Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Smart Health Platform voor mensen met fysiologische en psychosociale stress

26 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Een Smart Health-platform voor preventie, bescherming, vooruitgang (3P) voor mensen met fysiologische en psychosociale stress onder invloed van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

Het voortduren van de COVID-19-pandemie en de last van een reeks ziektepreventiemaatregelen hebben geleid tot lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen bij verschillende bevolkingsgroepen. Smart Health, gedefinieerd als het verlenen van medische en openbare gezondheidszorg door gebruik te maken van mobiele technologieën, wordt algemeen erkend als de interventie met het meeste potentieel om verschillende groepen te bereiken in tijden van sociale afstand. Er is echter geen op Smart Health gebaseerde interventie, aangedreven door een theoretisch model, ontwikkeld om de gezondheidsproblemen van mensen onder invloed van COVID-19 aan te pakken. Het doel van deze studie is 1) het ontwikkelen van een online platform met drie niveaus (Preventie, Bescherming, Progressie) aangedreven door het Transactionele Model van Stress en Coping Theorie, en 2) het evalueren van de doeltreffendheid van het verlichten van de fysiologische en psychosociale stress van mensen. In totaal zullen 814 in aanmerking komende deelnemers, zowel COVID-19-slachtoffers als niet-COVID-19-slachtoffers die fysiologische en/of psychosociale problemen vertonen, worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de experimentele of de wachtlijstcontrolegroep. De experimentele groep krijgt een interventie van 24 weken gecombineerd met een reguliere supervisiefase van 8 weken plus een zelfhulpfase van 16 weken. Deelnemers krijgen verschillende copingstrategieën, namelijk fysieke training, energiebesparende technieken en op mindfulness gebaseerde coping in de interventiehub op niveau 2 op basis van de beoordelingen van deelnemers op niveau 1, en verbeteren het zelfmanagement op niveau 3. worden gemeten met in de handel verkrijgbare draagbare sensoren. De wachtlijstcontrolegroep krijgt materiaal over het bevorderen van de fysieke en psychische gezondheid tijdens de wachtperiode en krijgt dezelfde interventie als de experimentele groep in week 25. Er wordt verondersteld dat de experimentele groep mildere symptomen van fysiologische en psychosociale problemen zal vertonen, een positievere beoordelingsmentaliteit, meer zelfredzaamheid en een duurzamer zelfmanagementvermogen zal hebben dan deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies tonen aan dat mensen, met name COVID-19-overlevenden, onder invloed van de COVID-19-pandemie meer dan in normale tijden symptomen van angst ervaren, waaronder fysieke vermoeidheid, verminderde slaapkwaliteit en verhoogde angst. De bovengenoemde negatieve gevolgen voor de gezondheid kunnen ook tijdens de COVID-19-pandemie iedereen treffen. De last van quarantaine, social distancing, beperking van sociale contacten en de angst voor infectie kunnen bij verschillende bevolkingsgroepen ook leiden tot lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. Uit een onderzoek in tien landen, uitgevoerd door het onderzoeksteam, bleek dat tijdens de COVID-19-pandemie de prevalentie van zelfmoordgedachten varieerde van 7,6-24,9% bij 24.849 deelnemers uit het grote publiek (ongeacht of deelnemers al dan niet COVID-19 hadden opgelopen). Het onderzoeksteam vond ook een hoge prevalentie van depressie (46,5%) bij 11.072 mensen uit het algemene publiek in Hongkong en bij ouderen met depressieve symptomen (25,6%). Deze bevinding herhaalde consequent veel gepubliceerde werken over verschillende bevolkingsgroepen.

Smart Health is de interventie met het meeste potentieel om verschillende groepen te bereiken in tijden van social distancing. Smart Health wordt gedefinieerd als het verlenen van medische en openbare gezondheidszorg door gebruik te maken van mobiele technologieën, zoals mobiele telefoons, tablets, persoonlijke digitale assistenten (PDA's) en andere draadloze apparaten. Een digitale interventie is een kosteneffectieve en eenvoudig te bedienen interventie die verschillende functies kan vervullen. Voorbeelden hiervan zijn zelfcontrole, gegevensverzameling, real-time feedback en notificaties. Passend gebruik van digitale interventies kan leiden tot aanzienlijke veranderingen in het gezondheidsgedrag van mensen, bijvoorbeeld door mensen ertoe aan te zetten een fysiek actieve levensstijl aan te nemen. In een systematische review van 12 onderzoeken met in totaal 3.469 deelnemers, waarin de effecten van op mobiele apps gebaseerde interventies werden vergeleken met die van de gebruikelijke zorg, werden significante effecten op de gezondheidsresultaten gevonden van het gebruik van mobiele apps om chronische ziekten te behandelen, zoals verbeterd fysiek functioneren en verhoogde therapietrouw.

Leden van het onderzoeksteam van de onderzoeker hebben verschillende lokale en internationale onderzoeken uitgevoerd om de negatieve effecten van COVID-19 op de fysieke en psychologische gezondheid te onderzoeken. De bevindingen tonen consequent aan dat gezondheidsproblemen als gevolg van de impact van COVID-19 veel voorkomen bij verschillende bevolkingsgroepen. Deze gezondheidsproblemen omvatten zelfmoordgedachten en symptomen van depressie en angst. Dit geeft aan dat er dringend behoefte is aan een evidence-based interventie om de gezondheidsproblemen aan te pakken van mensen van wie de gezondheid is aangetast door COVID-19. Het onderzoeksteam heeft Smart Health-technologie en draagbare sensoren gebruikt om verschillende gezondheidsproblemen aan te pakken, onder meer bij ouderen met sedentair gedrag, mensen met milde cognitieve stoornissen, mensen met dementie en verzorgers, en mensen met cognitieve kwetsbaarheid. De klinische onderzoeken leverden consequent veelbelovende resultaten op.

Voor zover bekend is er geen op Smart Health gebaseerde interventie, aangedreven door een theoretisch model, ontwikkeld om de gezondheidsproblemen van mensen onder invloed van COVID-19 aan te pakken. Het onderzoeksteam heeft een interventie van 24 weken ontwikkeld, geleid door een innovatief 3-niveau Smart Health 3P-platform (Prevention, Protection, Progression) aangedreven door het Transactionele Model van Stress en Coping Theory. Het doel van het Smart Health 3P-platform is om individueel zelfmanagement mogelijk te maken door de integratie van een maximalisatie van zowel interne als externe middelen. Dit doel moet worden bereikt door het verminderen van stressniveaus en het verbeteren van coping, emotioneel welzijn en het zelfmanagement van gezondheidsgedragingen.

In dit project zullen de onderzoeksactiviteiten gebaseerd zijn op het Transactionele Model van Stress en Coping, en het Smart Health 3P-platform met drie niveaus behandelt de kwesties van cognitieve beoordeling en het omgaan met de stressoren veroorzaakt door COVID-19. Het doel is om het duurzame zelfmanagementvermogen van de deelnemers te vergroten om de gezondheid van de deelnemers te bevorderen en de deelnemers te beschermen tegen de negatieve gevolgen, met name de angstgerelateerde symptomen als gevolg van de invloed van COVID-19. Via de innovatieve Digital Health Assistant die in het platform is geïntegreerd, kunnen deelnemers het persoonlijke risico op het ontwikkelen van fysiologische en psychosociale klachten blijven controleren. Al deze beoordelingen worden vastgelegd en geanalyseerd in het intelligente cloudgebaseerde platform om de gezondheidsadviezen aan deelnemers te kunnen blijven aanpassen. Deze gezondheidsadviezen worden door het platform (i.e. app) om zelfbewustzijn te bevorderen, beoordelingen van de eigen gezondheid te vergemakkelijken en potentiële stressfactoren te identificeren. Dit proces kan voorkomen dat deelnemers terugvallen in de negatieve gevolgen van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

814

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder;
  • Fysiologische en/of psychosociale problemen vertonen:
  • Een afkapwaarde van ≥ 20 op de Kessler Psychological Distress Scale (K10) wordt gebruikt om deelnemers met psychische problemen aan te duiden.
  • Een afkapwaarde van ≥ 4 op de Brief Fatigue Inventory (BFI) duidt op deelnemers met fysieke vermoeidheid;
  • Een afkapwaarde van> 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) geeft deelnemers aan met een verminderde slaapkwaliteit;
  • Een grenswaarde van > 3 op de Numerieke Pijnschaal (NPS) duidt op deelnemers met pijn, waaronder hoofdpijn, maagklachten en andere vormen van pijn
  • Heeft toegang tot internet en een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met gezondheidsproblemen die deelname aan het Smart Health 3P-platform zouden kunnen belemmeren, zoals ernstige cognitieve, visuele of auditieve beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep zullen worden getriaged om verschillende soorten interventies op niveau 2 te krijgen, namelijk fysieke activiteitstraining, mindfulness-copingstrategieën en energiebesparende technieken, op basis van de screening van de deelnemers en de resultaten van de uitkomstbeoordeling op niveau 1. Deze interventies worden aangeleerd in de reguliere supervisiefase van 8 weken en zelfoefening tijdens de zelfhulpfase van 16 weken. De functies van de Health Apps for Post-Pandemic Years (HAPPY) worden in de eerste twee sessies aan de deelnemers voorgesteld. In de overige zes sessies krijgen de deelnemers begeleiding bij het oefenen van de toegewezen interventie. Deelnemers oefenen de toegewezen interventie thuis zelf tijdens een zelfhulpfase van 16 weken. Op niveau 3 Zelfmanagement worden deelnemers aangemoedigd om in totaal zes thematische modules te doorlopen die erop gericht zijn de deelnemers een positieve beoordeling van de huidige stressfactoren te geven, stressniveaus te verminderen en het omgaan met problemen te verbeteren.
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteitstraining
Deelnemers die zowel fysieke als psychosociale problemen vertonen, zullen worden aanbevolen om een ​​fysieke activiteitsinterventie te volgen. Een benadering van het toevoegen van spelmechanismen aan een interactieve omgeving die live actie en een beloningssysteem combineert, zal in de interventie worden geïntegreerd. De fysieke training omvat weerstandstraining van 15 minuten en interactieve cardiodans van 30 minuten, elk voor beginners en gevorderden. Deelnemers wordt aangeraden om te beginnen met het beginnersniveau en de oefeningen met regelmatige tussenpozen te doen tijdens de interventieperiode. De bewegingssensor Light Detection and Ranging (LiDAR) met tablet-gebaseerde console en de trackingsensor voor het hele lichaam zullen worden gebruikt om real-time gegevens vast te leggen over de bewegingen van het menselijk lichaam van deelnemers om het inzicht in de prestaties te verbeteren. Deelnemers krijgen een commerciële draagbare sensor. Deelnemers wordt gevraagd om de sensor te allen tijde te dragen en de gegevens te synchroniseren met het Smart Health Platform om de dagelijkse conditie zelf te controleren.
Ander: Energiebesparingstechnieken
Deelnemers die fysiologische symptomen vertonen, zullen worden aanbevolen om energiebesparende interventies te ondergaan die mede zijn ontwikkeld door de plaatselijke Vereniging voor Ergotherapie. De interventie bestaat uit zes sessies, elke sessie heeft verschillende onderwerpen en bijbehorende energiebesparingstechnieken gerelateerd aan specifieke omstandigheden, zoals het zesprincipe van energiebesparing, toepassing van energiebesparing op het gebied van zelfzorg, huishoudelijke taken, buitenactiviteiten en werk . De materialen worden geleverd in de vorm van animatievideo's. Van de deelnemers wordt gevraagd om één sessie per week te voltooien. Er wordt een revisiequiz gegeven om de leervoortgang van de deelnemers te begrijpen.
Ander: Mindfulness-gebaseerde interventie
Deelnemers die psychosociale problemen vertonen, wordt aanbevolen om op mindfulness gebaseerde interventies te ondergaan die zijn ontworpen op basis van het concept van gevalideerde Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in combinatie met technieken uit Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). De interventie bestaat uit 10 sessies, elke sessie heeft verschillende hoofdthema's en bijbehorende activiteiten waaronder bodyscan, mindful eten, buikademhaling, stoelyoga, bewustzijn van ademen, mindful lopen, ademen, lichaam en emoties, yoga stretching, mindful luisteren en keuzeloos bewustzijn . De materialen worden geleverd in de vorm van animatievideo's. Van de deelnemers wordt gevraagd om één sessie per week te voltooien.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep ontvangen tijdens de wachttijd materiaal over het bevorderen van de fysieke en psychische gezondheid. De deelnemers krijgen dan dezelfde interventie van 24 weken als de experimentele groep in week 25 na het voltooien van de nulmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken na het programma
De Kessler Psychological Distress Scale (K10) is een eenvoudige maatstaf voor psychisch leed die bestaat uit 10 vragen over emotionele toestanden, elk met een antwoordschaal met vijf niveaus. De scores op deze schaal variëren van 10 tot 50 punten, waarbij lagere scores een betere psychologische gezondheidstoestand weerspiegelen. Een afkapwaarde van ≥ 20 op de K10-schaal duidt op psychisch leed.
Verander van baseline naar 24 weken na het programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken na het programma
De Brief Fatigue Inventory (BFI) meet negen items op een 10-punts numerieke schaal voor vermoeidheidsniveau en interferentie met het dagelijks leven. Een globale vermoeidheidsscore kan worden verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items op de BFI. De totaalscores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Een afkapwaarde ≥ 4 op de BFI-schaal duidt op een interventie voor vermoeidheid.
Verander van baseline naar 24 weken na het programma
Veranderingen van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken na het programma
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren. De scores variëren van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit. Een afkapwaarde > 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Verander van baseline naar 24 weken na het programma
Veranderingen van numerieke pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken na het programma
De Numerical Pain Scale (NPS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 1 vraag die de pijnintensiteit meet. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Een afkapwaarde > 3 duidt op meer pijn.
Verander van baseline naar 24 weken na het programma
Changes of Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken na het programma
De Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short) is een gevalideerde, multidimensionale vragenlijst om de cognitieve emotieregulatiestrategieën (of cognitieve copingstrategieën) te identificeren die iemand gebruikt na het ervaren van negatieve gebeurtenissen of situaties. Het meet 18 items op 5-punts numerieke schalen. Er zijn in totaal negen subschalen die de domeinen zelfbeschuldiging, acceptatie, herkauwen, positieve heroriëntatie, planning, positieve herwaardering, relativeren, catastroferen en andermans schuld meten. De totaalscores van de schaal variëren van 0 tot 90 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger cognitief emotioneel regulatievermogen.
Verander van baseline naar 24 weken na het programma
Wijzigingen van de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken na het programma
De General Self-Efficacy Scale (GSS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven om te gaan. Het meet 10 items op 4-punts numerieke schalen. De scores variëren van 10 tot 40 punten, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.
Verander van baseline naar 24 weken na het programma
Veranderingen van depressieve angst-stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken na het programma
De Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Het bestaat uit drie subschalen van depressie, angst en stress, elk bevat 7 items op 4-punts numerieke schalen. De score van elke subschaal moet met 2 worden vermenigvuldigd om de totale subschaalscores te verkrijgen. De totaalscores van elke subschaal variëren van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie/angst/stress.
Verander van baseline naar 24 weken na het programma
Veranderingen van impact van gebeurtenisschaal - herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken na het programma
De Impact of Event Scale - Revised (IES-R) is een zelfgerapporteerde maatstaf die subjectief leed beoordeelt dat wordt veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen. Het meet 22 items op een 5-punts numerieke schaal. De scores variëren van 0 tot 88 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Verander van baseline naar 24 weken na het programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20220318003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omwille van de vertrouwelijkheid worden de gegevens anoniem gehouden en wordt de informatie van alle deelnemers vervangen door referentiecodes. De verzamelde gegevens worden op een afgesloten plaats bewaard en elektronische versies worden gecodeerd en zijn alleen toegankelijk voor de onderzoekers. Alle gegevens worden binnen 7 jaar na afronding van dit onderzoek vernietigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren