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오피오이드 사용 장애에 대한 보조적인 밝은 빛 요법

2023년 10월 20일 업데이트: Chung Jung Mun, Arizona State University

오피오이드 사용 장애가 있는 환자를 위한 보조 웨어러블 밝은 빛 요법: 파일럿 연구

연구자들은 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 받는 환자들 사이에서 보상 시스템 기능에 대한 밝은 빛 요법의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 파일럿 단일 맹검, 평행 암, 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BLT(Bright Light Therapy)는 간단하고 안전하며 접근 가능한 개입으로 수면 장애, 일주기 불일치 및 우울 증상을 효과적으로 개선할 수 있으며 OUD 환자의 보상 시스템 기능을 잠재적으로 개선할 수 있습니다. 계절성 정서 장애 외에도 BLT는 비계절성 우울증 및 외상 후 스트레스 장애에 대한 개입으로서 효능을 보여 주었습니다. 이 장애는 모두 주요 증상으로 도파민성 보상 시스템의 심각한 손상과 열악한 수면의 질을 나타냅니다. 연구자들은 OUD에 대한 약물 보조 치료를 받는 환자들 사이에서 보상 시스템 기능에 대한 BLT의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가하는 파일럿 단일 맹검, 병렬 암, 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 현재 연구는 더 큰 규모의 무작위 임상 시험 제안에 대한 타당성을 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nina Winsick, M.S.
  • 전화번호: 602-496-0665
  • 이메일: nmwinsic@asu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 모병
        • Arizona State University
        • 수석 연구원:
          • Chung Jung Mun, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이
  • 영어로 말하고, 쓰고, 읽는 능력
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 총점 ≥10으로 입증된 지난 2주간의 불면증
  • OUD에 대한 외래 환자 약물 보조 치료(즉, 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 치료)에 등록
  • 최소 3개월 동안 약물 보조 치료를 받았다.
  • 최소 1개월의 안정적인 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 용량
  • 스마트폰을 가지고

제외 기준:

  • 양극성 장애 또는 조증의 평생 병력
  • 현재 기면증, 수면 마비 또는 병력으로 평가된 하지 불안 증후군
  • 발작 장애/간질 병력
  • 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 STOP-Bang 점수 ≥ 5
  • 망막 병리, 눈 수술 또는 감광제(예: 리튬, L-트립토판) 복용 이력
  • 멜라토닌의 현재 정기적인 사용
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 상황(예: 임박한 징역형)이 있는 경우
  • 밝은 빛 요법에 대한 이전 경험
  • 지난 달에 야간 근무를 하거나 애리조나 시간대를 벗어나 여행한 경우
  • 임신, 임신 시도 또는 모유 수유
  • 현재 블루라이트 차단 기능이 있는 처방 안경을 착용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 빛 치료 그룹
참가자들은 2주 동안 아침에 30분간 밝은 빛 치료를 받게 됩니다. 참가자는 지정된 기상 시간으로부터 몇 분 이내에 치료를 시작합니다. 기상 시간은 수면 평가 기준 주간의 평균 기상 시간에 따라 결정됩니다.
장치: 웨어러블 밝은 빛 치료 장치
광선 치료 안경(Re-timer®)을 사용하여 밝은 광선 치료를 제공합니다. 이 장치는 상업적으로 이용 가능하며 참가자가 눈 아래에 위치한 LED에서 빛을 받으면서 자유롭게 움직일 수 있습니다. Re-timer®는 안경 위에 착용할 수 있으며 시력, 독서 또는 컴퓨터 작업을 방해하지 않습니다.
위약 비교기: 희미한 빛(위약) 그룹
참가자들은 2주 동안 30분 동안 희미한 빛(위약) 치료를 받게 됩니다. 참가자는 지정된 기상 시간으로부터 몇 분 이내에 치료를 시작합니다. 기상 시간은 수면 평가 기준 주간의 평균 기상 시간에 따라 결정됩니다.
장치: 웨어러블 위약 광선 치료 장치
플라시보 Re-timer®는 수면 및 일주기 타이밍에 영향을 미치지 않는 수준으로 빛의 강도를 방출하며 원래 Re-timer®와 동일하게 보입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성-중단율
기간: 치료 2주 후
등록에서 치료 후 평가까지
치료 2주 후
타당성-개입에 대한 준수
기간: 치료 2주 후
밝은 광선 치료가 완료된 일수를 총 치료 일수로 나눈 값
치료 2주 후
개입의 수용성
기간: 치료 2주 후
약물에 대한 치료 만족도 설문지의 수정된 버전에서 전체 만족도 하위 척도에 의해 측정됩니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 중재에 대한 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
치료 2주 후
보상 학습의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 2주
확률론적 보상 작업은 보상 학습을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 치료 후 2주
보상 가치의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 2주
지연 할인 작업은 보상 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 치료 후 2주
오피오이드 갈망의 변화
기간: 기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
일일 오피오이드 갈망을 평가하기 위해 참가자는 0-100 시각적 아날로그 척도에서 현재 불법 오피오이드를 사용하고 싶은 충동이 있는 정도를 평가하도록 요청받게 됩니다. 0은 "전혀 없음"이고 100은 "매우 심합니다. " 이는 생태학적 순간 평가를 통해 하루에 여러 번 평가됩니다. 투여 시기는 유사 무작위화될 것이지만 광범위하게는 아침, 정오 및 저녁을 포함할 것이다. 점수가 높을수록 오피오이드 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간(TST)
기간: 기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
TST는 참가자가 밤에 잠자리에 드는 시간과 아침에 침대에서 일어나는 시간 사이의 총 수면 시간(분)으로 정의됩니다. 총 수면 시간은 손목 착용 액티그래피에서 파생됩니다.
기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
SOL은 조명을 끈 후 잠들 때까지의 시간으로 정의됩니다. SOL은 손목 착용 액티그래피에서 파생됩니다.
기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
WASO는 수면 시작 후 참가자가 아침에 침대에서 일어나기 전까지 깨어 있는 총 시간(분)으로 정의됩니다. WASO는 손목 착용 액티그래피에서 파생됩니다.
기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
수면 효율(SE)
기간: 기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
SE는 수면 대기 시간에 수면 시작 후 각성 시간을 더한 것으로 정의되며 수면 시간(분)을 침대에 누워 있는 시간(분)으로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다. SE는 손목 착용 액티그래피에서 파생됩니다.
기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
불법 오피오이드 사용 빈도
기간: 기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
불법 오피오이드 사용은 생태학적 순간 평가를 통해 하루에 여러 번 평가됩니다. 투여 시기는 유사 무작위화될 것이지만 광범위하게는 아침, 정오 및 저녁을 포함할 것이다.
기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
부정적인 영향
기간: 기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
매일의 부정적인 영향을 평가하기 위해 참가자는 부정적인 영향을 설명하는 여러 형용사를 5점 리커트 척도(1은 "아니오", 5는 "매우 매우")로 평가하도록 요청받습니다. 항목은 긍정적 및 부정적 영향 일정을 기반으로 합니다. 부정적인 영향은 생태학적 순간 평가를 통해 하루에 여러 번 평가됩니다. 투여 시기는 유사 무작위화될 것이지만 광범위하게는 아침, 정오 및 저녁을 포함할 것이다. 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
긍정적인 영향
기간: 기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일
매일 긍정적인 영향을 평가하기 위해 참가자는 긍정적인 영향을 설명하는 여러 형용사를 5점 리커트 척도(1은 "아니오", 5는 "매우 매우")로 평가하도록 요청받습니다. 항목은 긍정적 및 부정적 영향 일정을 기반으로 합니다. 긍정적인 영향은 생태적 순간 평가를 통해 하루에 여러 번 평가됩니다. 투여 시기는 유사 무작위화될 것이지만 광범위하게는 아침, 정오 및 저녁을 포함할 것이다. 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 1주 동안 및 치료 기간 동안(최대 2주) 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arizona State University

수사관

  • 수석 연구원: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00015561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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