オピオイド使用障害に対する補助的な明るい光療法
2026年7月22日 更新者：Chung Jung Mun、Arizona State University
オピオイド使用障害患者のための補助ウェアラブル高輝度光療法：パイロット研究
研究者らは、オピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている患者の報酬システム機能に対する明るい光療法の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価するパイロット単盲検、並行群、無作為化プラセボ対照試験を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
明るい光療法 (BLT) は、睡眠障害、概日リズムのずれ、抑うつ症状を効果的に改善し、OUD 患者の報酬システム機能を改善する可能性がある、シンプルで安全でアクセスしやすい介入です。
季節性情動障害を超えて、BLT は非季節性うつ病および心的外傷後ストレス障害の介入としての有効性を示しており、これらはすべてドーパミン作動性報酬システムの重大な障害と主要な症状としての睡眠の質の低下を示しています。
研究者らは、OUD の投薬支援治療を受けている患者の報酬システム機能に対する BLT の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価するパイロット単盲検、並行群、無作為化プラセボ対照試験を実施することを提案しています。
本研究は、より大規模なランダム化臨床試験提案の実現可能性を確立します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 英語で話す、書く、読む能力
- 不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアが10以上であることによって証明される過去2週間の不眠症
- -OUDの外来投薬支援治療（すなわち、メタドンまたはブプレノルフィン治療のいずれか）に登録されている
- -少なくとも3か月間投薬支援治療を受けている
- 安定したメタドンまたはブプレノルフィンの少なくとも1か月の用量
- スマートフォンを持っている
除外基準:
- 双極性障害または躁病の生涯歴
- -現在のナルコレプシー、睡眠麻痺、または病歴によって評価されるむずむず脚症候群
- 発作性疾患/てんかんの病歴
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の STOP-Bang スコアが 5 以上
- 網膜の病理、眼科手術歴、または光増感剤（リチウム、L-トリプトファンなど）の服用歴
- メラトニンの現在の定期的な使用
- -研究への参加を妨げる状況がある（例：懲役刑が差し迫っている）
- 明るい光線療法の以前の経験
- 過去 1 か月間の夜勤またはアリゾナのタイム ゾーン外への旅行
- 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中
- 現在、ブルーライトカット機能付きの度付きメガネを着用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトライトセラピーグループ
参加者は2週間にわたり、30分間の朝の明るい光療法を受けます。
参加者は、指定された起床時間の数分以内に治療を開始します。起床時間は、睡眠評価のベースライン週からの平均起床時間によって決まります。
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光治療メガネ (Re-timer®) を使用して、明るい光治療を行います。
このデバイスは市販されており、参加者は目の下に配置された LED からの光を受けながら自由に動き回ることができます。
Re-timer® はメガネの上からでも着用でき、視力、読書、コンピューター作業を妨げません。
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プラセボコンパレーター：薄暗い光（プラセボ）グループ
参加者は、30分間の薄明かり（プラセボ）療法を2週間受けます。
参加者は、指定された起床時間の数分以内に治療を開始します。起床時間は、睡眠評価のベースライン週からの平均起床時間によって決まります。
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プラセボ Re-timer® は、睡眠や概日リズムに影響を与えないレベルまで光強度を発し、元の Re-timer® と同じように見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - ドロップアウト率
時間枠：治療後2週間で
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登録から治療後の評価まで
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治療後2週間で
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実現可能性 - 介入への遵守
時間枠：治療後2週間で
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明るい光線療法が完了した日数を治療の合計日数で割ったもの
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治療後2週間で
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介入の受容性
時間枠：治療後2週間で
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それは、投薬のための治療満足度アンケートの適応バージョンのグローバル満足度サブスケールによって測定されます。
スコアは、0 から 100 までのサブスケールごとに計算され、スコアが高いほど、介入に対する患者の満足度が高いことを示します。
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治療後2週間で
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報酬学習の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 2 週間
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確率的報酬タスクは、報酬学習を評価するために使用されます
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ベースラインおよび治療後 2 週間
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報酬評価の変更
時間枠：ベースラインおよび治療後 2 週間
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遅延割引タスクは、報酬の評価を評価するために使用されます
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ベースラインおよび治療後 2 週間
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オピオイド渇望の変化
時間枠：ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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毎日のオピオイド渇望を評価するために、参加者は、現時点で違法なオピオイドを使用したいという衝動の程度を 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで評価するよう求められます。0 は「まったくない」、100 は「非常に強い」です。 "
これは、生態学的瞬間評価によって 1 日に複数回評価されます。
投与のタイミングは疑似無作為化されますが、朝、昼、夜を広くカバーします。
スコアが高いほど、オピオイドへの欲求が高いことを示します。
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ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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TST は、参加者が夜就寝してから朝ベッドから出るまでの総睡眠時間 (分) として定義されます。
総睡眠時間は、手首に装着したアクティグラフィーから導き出されます。
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ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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SOL は、電気を消してから眠りにつくまでの時間として定義されます。
SOL は、手首に装着したアクティグラフィーから派生します。
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ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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WASO は、入眠開始後から参加者が朝ベッドから出るまでの合計覚醒時間 (分) として定義されます。
WASO は、手首に装着したアクティグラフィーから派生します。
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ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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SE は、睡眠潜時と入眠開始後の覚醒として定義され、睡眠時間 (分) をベッドでの時間 (分) で割り、100 を掛けて計算されます。
SE は、手首に装着したアクティグラフィーから導き出されます。
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ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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違法なオピオイド使用頻度
時間枠：ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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違法なオピオイドの使用は、生態学的な瞬間的評価を通じて 1 日に複数回評価されます。
投与のタイミングは疑似無作為化されますが、朝、昼、夜を広くカバーします。
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ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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負の影響
時間枠：ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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毎日の負の影響を評価するために、参加者は負の影響を表すいくつかの形容詞を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。1 は「いいえ」、5 は「非常に」です。
アイテムは、ポジティブおよびネガティブ アフェクト スケジュールに基づいています。
負の影響は、生態学的瞬間評価によって 1 日に複数回評価されます。
投与のタイミングは疑似無作為化されますが、朝、昼、夜を広くカバーします。
スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。
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ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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ポジティブな影響
時間枠：ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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毎日のポジティブな影響を評価するために、参加者はポジティブな影響を表すいくつかの形容詞を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。1 は「いいえ」、5 は「非常に」です。
アイテムは、ポジティブおよびネガティブ アフェクト スケジュールに基づいています。
肯定的な影響は、生態学的な一時的な評価を通じて、1 日に複数回評価されます。
投与のタイミングは疑似無作為化されますが、朝、昼、夜を広くカバーします。
スコアが高いほど、ポジティブな影響が大きいことを示します。
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ベースラインの 1 週間、および治療期間中 (最大 2 週間) は毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chung Jung Mun, Ph.D.、Arizona State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月23日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月11日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。