssymtom.
Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
Ändringar av påverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) är ett självrapporterat mått som bedömer subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Den mäter 22 objekt på 5-punkts numeriska skalor. Poängen varierar från 0 till 88 poäng, med högre poäng tyder på allvarligare posttraumatiskt stressyndrom.
Ändra från baslinjen till 24 veckor efter programmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För konfidentialitet kommer uppgifterna att hållas anonyma och informationen från alla deltagare kommer att ersättas med referenskoder. Uppgifterna som samlas in kommer att förvaras på ett låst ställe och elektroniska versioner kommer att krypteras och endast vara tillgängliga för forskarna. All data kommer att förstöras inom 7 år efter slutförandet av denna forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera