- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05459896
Una plataforma de salud inteligente para personas con problemas fisiológicos y psicosociales
Una plataforma inteligente de prevención, protección y progresión de la salud (3P) para personas con angustia fisiológica y psicosocial bajo la influencia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los estudios indican que bajo la influencia de la pandemia de COVID-19, las personas, en particular los sobrevivientes de COVID-19, tienen más probabilidades que en tiempos normales de experimentar síntomas de angustia que incluyen fatiga física, disminución de la calidad del sueño y aumento de la ansiedad. Los impactos negativos en la salud mencionados anteriormente también pueden afectar a todos durante la pandemia de COVID-19. La carga de la cuarentena, el distanciamiento social, la restricción de los contactos sociales y el miedo a la infección también pueden generar problemas de salud física y mental en diferentes poblaciones. Un estudio de diez países realizado por el equipo del investigador reveló que, en medio de la pandemia de COVID-19, la prevalencia de la ideación suicida osciló entre el 7,6 y el 24,9 % en 24 849 participantes del público en general (independientemente de si los participantes habían contraído o no la COVID-19). El equipo de investigación también encontró una alta prevalencia de depresión (46,5%) entre 11.072 personas del público general de Hong Kong y entre personas mayores con síntomas depresivos (25,6%). Este hallazgo se hizo eco constantemente de muchos trabajos publicados sobre diferentes grupos de población.
Smart Health es la intervención con más potencial para llegar a diversos colectivos en los días de distanciamiento social. Smart Health se define como la provisión de servicios médicos y de atención médica pública mediante el uso de tecnologías móviles, como teléfonos móviles, tabletas, asistentes digitales personales (PDA) y otros dispositivos inalámbricos. Una intervención basada en lo digital es una intervención rentable y fácil de operar que puede proporcionar varias funciones. Los ejemplos incluyen el autocontrol, la recopilación de datos, la retroalimentación en tiempo real y las notificaciones. El uso adecuado de las intervenciones digitales podría generar cambios significativos en el comportamiento de salud de las personas, como incitar a las personas a adoptar un estilo de vida físicamente activo. En una revisión sistemática de 12 estudios con un total de 3469 participantes, donde se compararon los efectos de las intervenciones basadas en aplicaciones móviles con los de la atención habitual, se encontraron efectos significativos en los resultados de salud del uso de aplicaciones móviles para controlar enfermedades crónicas, como mejora del funcionamiento físico y aumento de la adherencia a la medicación.
Los miembros del equipo de investigación del investigador han realizado varios estudios locales y en varios países para explorar los impactos negativos de COVID-19 en la salud física y psicológica. Los hallazgos muestran consistentemente que los problemas de salud por el impacto de COVID-19 son comunes entre diferentes grupos de población. Estos problemas de salud incluyen ideación suicida y síntomas de depresión y ansiedad. Esto indica una necesidad urgente de identificar una intervención basada en evidencia para abordar los problemas de salud de las personas cuya salud se ha visto afectada por COVID-19. El equipo de investigación ha utilizado la tecnología Smart Health y sensores portátiles para manejar diferentes problemas de salud, incluso entre personas mayores con comportamiento sedentario, personas con deterioro cognitivo leve, personas con demencia y cuidadores, y personas con fragilidad cognitiva. Los ensayos clínicos produjeron consistentemente resultados prometedores.
Hasta donde sabemos, no se ha desarrollado ninguna intervención basada en Smart Health impulsada por un modelo teórico para abordar los problemas de salud de las personas bajo la influencia de COVID-19. El equipo del investigador ha desarrollado una intervención de 24 semanas guiada por una innovadora plataforma Smart Health 3P (Prevención, Protección, Progresión) de 3 niveles impulsada por el Modelo Transaccional de Estrés y la Teoría de Afrontamiento. El objetivo de la plataforma Smart Health 3P es potenciar la autogestión individual a través de la integración de una maximización de recursos tanto internos como externos. Este objetivo se logrará reduciendo los niveles de estrés y mejorando el afrontamiento, el bienestar emocional y la autogestión de los comportamientos de salud.
En este proyecto, las actividades de investigación se basarán en el Modelo transaccional de estrés y afrontamiento, y la plataforma Smart Health 3P de tres niveles aborda los problemas de evaluación cognitiva y afrontamiento de los factores estresantes causados por COVID-19. El objetivo es mejorar la capacidad de autogestión sostenible de los participantes para promover la salud de los participantes, proteger a los participantes de los impactos negativos, especialmente los síntomas relacionados con la angustia debido a la influencia de COVID-19. A través del innovador asistente de salud digital integrado en la plataforma, los participantes pueden seguir controlando el riesgo personal de desarrollar síntomas de angustia fisiológica y psicosocial. Todas estas evaluaciones se registrarán y analizarán en la plataforma inteligente basada en la nube para continuar modificando los consejos de salud a los participantes. Estos consejos de salud serán enviados a los participantes por la plataforma (es decir, app) para promover la autoconciencia, facilitar las evaluaciones de la propia salud e identificar posibles factores estresantes. Este proceso puede evitar que los participantes recaigan en los impactos negativos del COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justina Liu, PhD
- Número de teléfono: (852) 2766 4097
- Correo electrónico: justina.liu@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Cheung, MA
- Número de teléfono: (852) 2766 6763
- Correo electrónico: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Amy Cheung, MA
- Número de teléfono: 4145 +852 27664145
- Correo electrónico: amy-ka-po.cheung@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Exhibir malestar fisiológico y/o psicosocial:
- Se utilizará un valor de corte de ≥ 20 en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) para indicar participantes con angustia psicológica.
- Un valor de corte de ≥ 4 en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) indica participantes con fatiga física;
- Un valor de corte de > 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) indica participantes con una calidad del sueño disminuida;
- Un valor de corte de > 3 en la escala numérica del dolor (NPS) indica participantes con dolor, incluidos dolores de cabeza, malestar estomacal y otras formas de dolor.
- Tiene acceso a Internet y un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Individuos con cualquier condición de salud que podría dificultar la participación en la plataforma Smart Health 3P, como discapacidades cognitivas, visuales o auditivas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes en el grupo experimental serán clasificados para recibir diferentes tipos de intervenciones en el Nivel 2, a saber, entrenamiento de actividad física, estrategias de afrontamiento de atención plena y técnicas de conservación de energía, según los resultados de la evaluación de resultados y la evaluación de los participantes en el Nivel 1.
Estas intervenciones se enseñarán en la fase de supervisión regular de 8 semanas y la autopráctica durante la fase de autoayuda de 16 semanas.
Las características de las aplicaciones de salud para años posteriores a la pandemia (HAPPY) se presentarán a los participantes en las dos primeras sesiones.
En las otras seis sesiones, los participantes recibirán orientación para practicar la intervención asignada.
Los participantes practicarán por sí mismos la intervención asignada en casa durante la fase de autoayuda de 16 semanas.
En el Nivel 3 de Autogestión, se alentará a los participantes a trabajar en un total de seis módulos temáticos que tienen como objetivo mejorar las evaluaciones favorables de los participantes sobre los factores de estrés actuales, para reducir los niveles de estrés y mejorar el afrontamiento.
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Se recomendará a los participantes que muestren angustia física y psicosocial que reciban una intervención de actividad física.
Se integrará en la intervención un enfoque de agregar mecánicas de juego en un entorno interactivo que combine acción en vivo y un sistema de premios.
El entrenamiento físico incluye entrenamiento de resistencia de 15 minutos y baile cardiovascular interactivo de 30 minutos, cada uno con niveles principiante y avanzado.
Se recomienda a los participantes comenzar con el nivel de principiante y hacer los ejercicios a intervalos regulares durante el período de intervención.
El sensor de movimiento de detección y rango de luz (LiDAR) con consola basada en tableta y el sensor de seguimiento de cuerpo completo se utilizarán para capturar datos en tiempo real sobre los movimientos del cuerpo humano de los participantes para mejorar la comprensión del rendimiento.
Los participantes obtendrán un sensor portátil comercial.
Se les pedirá a los participantes que usen el sensor en todo momento y sincronicen los datos con Smart Health Platform para autocontrolar su condición diaria.
Se recomendará a los participantes que muestren síntomas fisiológicos que reciban una intervención de ahorro de energía desarrollada conjuntamente por la Asociación de Terapia Ocupacional local.
La intervención consta de seis sesiones, cada sesión tiene diferentes temas y técnicas de ahorro de energía asociadas relacionadas con circunstancias particulares, como los seis principios de conservación de energía, la aplicación de la conservación de energía en los dominios de cuidado personal, tareas domésticas, actividades al aire libre y trabajo. .
Los materiales se entregarán en formato de videos de animación.
Se pedirá a los participantes que completen una sesión por semana.
Se realizará un cuestionario de revisión para comprender el progreso de aprendizaje de los participantes.
Se recomendará a los participantes que muestren angustia psicosocial que reciban una intervención basada en la atención plena que está diseñada según el concepto de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) validado combinado con técnicas de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT).
La intervención consta de 10 sesiones, cada sesión tiene diferentes temas principales y actividades asociadas que incluyen escaneo corporal, alimentación consciente, respiración abdominal, yoga en silla, conciencia de la respiración, caminata consciente, respiración, cuerpo y emociones, estiramientos de yoga, escucha consciente y conciencia sin elección. .
Los materiales se entregarán en formato de videos de animación.
Se les pedirá a los participantes que completen una sesión por semana.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán materiales sobre la promoción de la salud física y psicológica durante el período de espera.
Luego, los participantes recibirán la misma intervención de 24 semanas que el grupo experimental en la semana 25 después de completar la evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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La Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) es una medida simple de angustia psicológica que consta de 10 preguntas sobre estados emocionales, cada una con una escala de respuesta de cinco niveles.
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 10 y 50 puntos, y las puntuaciones más bajas reflejan un mejor estado de salud psicológica.
Un valor de corte de ≥ 20 en la escala K10 indica malestar psicológico.
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Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI) mide nueve ítems en escalas numéricas de 10 puntos para el nivel de fatiga y la interferencia con la vida diaria.
Se puede obtener una puntuación de fatiga global promediando todos los elementos del BFI.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Un valor de corte ≥ 4 en la escala BFI indica intervención por fatiga.
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Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
Las puntuaciones van de 0 a 21 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mala calidad del sueño.
Un valor de corte > 5 indica mala calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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Cambios en la Escala Numérica del Dolor (NPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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La Escala Numérica del Dolor (NPS) es un cuestionario autoadministrado que consta de 1 pregunta que mide la intensidad del dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 10, con puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Un valor de corte > 3 indica mayor dolor.
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Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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Cambios en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva Versión Corta (CERQ-short)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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El cuestionario de regulación cognitiva de las emociones (CERQ-short) es un cuestionario multidimensional validado para identificar las estrategias cognitivas de regulación emocional (o estrategias cognitivas de afrontamiento) que alguien usa después de haber experimentado eventos o situaciones negativas.
Mide 18 ítems en escalas numéricas de 5 puntos.
Hay un total de nueve subescalas que miden los dominios de autoinculpación, aceptación, rumiación, reenfoque positivo, planificación, reevaluación positiva, puesta en perspectiva, catastrofización y culpabilidad de los demás.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 90 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de regulación cognitiva emocional.
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Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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Cambios en la Escala de Autoeficacia General (GSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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La Escala de autoeficacia general (GSS) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
Mide 10 ítems en escalas numéricas de 4 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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Escalas de Cambios de Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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La Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Consta de tres subescalas de depresión, ansiedad y estrés, cada una contiene 7 ítems en escalas numéricas de 4 puntos.
La puntuación de cada subescala debe multiplicarse por 2 para obtener las puntuaciones totales de la subescala.
Las puntuaciones totales de cada subescala oscilan entre 0 y 42 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión/ansiedad/estrés más graves.
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Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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Escala de Cambios de Impacto de Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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La Impact of Event Scale - Revised (IES-R) es una medida autoinformada que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos.
Mide 22 elementos en escalas numéricas de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 88 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves del trastorno de estrés postraumático.
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Cambio desde el inicio hasta 24 semanas después del programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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