- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05459896
Eine intelligente Gesundheitsplattform für Menschen mit physiologischen und psychosozialen Belastungen
Eine Smart Health Prevention, Protection, Progression (3P)-Plattform für Menschen mit physiologischen und psychosozialen Belastungen unter dem Einfluss der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studien weisen darauf hin, dass Menschen, insbesondere COVID-19-Überlebende, unter dem Einfluss der COVID-19-Pandemie mit größerer Wahrscheinlichkeit als in normalen Zeiten Leidenssymptome erleiden, darunter körperliche Erschöpfung, verminderte Schlafqualität und erhöhte Angstzustände. Die oben genannten negativen Auswirkungen auf die Gesundheit können auch während der COVID-19-Pandemie jeden treffen. Die Belastung durch Quarantäne, soziale Distanzierung, Einschränkung sozialer Kontakte und die Angst vor einer Ansteckung können in verschiedenen Bevölkerungsgruppen auch zu körperlichen und psychischen Gesundheitsproblemen führen. Eine vom Ermittlerteam in zehn Ländern durchgeführte Studie ergab, dass inmitten der COVID-19-Pandemie die Prävalenz von Suizidgedanken bei 24.849 Teilnehmern aus der allgemeinen Öffentlichkeit zwischen 7,6 und 24,9 % lag (unabhängig davon, ob die Teilnehmer an COVID-19 erkrankt waren oder nicht). Das Forschungsteam fand auch eine hohe Prävalenz von Depressionen (46,5 %) bei 11.072 Personen aus der Allgemeinheit Hongkongs und bei älteren Menschen mit depressiven Symptomen (25,6 %). Dieser Befund wiederholte sich konsequent in vielen veröffentlichten Arbeiten zu verschiedenen Bevölkerungsgruppen.
Smart Health ist die Intervention mit dem größten Potenzial, verschiedene Gruppen in Zeiten des Social Distancing zu erreichen. Smart Health ist definiert als die Bereitstellung medizinischer und öffentlicher Gesundheitsdienste unter Verwendung mobiler Technologien wie Mobiltelefone, Tablet-Geräte, Personal Digital Assistants (PDAs) und anderer drahtloser Geräte. Eine digitalbasierte Intervention ist eine kostengünstige und einfach zu bedienende Intervention, die verschiedene Funktionen bereitstellen kann. Beispiele sind Selbstüberwachung, Datenerfassung, Echtzeit-Feedback und Benachrichtigungen. Der angemessene Einsatz digitalbasierter Interventionen könnte zu erheblichen Veränderungen im Gesundheitsverhalten der Menschen führen, beispielsweise zu einem körperlich aktiven Lebensstil. In einer systematischen Überprüfung von 12 Studien mit insgesamt 3.469 Teilnehmern, in der die Auswirkungen mobiler App-basierter Interventionen mit denen der üblichen Versorgung verglichen wurden, wurden signifikante Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse durch die Verwendung mobiler Apps zur Behandlung chronischer Krankheiten festgestellt, wie z verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und erhöhte Medikamentenadhärenz.
Mitglieder des Forschungsteams des Ermittlers haben mehrere lokale und länderübergreifende Studien durchgeführt, um die negativen Auswirkungen von COVID-19 auf die körperliche und psychische Gesundheit zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigen durchweg, dass Gesundheitsprobleme aufgrund der Auswirkungen von COVID-19 bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen häufig vorkommen. Zu diesen Gesundheitsproblemen gehören Suizidgedanken und Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Dies weist auf die dringende Notwendigkeit hin, eine evidenzbasierte Intervention zu identifizieren, um die Gesundheitsprobleme von Menschen anzugehen, deren Gesundheit durch COVID-19 beeinträchtigt wurde. Das Forschungsteam hat Smart-Health-Technologie und tragbare Sensoren eingesetzt, um verschiedene Gesundheitsprobleme zu bewältigen, darunter ältere Menschen mit Bewegungsmangel, Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Menschen mit Demenz und Pflegekräften sowie Menschen mit kognitiver Gebrechlichkeit. Die klinischen Studien lieferten durchweg vielversprechende Ergebnisse.
Nach bestem Wissen wurde keine auf Smart Health basierende Intervention entwickelt, die auf einem theoretischen Modell basiert, um die Gesundheitsprobleme von Menschen anzugehen, die unter dem Einfluss von COVID-19 stehen. Das Forscherteam hat eine 24-wöchige Intervention entwickelt, die von einer innovativen 3-Level-Smart-Health-3P-Plattform (Prävention, Schutz, Progression) geleitet wird, die auf dem Transaktionsmodell der Stress- und Bewältigungstheorie basiert. Das Ziel der Smart Health 3P-Plattform ist die Stärkung des individuellen Selbstmanagements durch die Integration einer Maximierung sowohl interner als auch externer Ressourcen. Dieses Ziel soll erreicht werden, indem das Stressniveau reduziert und die Bewältigung, das emotionale Wohlbefinden und das Selbstmanagement des Gesundheitsverhaltens verbessert werden.
In diesem Projekt werden die Forschungsaktivitäten auf dem Transaktionsmodell von Stress und Bewältigung basieren, und die dreistufige Smart Health 3P-Plattform befasst sich mit Fragen der kognitiven Bewertung und der Bewältigung der durch COVID-19 verursachten Stressoren. Ziel ist es, die nachhaltige Selbstmanagementfähigkeit der Teilnehmenden zu verbessern, um die Gesundheit der Teilnehmenden zu fördern, die Teilnehmenden vor den negativen Auswirkungen zu schützen, insbesondere den durch den Einfluss von COVID-19 verursachten Belastungssymptomen. Durch den in die Plattform eingebetteten innovativen Digital Health Assistant können die Teilnehmer das persönliche Risiko, physiologische und psychosoziale Belastungssymptome zu entwickeln, laufend überprüfen. Alle diese Bewertungen werden in der intelligenten Cloud-basierten Plattform aufgezeichnet und analysiert, um die Gesundheitsratschläge für die Teilnehmer weiter zu modifizieren. Diese Gesundheitshinweise werden den Teilnehmern von der Plattform zugesandt (d. h. App), um das Selbstbewusstsein zu fördern, die Einschätzung der eigenen Gesundheit zu erleichtern und potenzielle Stressoren zu identifizieren. Dieser Prozess kann die Teilnehmer vor einem Rückfall der negativen Auswirkungen von COVID-19 schützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justina Liu, PhD
- Telefonnummer: (852) 2766 4097
- E-Mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Cheung, MA
- Telefonnummer: (852) 2766 6763
- E-Mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Amy Cheung, MA
- Telefonnummer: 4145 +852 27664145
- E-Mail: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Zeigt physiologische und/oder psychosoziale Belastungen:
- Ein Grenzwert von ≥ 20 auf der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10) wird verwendet, um Teilnehmer mit psychischer Belastung anzuzeigen.
- Ein Cutoff-Wert von ≥ 4 im Brief Fatigue Inventory (BFI) weist auf Teilnehmer mit körperlicher Erschöpfung hin;
- Ein Cutoff-Wert von > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) weist auf Teilnehmer mit verminderter Schlafqualität hin;
- Ein Cutoff-Wert von > 3 auf der Numerical Pain Scale (NPS) weist auf Teilnehmer mit Schmerzen hin, einschließlich Kopfschmerzen, Magenverstimmung und anderen Formen von Schmerzen
- Hat Zugang zum Internet und ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Gesundheitsproblemen, die die Teilnahme an der Smart Health 3P-Plattform behindern könnten, wie z. B. schwere kognitive, visuelle oder Hörbehinderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden triagiert, um verschiedene Arten von Interventionen auf Stufe 2 zu erhalten, nämlich körperliches Aktivitätstraining, Achtsamkeits-Bewältigungsstrategien und Energiespartechniken, basierend auf den Screening- und Ergebnisbewertungsergebnissen der Teilnehmer auf Stufe 1.
Diese Interventionen werden in der 8-wöchigen regulären Supervisionsphase vermittelt und in der 16-wöchigen Selbsthilfephase in Eigenregie geübt.
Die Features in den Health Apps for Post-Pandemie Years (HAPPY) werden den Teilnehmern in den ersten beiden Sessions vorgestellt.
In den anderen sechs Sitzungen erhalten die Teilnehmer Anleitungen zum Üben der zugewiesenen Intervention.
Die Teilnehmer werden die zugewiesene Intervention während der 16-wöchigen Selbsthilfephase zu Hause selbst üben.
Auf Stufe 3 Selbstmanagement werden die Teilnehmer ermutigt, insgesamt sechs thematische Module zu bearbeiten, die darauf abzielen, die positiven Einschätzungen der Teilnehmer zu den aktuellen Stressfaktoren zu verbessern, das Stressniveau zu reduzieren und die Bewältigung zu verbessern.
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Teilnehmern, die sowohl körperliche als auch psychosoziale Belastungen aufweisen, wird eine körperliche Aktivitätsintervention empfohlen.
Ein Ansatz, Spielmechaniken in eine interaktive Umgebung einzufügen, die Live-Action und ein Belohnungssystem kombiniert, wird in die Intervention integriert.
Das körperliche Training umfasst 15-minütiges Widerstandstraining und 30-minütiges interaktives Cardio-Tanzen, jeweils für Anfänger und Fortgeschrittene.
Den Teilnehmern wird empfohlen, mit dem Anfängerniveau zu beginnen und die Übungen während des Interventionszeitraums in regelmäßigen Abständen durchzuführen.
Der Bewegungssensor Light Detection and Ranging (LiDAR) mit Tablet-basierter Konsole und der Ganzkörper-Tracking-Sensor werden verwendet, um Echtzeitdaten über die Bewegungen des menschlichen Körpers der Teilnehmer zu erfassen, um das Verständnis der Leistung zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten einen kommerziellen tragbaren Sensor.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Sensor jederzeit zu tragen und die Daten mit der Smart Health Platform zu synchronisieren, um den täglichen Zustand selbst zu überwachen.
Teilnehmern, die physiologische Symptome aufweisen, wird eine Energiesparintervention empfohlen, die von der örtlichen Ergotherapie-Vereinigung mitentwickelt wird.
Die Intervention besteht aus sechs Sitzungen, jede Sitzung hat unterschiedliche Themen und damit verbundene Energiespartechniken in Bezug auf bestimmte Umstände, wie die sechs Prinzipien der Energieeinsparung, die Anwendung der Energieeinsparung in den Bereichen Selbstversorgung, Haushaltsaufgaben, Outdoor-Aktivitäten und Arbeit .
Die Materialien werden im Format von Animationsvideos geliefert.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Sitzung pro Woche zu absolvieren.
Es wird ein Wiederholungsquiz gegeben, um den Lernfortschritt der Teilnehmer zu verstehen.
Teilnehmern, die psychosoziale Belastungen aufweisen, wird eine achtsamkeitsbasierte Intervention empfohlen, die auf dem Konzept der validierten achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) in Kombination mit Techniken der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) basiert.
Die Intervention besteht aus 10 Sitzungen, jede Sitzung hat verschiedene Hauptthemen und damit verbundene Aktivitäten, darunter Körperscan, achtsames Essen, Bauchatmung, Stuhl-Yoga, Atembewusstsein, achtsames Gehen, Atmen, Körper und Emotionen, Yoga-Dehnung, achtsames Zuhören und wahllose Wahrnehmung .
Die Materialien werden im Format von Animationsvideos geliefert.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Sitzung pro Woche zu absolvieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten während der Wartezeit Materialien zur Förderung der körperlichen und psychischen Gesundheit.
Die Teilnehmer erhalten dann die gleiche 24-wöchige Intervention wie die Versuchsgruppe in Woche 25 nach Abschluss der Grundlinienbewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Kessler-Psychologischen Distress-Skala (K10)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 24 Wochen nach dem Programm
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Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) ist ein einfaches Maß für psychischen Stress, das 10 Fragen zu emotionalen Zuständen mit jeweils einer fünfstufigen Antwortskala umfasst.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 10 bis 50 Punkten, wobei niedrigere Werte einen besseren psychischen Gesundheitszustand widerspiegeln.
Ein Grenzwert von ≥ 20 auf der K10-Skala weist auf eine psychische Belastung hin.
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Wechseln Sie von der Baseline zu 24 Wochen nach dem Programm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Kurzzeitermüdungsinventars (BFI)
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Das Brief Fatigue Inventory (BFI) misst neun Punkte auf numerischen 10-Punkte-Skalen für Ermüdungsniveau und Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Ein globaler Ermüdungswert kann erhalten werden, indem alle Elemente auf dem BFI gemittelt werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Ein Cutoff-Wert ≥ 4 auf der BFI-Skala weist auf eine Intervention bei Fatigue hin.
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Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 24 Wochen nach dem Programm
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Die Werte reichen von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechte Schlafqualität anzeigen.
Ein Cutoff-Wert > 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Änderungen der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 24 Wochen nach dem Programm
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Die Numerische Schmerzskala (NPS) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus 1 Frage zur Messung der Schmerzintensität besteht.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Ein Cutoff-Wert > 3 weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Changes of Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-kurz)
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Der Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (kurz CERQ) ist ein validierter, mehrdimensionaler Fragebogen zur Identifizierung der kognitiven Emotionsregulationsstrategien (oder kognitiven Bewältigungsstrategien), die jemand nach der Erfahrung negativer Ereignisse oder Situationen anwendet.
Es misst 18 Items auf einer numerischen 5-Punkte-Skala.
Es gibt insgesamt neun Subskalen, die die Bereiche Selbstbeschuldigung, Akzeptanz, Grübeln, positive Neuausrichtung, Planung, positive Neubewertung, Relativierung, Katastrophierung und Fremdbeschuldigung messen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 90 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere kognitiv-emotionale Regulationsfähigkeit anzeigen.
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Änderungen der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSS)
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Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die optimistische Selbsteinschätzung zu bewerten, um mit einer Vielzahl von schwierigen Anforderungen im Leben fertig zu werden.
Es misst 10 Items auf einer numerischen 4-Punkte-Skala.
Die Werte reichen von 10 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Veränderungen der Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21)
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Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.
Es besteht aus drei Subskalen von Depression, Angst und Stress, die jeweils 7 Items auf numerischen 4-Punkte-Skalen enthalten.
Die Punktzahl jeder Subskala muss mit 2 multipliziert werden, um die Gesamtpunktzahl der Subskalen zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressions-/Angst-/Stresssymptome hindeuten.
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Änderungen der Auswirkung der Ereignisskala - Überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 24 Wochen nach dem Programm
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Die Impact of Event Scale – Revised (IES-R) ist ein selbstberichtetes Maß, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet.
Es misst 22 Items auf numerischen 5-Punkte-Skalen.
Die Werte reichen von 0 bis 88 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hinweisen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20220318003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Psychische Belastung
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNoch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromBelgien
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Getz PharmaRawalpindi Medical College, PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom
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Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom | Funktionelle Dyspepsie
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Alexandria UniversityAbgeschlossenPsychoedukatives Programm å Klimawandel Distress å Risikowahrnehmung, ältere ErwachseneÄgypten
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University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons,... und andere MitarbeiterBeendetIntrapartaler fetaler DistressIrland
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The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
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Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
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Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Noch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-Syndrom
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungFrühgeburt | Respiratory Distress Syndrome RDSItalien
Klinische Studien zur Körperliches Aktivitätstraining
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
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Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
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Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
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The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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Keller Army Community HospitalBeendetSportliche Leistung | GewichthebenVereinigte Staaten
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McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenChronische Rückenschmerzen (CLBP)Kanada
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Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
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University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten