Täydentävä kirkasvalohoito opioidien käyttöhäiriöille
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chung Jung Mun, Arizona State University
Täydentävä puettava kirkasvalohoito potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö: pilottitutkimus
Tutkijat ehdottavat, että toteutettaisiin yksisokko, rinnakkaishaara, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan kirkkaan valohoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta palkitsemisjärjestelmän toiminnassa potilailla, jotka saavat lääkeavusteista hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirkasvaloterapia (BLT) on yksinkertainen, turvallinen ja helposti saavutettavissa oleva toimenpide, joka voi tehokkaasti parantaa unihäiriöitä sekä vuorokausivaihteluita ja masennusoireita ja mahdollisesti parantaa palkitsemisjärjestelmän toimintaa potilailla, joilla on OUD.
Kausiluonteisen mielialahäiriön lisäksi BLT on osoittanut tehokkuutta ei-kausittaisen masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa, joissa kaikissa on merkittävä dopaminergisen palkitsemisjärjestelmän heikkeneminen ja huono unen laatu keskeisinä oireina.
Tutkijat ehdottavat, että tehdään yksisokkoinen, rinnakkaishaara, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan BLT:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa palkitsemisjärjestelmän toiminnassa potilailla, jotka saavat lääkitysavusteista OUD-hoitoa.
Tämä tutkimus selvittää laajemman satunnaistetun kliinisen tutkimusehdotuksen toteutettavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 välillä
- kyky puhua, kirjoittaa ja lukea englanniksi
- viimeiset 2 viikkoa unettomuutta, mikä on osoituksena Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärästä ≥10
- ilmoittautunut avohoidon lääkitysavusteiseen OUD-hoitoon (eli joko metadoni- tai buprenorfiinihoitoon)
- ollut lääkitysavusteisessa hoidossa vähintään 3 kuukautta
- vähintään yhden kuukauden vakaa metadoni- tai buprenorfiiniannos
- on älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mania
- nykyinen narkolepsia, unihalvaus tai levottomat jalat -oireyhtymä sairaushistorian perusteella arvioituna
- aiempi kohtaushäiriö/epilepsia
- obstruktiivisen uniapnean STOP-Bang-pistemäärä ≥ 5
- verkkokalvon patologia, silmäleikkaus tai valoherkistyslääkkeiden (esim. litium, L-tryptofaani) käyttö
- melatoniinin nykyinen säännöllinen käyttö
- sinulla on olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. uhkaava vankeustuomio)
- aikaisempaa kokemusta kirkasvalohoidosta
- työskennellyt yövuorossa tai matkustanut Arizonan aikavyöhykkeen ulkopuolella viimeisen kuukauden aikana
- raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
- käyttää tällä hetkellä sinistä valoa suojaavia silmälaseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkasvaloterapiaryhmä
Osallistujat saavat 30 minuutin aamukirkasvalohoitoa 2 viikon ajan.
Osallistujat aloittavat hoidon muutaman minuutin kuluessa heille määrätystä herätysajasta, joka määräytyy heidän keskimääräisen heräämisajansa perusteella unen arvioinnin perusviikosta.
|
Valohoitolaseja (Re-timer®) käytetään kirkkaan valon hoitoon.
Tämä laite on saatavana kaupallisesti ja antaa osallistujille mahdollisuuden liikkua vapaasti samalla, kun he saavat valoa silmien alle sijoitetuista LED-valoista.
Re-timer® voidaan käyttää silmälasien päällä, eikä se häiritse näköä, lukemista tai tietokonetyötä.
|
|
Placebo Comparator: Himmeä valo (plasebo) ryhmä
Osallistujat saavat 30 minuutin hämärävalohoitoa (plasebo) 2 viikon ajan.
Osallistujat aloittavat hoidon muutaman minuutin kuluessa heille määrätystä herätysajasta, joka määräytyy heidän keskimääräisen heräämisajansa perusteella unen arvioinnin perusviikosta.
|
Plasebo Re-timer® lähettää valon intensiteetin tasolle, joka ei vaikuta uneen ja vuorokausiajoitukseen, ja näyttää samalta kuin alkuperäinen Re-timer®.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon jälkeiseen arviointiin
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuus – väliintulon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kirkasvalohoitopäivien lukumäärä jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sitä mitataan Global Satisfaction -alaasteikolla hoitotyytyväisyyskyselyn mukautetussa versiossa lääkehoitoon.
Pisteet lasketaan kullekin ala-asteikolle, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden korkeampaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia palkitsemisoppimisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Todennäköisyyspohjaista palkitsemistehtävää käytetään arvioimaan palkitsevaa oppimista
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset palkkion arvostuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Viivästetty diskonttaustehtävä käytetään palkkion arvon arvioimiseen
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset opioidihimossa
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
Päivittäisen opioidihimon arvioimiseksi osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin heillä on halu käyttää laittomia opioideja tällä hetkellä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "erittäin". "
Tätä arvioidaan useita kertoja päivässä ekologisten hetkellisten arvioiden avulla.
Antoaika on näennäissatunnainen, mutta se kattaa laajalti aamun, keskipäivän ja illan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa opioidinhimoa.
|
Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
TST määritellään unen kokonaismääränä minuuttien lukumääränä osallistujan illalla nukkumaanmenoajan ja aamulla sängystä nousemisen välillä.
Kokonaisuniaika saadaan ranteessa käytettävästä aktigrafiasta.
|
Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
SOL määritellään ajanjaksoksi valon sammuttamisesta nukahtamiseen.
SOL johdetaan ranteessa käytettävästä aktigrafiasta.
|
Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
WASO määritellään minuuttien kokonaismääränä hereillä nukahtamisen jälkeen ja ennen kuin osallistujat nousevat sängystä aamulla.
WASO johdetaan ranteessa käytettävästä aktigrafiasta.
|
Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
SE määritellään univiiveenä plus herääminen unen alkamisen jälkeen, ja se lasketaan uniminuuttien määränä jaettuna sängyssä vietetyjen minuuttien määrällä kerrottuna 100:lla.
SE johdetaan ranteessa käytettävästä aktigrafiasta.
|
Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
|
Opioidien laittoman käytön taajuus
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
Laitonta opioidien käyttöä arvioidaan useita kertoja päivässä ekologisilla hetkiarvioinneilla.
Antoaika on näennäissatunnainen, mutta se kattaa laajalti aamun, keskipäivän ja illan.
|
Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
|
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
Päivittäisen negatiivisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia pyydetään arvioimaan useita negatiivista vaikutusta kuvaavia adjektiiveja 5-pisteen Likert-asteikolla, jolloin 1 on "ei" ja 5 on "erittäin".
Kohteet perustuvat positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikatauluun.
Kielteisiä vaikutuksia arvioidaan useita kertoja päivässä ekologisten hetkellisten arvioiden avulla.
Antoaika on näennäissatunnainen, mutta se kattaa laajalti aamun, keskipäivän ja illan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
Päivittäisen positiivisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia pyydetään arvioimaan useita positiivista vaikutusta kuvaavia adjektiiveja 5-pisteen Likert-asteikolla, jolloin 1 on "ei" ja 5 on "erittäin".
Kohteet perustuvat positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikatauluun.
Positiivinen vaikutus arvioidaan useita kertoja päivässä ekologisilla hetkiarvioinneilla.
Antoaika on näennäissatunnainen, mutta se kattaa laajalti aamun, keskipäivän ja illan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
|
Päivittäin 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja koko hoitojakson ajan (enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .