Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smart sundhedsplatform for mennesker med fysiologisk og psykosocial lidelse

26. februar 2024 opdateret af: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

En intelligent sundhedsforebyggelse, beskyttelse, fremskridt (3P) platform for mennesker med fysiologiske og psykosociale lidelser under indflydelse af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Fortsættelsen af ​​COVID-19-pandemien og byrden af ​​en række sygdomsforebyggende foranstaltninger har forårsaget fysiske og mentale sundhedsproblemer i forskellige befolkningsgrupper. Smart Health, defineret som levering af medicinske og offentlige sundhedsydelser ved at bruge mobile teknologier, er blevet bredt anerkendt som den intervention med størst potentiale til at nå ud til forskellige grupper i dage med social distancering. Der er dog ikke udviklet nogen Smart Health-baseret intervention drevet af en teoretisk model til at løse sundhedsproblemerne for mennesker under indflydelse af COVID-19. Formålet med denne undersøgelse er 1) at udvikle en tre-niveau online platform (Forebyggelse, Beskyttelse, Progression) drevet af Transactional Model of Stress and Coping Theory, og 2) at evaluere dens effektivitet til at lindre menneskers fysiologiske og psykosociale nød. I alt 814 kvalificerede deltagere, både COVID-19-ofre og ikke-COVID-19-ofre, der udviser fysiologisk og/eller psykosocial nød, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten den eksperimentelle eller ventelistekontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage en 24-ugers intervention kombineret med en 8-ugers regulær supervisionsfase plus en 16-ugers selvhjælpsfase. Deltagerne vil modtage forskellige mestringsstrategier, nemlig fysisk træning, energibesparende teknikker og mindfulness-baseret mestring i interventionshubben på niveau 2 baseret på deltagernes vurderinger på niveau 1, og styrke selvledelse på niveau 3. Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil måles ved hjælp af kommercielle bærbare sensorer. Ventelistekontrolgruppen modtager materialer om fremme af fysisk og psykisk sundhed i ventetiden og modtager samme intervention som forsøgsgruppen i uge 25. Det antages, at forsøgsgruppen vil udvise mildere symptomer på fysiologisk og psykosocial nød og have en mere positiv vurderingstankegang, større self-efficacy og mere bæredygtig selvledelsesevne end deltagere i ventelistekontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at under påvirkning af COVID-19-pandemien, er mennesker, især COVID-19-overlevere, mere tilbøjelige end i normale tider til at opleve symptomer på nød, som omfatter fysisk træthed, nedsat søvnkvalitet og forhøjet angst. De ovennævnte negative påvirkninger på sundheden kan også påvirke alle under COVID-19-pandemien. Byrden med karantæne, social distancering, begrænsning af sociale kontakter og frygt for infektion kan også føre til fysiske og mentale sundhedsproblemer i forskellige befolkningsgrupper. En ti-landes undersøgelse udført af efterforskerens team afslørede, at midt i COVID-19-pandemien varierede prævalensen af ​​selvmordstanker fra 7,6-24,9 % hos 24.849 deltagere fra den brede offentlighed (uanset om deltagerne havde fået COVID-19 eller ej). Forskerholdet fandt også en høj forekomst af depression (46,5 %) blandt 11.072 personer fra Hongkong-offentligheden og blandt ældre mennesker med depressive symptomer (25,6 %). Denne opdagelse gentog konsekvent mange publicerede værker om forskellige befolkningsgrupper.

Smart Health er den intervention med størst potentiale til at nå ud til forskellige grupper i dagene med social distancering. Smart Health er defineret som levering af medicinske og offentlige sundhedsydelser ved at bruge mobile teknologier, såsom mobiltelefoner, tablet-enheder, personlige digitale assistenter (PDA'er) og andre trådløse enheder. En digital-baseret indsats er en omkostningseffektiv og let betjent indsats, der kan give forskellige funktioner. Eksempler omfatter selvovervågning, dataindsamling, feedback i realtid og meddelelser. Passende brug af digitalt baserede interventioner kan medføre betydelige ændringer i folks sundhedsadfærd, såsom at få folk til at anlægge en fysisk aktiv livsstil. I en systematisk gennemgang af 12 studier med i alt 3.469 deltagere, hvor effekterne af mobil-app-baserede interventioner blev sammenlignet med dem af den sædvanlige pleje, blev der fundet signifikante effekter på helbredsudfald ved at bruge mobile apps til at håndtere kroniske sygdomme, som f.eks. forbedret fysisk funktion og øget medicinadhærens.

Medlemmer af efterforskerens forskerhold har udført adskillige lokale og multi-lande undersøgelser for at udforske de negative virkninger af COVID-19 på fysisk og psykisk sundhed. Resultaterne viser konsekvent, at sundhedsproblemer fra virkningen af ​​COVID-19 er almindelige blandt forskellige befolkningsgrupper. Disse sundhedsproblemer omfatter selvmordstanker og symptomer på depression og angst. Dette indikerer et presserende behov for at identificere en evidensbaseret intervention for at løse sundhedsproblemerne for mennesker, hvis helbred er blevet påvirket af COVID-19. Forskerholdet har brugt Smart Health-teknologi og bærbare sensorer til at håndtere forskellige sundhedsproblemer, herunder blandt ældre mennesker med stillesiddende adfærd, dem med let kognitiv svækkelse, personer med demens og omsorgspersoner og dem med kognitiv skrøbelighed. De kliniske forsøg gav konsekvent lovende resultater.

Så vidt vides, er der ikke udviklet nogen Smart Health-baseret intervention drevet af en teoretisk model til at løse sundhedsproblemerne for mennesker under indflydelse af COVID-19. Efterforskerens team har udviklet en 24-ugers intervention styret af en innovativ 3-niveau Smart Health 3P (Forebyggelse, Beskyttelse, Progression) platform drevet af Transactional Model of Stress and Coping Theory. Målet med Smart Health 3P-platformen er at styrke individuel selvledelse gennem integration af en maksimering af både interne og eksterne ressourcer. Dette mål skal nås ved at reducere stressniveauet og forbedre mestring, følelsesmæssigt velvære og selvstyring af sundhedsadfærd.

I dette projekt vil forskningsaktiviteterne være baseret på Transactional Model of Stress and Coping, og Smart Health 3P-platformen med tre niveauer adresserer spørgsmålene om kognitiv vurdering og håndtering af stressfaktorer forårsaget af COVID-19. Målet er at øge deltagernes bæredygtige selvledelsesevne for at fremme deltagernes sundhed, beskytte deltagerne mod de negative påvirkninger, især de nødsrelaterede symptomer på grund af påvirkningen af ​​COVID-19. Gennem den innovative Digital Health Assistant, der er indlejret i platformen, kan deltagerne blive ved med at kontrollere den personlige risiko for at udvikle fysiologiske og psykosociale nødsymptomer. Alle disse vurderinger vil blive registreret og analyseret i den intelligente cloud-baserede platform for at fortsætte med at ændre sundhedsrådene til deltagerne. Disse sundhedsråd vil blive sendt til deltagerne af platformen (dvs. app) for at fremme selvbevidsthed, lette vurderinger af eget helbred og identificere potentielle stressfaktorer. Denne proces kan forhindre deltagere i ethvert tilbagefald af negative virkninger af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

814

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre;
  • Udviser fysiologisk og/eller psykosocial lidelse:
  • En cutoff-værdi på ≥ 20 i Kessler Psychological Distress Scale (K10) vil blive brugt til at indikere deltagere med psykiske lidelser.
  • En cutoff-værdi på ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI) indikerer deltagere med fysisk træthed;
  • En cutoff-værdi på > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indikerer deltagere med nedsat søvnkvalitet;
  • En grænseværdi på > 3 på den numeriske smerteskala (NPS) angiver deltagere med smerter, herunder hovedpine, mavebesvær og andre former for smerte
  • Har adgang til internettet og en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst helbredstilstand, der kan hæmme deltagelse i Smart Health 3P-platformen, såsom svære kognitive, syns- eller hørenedsættelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive triageret til at modtage forskellige typer af interventioner på niveau 2, nemlig fysisk aktivitetstræning, mindfulness mestringsstrategier og energibesparende teknikker, baseret på deltagernes screenings- og resultatvurderingsresultater på niveau 1. Disse interventioner vil blive undervist i den 8-ugers almindelige supervisionsfase og selvpraksis i den 16-ugers selvhjælpsfase. Funktionerne i Health Apps for Post-Pandemic Years (HAPPY) vil blive introduceret til deltagerne i de første to sessioner. I de øvrige seks sessioner vil deltagerne få vejledning i at praktisere den tildelte intervention. Deltagerne vil selv øve den tildelte intervention i hjemmet i løbet af 16 ugers selvhjælpsfase. På niveau 3 Selvledelse vil deltagerne blive opfordret til at arbejde gennem i alt seks tematiske moduler, som har til formål at forbedre deltagernes gunstige vurderinger af de aktuelle stressfaktorer, for at reducere stressniveauer og forbedre mestring.
Deltagere, der udviser både fysisk og psykosocial lidelse, vil blive anbefalet at modtage fysisk aktivitetsindsats. En tilgang til at tilføje spilmekanik i et interaktivt miljø, der kombinerer live action og et prissystem, vil blive integreret i interventionen. Den fysiske træning involverer 15 min modstandstræning og 30 min interaktiv konditionsdans, hver med begynder- og avanceret niveau. Deltagerne anbefales at starte på begynderniveauet og lave øvelserne med jævne mellemrum i interventionsperioden. Bevægelsessensoren Light Detection and Ranging (LiDAR) med tabletbaseret konsol og helkropssporingssensoren vil blive brugt til at fange realtidsdata om deltagernes menneskelige kropsbevægelser for at øge forståelsen af ​​ydeevne. Deltagerne får en kommerciel bærbar sensor. Deltagerne vil blive bedt om at bære sensoren hele tiden og synkronisere dataene med Smart Health Platform for selv at overvåge den daglige tilstand.
Deltagere, der udviser fysiologiske symptomer, vil blive anbefalet at modtage energibesparende intervention, som er udviklet i fællesskab af den lokale Ergoterapiforening. Interventionen består af seks sessioner, hver session har forskellige emner og tilhørende energibesparelsesteknikker relateret til særlige omstændigheder, såsom de seks principper om energibesparelse, anvendelse af energibesparelse inden for områderne egenomsorg, husholdningsopgaver, udendørs aktiviteter og arbejde . Materialerne vil blive leveret i formatet af animationsvideoer. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en session om ugen. Revisionsquiz vil blive givet for at forstå deltagernes læringsfremskridt.
Deltagere, der udviser psykosocial distress, vil blive anbefalet at modtage mindfulness-baseret intervention, som er designet ud fra konceptet valideret Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kombineret med teknikker fra Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Interventionen består af 10 sessioner, hver session har forskellige hovedtemaer og tilknyttede aktiviteter, herunder kropsscanning, opmærksom spisning, abdominal vejrtrækning, stolyoga, bevidsthed om vejrtrækning, mindful walking, vejrtrækning, krop og følelser, yoga stretching, mindful lytning og valgfri awareness . Materialerne vil blive leveret i formatet af animationsvideoer. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en session om ugen.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage materialer om fremme af fysisk og psykisk sundhed i ventetiden. Deltagerne vil derefter modtage den samme 24-ugers intervention som forsøgsgruppen i uge 25 efter at have gennemført baseline-vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et simpelt mål for psykologisk nød, som involverer 10 spørgsmål om følelsesmæssige tilstande hver med en svarskala på fem niveauer. Scoringerne på denne skala spænder fra 10 til 50 point, hvor lavere score afspejler bedre psykisk helbredstilstand. En afskæringsværdi på ≥ 20 på K10-skalaen indikerer psykisk lidelse.
Skift fra baseline til 24 uger efter programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
The Brief Fatigue Inventory (BFI) måler ni punkter på 10-punkts numeriske skalaer for træthedsniveau og forstyrrelse af dagligdagen. En global træthedsscore kan opnås ved at tage et gennemsnit af alle elementerne på BFI. Den samlede score spænder fra 0-10 point, med højere score indikerer større træthed. En afskæringsværdi ≥ 4 på BFI-skalaen indikerer indgreb for træthed.
Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score. Scoren spænder fra 0 til 21 point, med højere score indikerer dårlig søvnkvalitet. En cutoff-værdi > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Ændringer i numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Den numeriske smerteskala (NPS) er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 1 spørgsmål, der måler smerteintensitet. Scoren varierer fra 0 til 10, med højere score indikerer større smerte. En grænseværdi > 3 indikerer større smerte.
Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Ændringer i kognitiv følelsesregulering spørgeskema kortform (CERQ-kort)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Short Form (CERQ-short) er et valideret, multidimensionelt spørgeskema til at identificere de kognitive følelsesreguleringsstrategier (eller kognitive mestringsstrategier), som nogen bruger efter at have oplevet negative begivenheder eller situationer. Den måler 18 punkter på 5-punkts numeriske skalaer. Der er i alt ni underskalaer, der måler domænerne for selvbebrejdelse, accept, drøvtygning, positiv omfokusering, planlægning, positiv omvurdering, perspektivering, katastrofalisering og anden bebrejdelse. Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 90 point, med højere score indikerer højere kognitiv følelsesmæssig reguleringsevne.
Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Ændringer af generel selveffektivitetsskala (GSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
The General Self-Efficacy Scale (GSS) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet. Den måler 10 punkter på 4-punkts numeriske skalaer. Scorerne spænder fra 10 til 40 point, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Ændringer i depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Den består af tre underskalaer af depression, angst og stress, hver indeholder 7 punkter på 4-punkts numeriske skalaer. Scoren for hver underskala skal ganges med 2 for at opnå den samlede underskala-score. Den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 42 point, med højere score indikerer mere alvorlige depression/angst/stress symptomer.
Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
Ændringer i indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter programmet
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er selvrapporteret mål, der vurderer subjektiv nød forårsaget af traumatiske hændelser. Den måler 22 punkter på 5-punkts numeriske skalaer. Scoren varierer fra 0 til 88 point, med højere score indikerer mere alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Skift fra baseline til 24 uger efter programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til fortroligheden vil dataene blive holdt anonyme, og oplysningerne om alle deltagere vil blive erstattet af referencekoder. De indsamlede data vil blive opbevaret på et aflåst sted, og elektroniske versioner vil være krypteret, og kun være tilgængelige for forskerne. Alle data vil blive destrueret inden for 7 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i fysisk aktivitet

Abonner