Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende heldere lichttherapie voor opioïdengebruiksstoornis

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Chung Jung Mun, Arizona State University

Aanvullende draagbare felle lichttherapie voor patiënten met een opioïdengebruiksstoornis: een pilotstudie

Onderzoekers stellen voor om een ​​enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie uit te voeren die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van fellichttherapie op het functioneren van het beloningssysteem evalueert bij patiënten die een medicatieondersteunde behandeling ondergaan voor een opioïdengebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helderlichttherapie (BLT) is een eenvoudige, veilige en toegankelijke interventie die slaapverstoringen, evenals circadiane uitlijning en depressieve symptomen effectief kan verbeteren, en mogelijk de functie van het beloningssysteem bij patiënten met OUD kan verbeteren. Naast seizoensgebonden affectieve stoornis, heeft BLT werkzaamheid aangetoond als een interventie voor niet-seizoensgebonden depressie en posttraumatische stressstoornis, die allemaal een significante verslechtering van het dopaminerge beloningssysteem en een slechte slaapkwaliteit als belangrijkste symptomen vertonen. Onderzoekers stellen voor om een ​​enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie uit te voeren die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van BLT op het functioneren van het beloningssysteem evalueert bij patiënten die een medicatieondersteunde behandeling voor OUD ondergaan. De huidige studie zal de haalbaarheid vaststellen voor een groter gerandomiseerd klinisch proefvoorstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nina Winsick, M.S.
  • Telefoonnummer: 602-496-0665
  • E-mail: nmwinsic@asu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • Arizona State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chung Jung Mun, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • vermogen om Engels te spreken, schrijven en lezen
  • afgelopen 2 weken slapeloosheid zoals blijkt uit de totale score van de Insomnia Severity Index (ISI) van ≥10
  • ingeschreven in een poliklinische medicatieondersteunde behandeling voor OUD (d.w.z. behandeling met methadon of buprenorfine)
  • minstens 3 maanden in medicatieondersteunde behandeling bent geweest
  • ten minste één maand stabiele dosis methadon of buprenorfine
  • een smartphone hebben

Uitsluitingscriteria:

  • levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of manie
  • huidige narcolepsie, slaapverlamming of rustelozebenensyndroom zoals beoordeeld door medische geschiedenis
  • voorgeschiedenis van convulsies/epilepsie
  • de STOP-Bang-score voor obstructieve slaapapneu ≥ 5
  • netvliespathologie, geschiedenis van oogchirurgie of het nemen van fotosensibiliserende medicijnen (bijv. Lithium, L-tryptofaan)
  • huidig ​​regelmatig gebruik van melatonine
  • omstandigheden hebben die studiedeelname zouden kunnen belemmeren (bijv. dreigende gevangenisstraf)
  • eerdere ervaring met felle lichttherapie
  • in de afgelopen maand een nachtdienst heeft gewerkt of buiten de tijdzone van Arizona heeft gereisd
  • zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • draagt ​​momenteel een bril op sterkte met bescherming tegen blauw licht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fellichttherapiegroep
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken 30 minuten ochtendtherapie met helder licht. Deelnemers starten de therapie binnen een paar minuten na de aangegeven ontwaaktijd, die wordt bepaald door hun gemiddelde ontwaaktijd vanaf de basisweek van de slaapbeoordeling.
Apparaat: Draagbaar apparaat voor felle lichttherapie
Lichtbehandelingsbrillen (Re-timer®) worden gebruikt om heldere lichttherapie te geven. Dit apparaat is in de handel verkrijgbaar en stelt deelnemers in staat vrij te bewegen terwijl ze licht ontvangen van LED's die onder de ogen zijn geplaatst. Re-timer® kan over een bril worden gedragen en belemmert het zicht, lezen of computerwerk niet.
Placebo-vergelijker: Dim licht (placebo) groep
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken een therapie van 30 minuten bij weinig licht (placebo). Deelnemers starten de therapie binnen een paar minuten na de aangegeven ontwaaktijd, die wordt bepaald door hun gemiddelde ontwaaktijd vanaf de basisweek van de slaapbeoordeling.
Apparaat: Draagbaar apparaat voor placebo-lichttherapie
De placebo Re-timer® straalt een lichtintensiteit uit tot een niveau dat geen invloed heeft op slaap en circadiane timing en lijkt identiek aan de originele Re-timer®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid -- uitvalpercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Van aanmelding tot beoordeling na de behandeling
2 weken na de behandeling
Haalbaarheid - naleving van interventie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Het aantal dagen dat de felle lichttherapie werd voltooid, gedeeld door het totale aantal behandeldagen
2 weken na de behandeling
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Het wordt gemeten door de Global Satisfaction-subschaal in een aangepaste versie van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication. De scores worden berekend voor elk van de subschalen, die variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere patiënttevredenheid met de interventie.
2 weken na de behandeling
Veranderingen in beloningsleren
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de behandeling
Probabilistische beloningstaak zal worden gebruikt om beloningsleren te beoordelen
Baseline en 2 weken na de behandeling
Veranderingen in beloningswaardering
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de behandeling
Delayed Discounting Task wordt gebruikt om de beloningswaardering te beoordelen
Baseline en 2 weken na de behandeling
Veranderingen in het verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Om het dagelijkse verlangen naar opioïden te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd om de mate waarin ze op dit moment de drang hebben om illegale opioïden te gebruiken, te beoordelen op een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 100 voor "Extreem". " Dit wordt meerdere keren per dag beoordeeld via ecologische momentopnamen. De timing van toediening zal pseudo-willekeurig zijn, maar zal in grote lijnen 's ochtends, 's middags en 's avonds zijn. Hogere scores duiden op een groter verlangen naar opioïden.
Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
TST wordt gedefinieerd als het totale aantal minuten slaap tussen het moment dat een deelnemer 's avonds naar bed gaat en het moment dat een deelnemer' s ochtends uit bed komt. De totale slaaptijd wordt afgeleid van actigrafie op de pols.
Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
SOL wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het doven van het licht tot het in slaap vallen. SOL zal worden afgeleid van op de pols gedragen actigrafie.
Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
WASO wordt gedefinieerd als het totale aantal minuten wakker na het inslapen en voordat deelnemers 's ochtends uit bed komen. WASO zal worden afgeleid van op de pols gedragen actigrafie.
Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
SE wordt gedefinieerd als slaaplatentie plus wakker worden na het inslapen, en wordt berekend als het aantal slaapminuten gedeeld door het aantal minuten in bed vermenigvuldigd met 100. SE zal worden afgeleid van op de pols gedragen actigrafie.
Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Frequentie van illegaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Illegaal opioïdengebruik zal meerdere keren per dag worden beoordeeld via ecologische tijdelijke beoordelingen. De timing van toediening zal pseudo-willekeurig zijn, maar zal in grote lijnen 's ochtends, 's middags en 's avonds zijn.
Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Negatief effect
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Om dagelijks negatief affect te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd om verschillende bijvoeglijke naamwoorden die negatief affect beschrijven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 "Nee" is en 5 "Extreem". Items zijn gebaseerd op het Positive and Negative Affect Schedule. Negatief effect zal meerdere keren per dag worden beoordeeld via ecologische tijdelijke beoordelingen. De timing van toediening zal pseudo-willekeurig zijn, maar zal in grote lijnen 's ochtends, 's middags en 's avonds zijn. Hogere scores duiden op een groter negatief affect.
Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Positief effect
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)
Om dagelijks positief affect te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd om verschillende bijvoeglijke naamwoorden die positief affect beschrijven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 "Nee" is en 5 "Extreem". Items zijn gebaseerd op het Positive and Negative Affect Schedule. Positief affect zal meerdere keren per dag worden beoordeeld via ecologische tijdelijke beoordelingen. De timing van toediening zal pseudo-willekeurig zijn, maar zal in grote lijnen 's ochtends, 's middags en 's avonds zijn. Hogere scores duiden op een groter positief affect.
Dagelijks gedurende 1 week bij baseline en gedurende de behandelingsperiode (tot 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbaar apparaat voor felle lichttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren