Дополнительная терапия ярким светом при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
22 июля 2026 г. обновлено: Chung Jung Mun, Arizona State University
Дополнительная носимая терапия ярким светом для пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов: пилотное исследование
Исследователи предлагают провести пилотное одинарное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности терапии ярким светом в отношении функционирования системы вознаграждения у пациентов, проходящих медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Терапия ярким светом (BLT) — это простое, безопасное и доступное вмешательство, которое может эффективно улучшить нарушения сна, а также смещение циркадных ритмов и депрессивные симптомы, а также потенциально может улучшить функцию системы вознаграждения у пациентов с OUD.
Помимо сезонного аффективного расстройства, БЛТ продемонстрировала эффективность в качестве вмешательства при несезонной депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве, которые все демонстрируют значительное нарушение дофаминергической системы вознаграждения и плохое качество сна в качестве ключевых симптомов.
Исследователи предлагают провести пилотное однослепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности BLT в отношении функционирования системы вознаграждения среди пациентов, проходящих медикаментозное лечение OUD.
Настоящее исследование установит осуществимость более крупного рандомизированного клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- способность говорить, писать и читать на английском языке
- последние 2 недели бессонницы, о чем свидетельствует индекс тяжести бессонницы (ISI), общий балл ≥10
- зачислены на амбулаторное медикаментозное лечение OUD (т. е. лечение метадоном или бупренорфином)
- находился на медикаментозном лечении не менее 3 месяцев
- не менее одного месяца стабильной дозы метадона или бупренорфина
- есть смартфон
Критерий исключения:
- биполярное расстройство или мания в анамнезе жизни
- текущая нарколепсия, сонный паралич или синдром беспокойных ног по оценке анамнеза
- судорожные расстройства/эпилепсия в анамнезе
- оценка STOP-Bang для обструктивного апноэ сна ≥ 5
- патология сетчатки, хирургия глаза в анамнезе или прием фотосенсибилизирующих препаратов (например, литий, L-триптофан)
- текущий регулярный прием мелатонина
- иметь обстоятельства, которые могут помешать участию в исследовании (например, предстоящее тюремное заключение)
- предыдущий опыт терапии ярким светом
- работать в ночную смену или путешествовать за пределами часового пояса Аризоны в прошлом месяце
- беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
- в настоящее время носит очки по рецепту с защитой от синего света
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа яркой светотерапии.
Участники будут получать 30-минутную утреннюю терапию ярким светом в течение 2 недель.
Участники начнут терапию через несколько минут после назначенного времени пробуждения, которое определяется их средним временем бодрствования за базовую неделю оценки сна.
|
Очки для светотерапии (Re-timer®) будут использоваться для проведения терапии ярким светом.
Это устройство доступно в продаже и позволяет участникам свободно передвигаться, получая свет от светодиодов, расположенных под глазами.
Re-timer® можно носить поверх очков, он не мешает зрению, чтению или работе за компьютером.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа тусклого света (плацебо)
Участники будут получать 30-минутную терапию приглушенным светом (плацебо) в течение 2 недель.
Участники начнут терапию через несколько минут после назначенного времени пробуждения, которое определяется их средним временем бодрствования за базовую неделю оценки сна.
|
Плацебо Re-timer® излучает интенсивность света до уровня, который не влияет на сон и циркадные ритмы, и выглядит идентично оригинальному Re-timer®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - уровень отсева
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
От регистрации до оценки после лечения
|
Через 2 недели после лечения
|
|
Осуществимость - приверженность вмешательству
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Количество дней, в течение которых была завершена терапия ярким светом, разделенное на общее количество дней лечения.
|
Через 2 недели после лечения
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Он будет измеряться по подшкале «Глобальная удовлетворенность» в адаптированной версии «Опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств».
Баллы рассчитываются для каждой из подшкал, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациента вмешательством.
|
Через 2 недели после лечения
|
|
Изменения в обучении за вознаграждение
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после лечения
|
Вероятностная задача с вознаграждением будет использоваться для оценки обучения с вознаграждением.
|
Исходный уровень и 2 недели после лечения
|
|
Изменения в оценке вознаграждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после лечения
|
Задача отложенного дисконтирования будет использоваться для оценки вознаграждения.
|
Исходный уровень и 2 недели после лечения
|
|
Изменения тяги к опиоидам
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
Чтобы оценить ежедневную тягу к опиоидам, участников попросят оценить степень, в которой они испытывают желание употреблять запрещенные опиоиды в данный момент, по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 означает «совсем нет», а 100 — «чрезвычайно». "
Это будет оцениваться несколько раз в день с помощью экологических мгновенных оценок.
Время введения будет псевдорандомизированным, но в целом будет охватывать утро, полдень и вечер.
Более высокие баллы указывают на большую тягу к опиоидам.
|
Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
TST определяется как общее количество минут сна между временем, когда участник ложится спать ночью, и временем, когда участник встает с постели утром.
Общее время сна будет получено из актиграфии, которую носят на запястье.
|
Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
|
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
SOL определяется как продолжительность времени от выключения света до засыпания.
SOL будет происходить от актиграфии, которую носят на запястье.
|
Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
WASO определяется как общее количество минут бодрствования после начала сна и до того, как участники встают с постели утром.
WASO будет происходить от актиграфии, которую носят на запястье.
|
Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
SE определяется как латентность сна плюс пробуждение после начала сна и рассчитывается как количество минут сна, деленное на количество минут, проведенных в постели, умноженное на 100.
SE будет происходить от актиграфии, которую носят на запястье.
|
Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
|
Частота незаконного употребления опиоидов
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
Незаконное употребление опиоидов будет оцениваться несколько раз в день с помощью экологических мгновенных оценок.
Время введения будет псевдорандомизированным, но в целом будет охватывать утро, полдень и вечер.
|
Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
|
Отрицательный эффект
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
Чтобы оценить ежедневный негативный эффект, участников попросят оценить несколько прилагательных, описывающих негативный эффект, по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «Нет», а 5 — «Чрезвычайно».
Элементы основаны на Графике положительных и отрицательных воздействий.
Негативное воздействие будет оцениваться несколько раз в день с помощью экологических мгновенных оценок.
Время введения будет псевдорандомизированным, но в целом будет охватывать утро, полдень и вечер.
Более высокие баллы указывают на больший негативный эффект.
|
Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
Чтобы оценить ежедневный положительный эффект, участников попросят оценить несколько прилагательных, описывающих положительный эффект, по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «Нет», а 5 — «Чрезвычайно».
Элементы основаны на Графике положительных и отрицательных воздействий.
Положительный эффект будет оцениваться несколько раз в день с помощью экологических мгновенных оценок.
Время введения будет псевдорандомизированным, но в целом будет охватывать утро, полдень и вечер.
Более высокие баллы указывают на больший положительный эффект.
|
Ежедневно в течение 1 недели на исходном уровне и в течение всего периода лечения (до 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .