Supplerende lysterapi for opioidbruksforstyrrelser
22. juli 2026 oppdatert av: Chung Jung Mun, Arizona State University
Adjunktiv Bright Light Therapy for pasienter med opioidbruksforstyrrelse: En pilotstudie
Etterforskere foreslår å gjennomføre en pilot single-blind, parallell arm, randomisert placebokontrollert studie som evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av lysterapi på belønningssystemets funksjon blant pasienter som gjennomgår medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bright light therapy (BLT) er en enkel, sikker og tilgjengelig intervensjon som effektivt kan lindre søvnforstyrrelser, så vel som circadian feilstilling og depressive symptomer, og kan potensielt forbedre belønningssystemets funksjon blant pasienter med OUD.
Utover sesongbetinget affektiv lidelse, har BLT vist effekt som en intervensjon for ikke-sesongbasert depresjon og posttraumatisk stresslidelse, som alle viser betydelig svekkelse av det dopaminerge belønningssystemet og dårlig søvnkvalitet som nøkkelsymptomer.
Etterforskere foreslår å gjennomføre en pilot single-blind, parallell arm, randomisert placebokontrollert studie som evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av BLT på belønningssystemets funksjon blant pasienter som gjennomgår medisinassistert behandling for OUD.
Denne studien vil etablere mulighet for et større forslag til randomisert-klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65
- evne til å snakke, skrive og lese på engelsk
- siste 2 uker med søvnløshet som dokumentert av Insomnia Severity Index (ISI) totalscore på ≥10
- registrert i poliklinisk medikamentassistert behandling for OUD (dvs. enten metadon- eller buprenorfinbehandling)
- vært i legemiddelassistert behandling i minst 3 måneder
- minst én måned med stabil metadon- eller buprenorfindose
- har en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- livshistorie med bipolar lidelse eller mani
- nåværende narkolepsi, søvnparalyse eller restless leg syndrome, vurdert av medisinsk historie
- historie med anfallslidelser/epilepsi
- STOP-Bang-score for obstruktiv søvnapné ≥ 5
- retinal patologi, historie med øyekirurgi eller bruk av fotosensibiliserende medisiner (f.eks. litium, L-tryptofan)
- nåværende regelmessig bruk av melatonin
- har omstendigheter som vil forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. forestående fengselsstraff)
- tidligere erfaring med lysterapi
- jobbet nattskift eller reist utenfor Arizonas tidssone den siste måneden
- gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- bruker for tiden reseptbelagte briller med beskyttelse mot blått lys
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapigruppe
Deltakerne vil motta 30-minutters morgenlysterapi i 2 uker.
Deltakerne vil starte behandlingen innen noen få minutter etter den angitte oppvåkningstiden, som bestemmes av deres gjennomsnittlige oppvåkningstid fra baseline-uken for søvnvurdering.
|
Lysbehandlingsbriller (Re-timer®) vil bli brukt for å gi skarp lysterapi.
Denne enheten er kommersielt tilgjengelig og lar deltakerne fritt bevege seg rundt mens de mottar lys fra lysdioder plassert under øynene.
Re-timer® kan brukes over briller og forstyrrer ikke syn, lesing eller dataarbeid.
|
|
Placebo komparator: Dim lys (placebo) gruppe
Deltakerne vil motta 30-minutters dempet lys (placebo) terapi i 2 uker.
Deltakerne vil starte behandlingen innen noen få minutter etter den angitte oppvåkningstiden, som bestemmes av deres gjennomsnittlige oppvåkningstid fra baseline-uken for søvnvurdering.
|
Placebo Re-timer® sender ut lysintensitet til et nivå som ikke vil påvirke søvn- og døgnrytmen og ser ut til å være identisk med den originale Re-timer®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet -- frafallsrate
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Fra innmelding til vurdering etter behandling
|
2 uker etter behandling
|
|
Gjennomførbarhet - overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Antall dager lysterapi ble fullført delt på totalt antall behandlingsdager
|
2 uker etter behandling
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Det vil bli målt med Global Satisfaction Subscale i en tilpasset versjon av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication.
Skårene beregnes for hver av underskalaene, som varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere pasienttilfredshet med intervensjonen.
|
2 uker etter behandling
|
|
Endringer i belønningslæring
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Probabilistic Reward Task vil bli brukt til å vurdere belønningslæring
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
|
Endringer i belønningsvurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Forsinket diskonteringsoppgave vil bli brukt til å vurdere belønningsverdien
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
|
Endringer i opioidtrang
Tidsramme: Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
For å vurdere daglig opioidtrang, vil deltakerne bli bedt om å vurdere i hvilken grad de har en trang til å bruke ulovlige opioider i øyeblikket på en 0-100 Visual Analog Scale, hvor 0 er "Ikke i det hele tatt" og 100 er "Ekstremt". "
Dette vil bli vurdert flere ganger per dag via økologiske øyeblikksvurderinger.
Tidspunktet for administrasjon vil være pseudo-randomisert, men vil stort sett dekke morgen, middag og kveld.
Høyere score indikerer større opioidtrang.
|
Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
TST er definert som det totale antall minutter i søvn mellom det tidspunktet en deltaker legger seg om natten og det tidspunktet en deltaker står opp av sengen om morgenen.
Total søvntid vil bli utledet fra håndleddsbåret aktigrafi.
|
Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
SOL er definert som tiden fra du slår av lyset til du sovner.
SOL vil være avledet fra håndleddsbåret aktigrafi.
|
Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
|
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
WASO er definert som det totale antallet våkenminutter etter søvninitiering og før deltakerne står opp av sengen om morgenen.
WASO vil være avledet fra håndleddsbåret aktigrafi.
|
Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
SE er definert som søvnlatens pluss våken etter innsett søvn, og beregnes som antall søvnminutter delt på antall minutter i sengen multiplisert med 100.
SE vil være avledet fra håndleddsbåret aktigrafi.
|
Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
|
Ulovlig opioidbruksfrekvens
Tidsramme: Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
Ulovlig bruk av opioider vil bli vurdert flere ganger per dag via økologiske øyeblikksvurderinger.
Tidspunktet for administrasjon vil være pseudo-randomisert, men vil stort sett dekke morgen, middag og kveld.
|
Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
For å vurdere daglig negativ påvirkning, vil deltakerne bli bedt om å rangere flere adjektiver som beskriver negativ påvirkning på en 5-punkts Likert-skala, der 1 er "Nei" og 5 er "Ekstremt."
Elementer er basert på planen for positiv og negativ påvirkning.
Negativ påvirkning vil bli vurdert flere ganger per dag via økologiske øyeblikksvurderinger.
Tidspunktet for administrasjon vil være pseudo-randomisert, men vil stort sett dekke morgen, middag og kveld.
Høyere skårer indikerer større negativ påvirkning.
|
Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
For å vurdere daglig positiv påvirkning, vil deltakerne bli bedt om å rangere flere adjektiver som beskriver positiv påvirkning på en 5-punkts Likert-skala, der 1 er "Nei" og 5 er "Ekstremt."
Elementer er basert på planen for positiv og negativ påvirkning.
Positiv påvirkning vil bli vurdert flere ganger per dag via økologiske øyeblikksvurderinger.
Tidspunktet for administrasjon vil være pseudo-randomisert, men vil stort sett dekke morgen, middag og kveld.
Høyere skårer indikerer større positiv effekt.
|
Daglig i 1 uke ved baseline og gjennom hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .