Kiegészítő fényterápia opioidhasználati zavar esetén
2026. július 22. frissítette: Chung Jung Mun, Arizona State University
Kiegészítő viselhető fényterápia opioidhasználati zavarban szenvedő betegek számára: kísérleti tanulmány
A kutatók egy kísérleti egyvak, párhuzamos karú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben értékelik a fényes fényterápia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a jutalmazási rendszer működésére az opioidhasználati zavar miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fényes fényterápia (BLT) egy egyszerű, biztonságos és hozzáférhető beavatkozás, amely hatékonyan enyhítheti az alvászavarokat, valamint a cirkadián eltéréseket és a depressziós tüneteket, és potenciálisan javíthatja az OUD-ban szenvedő betegek jutalmazási rendszerének működését.
A szezonális affektív zavaron túl a BLT hatékonynak bizonyult a nem-szezonális depresszió és a poszttraumás stressz-zavar kezelésében, amelyek mindegyike jelentős mértékben károsítja a dopaminerg jutalmazási rendszert és a rossz alvásminőséget, mint fő tünetet.
A kutatók egy kísérleti egyvak, párhuzamos karú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben értékelik a BLT megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a jutalmazási rendszer működésére az OUD miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek körében.
A jelen tanulmány egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálati javaslat megvalósíthatóságát fogja megalapozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor
- képes angolul beszélni, írni és olvasni
- az elmúlt 2 hét álmatlansága, amit az Insomnia Severity Index (ISI) összpontszáma ≥10 bizonyít
- ambuláns, gyógyszeres kezeléssel támogatott OUD kezelésben (vagyis metadon- vagy buprenorfin-kezelésben)
- legalább 3 hónapja gyógyszeres kezelésben részesült
- legalább egy hónapos stabil metadon vagy buprenorfin adag
- van okostelefonod
Kizárási kritériumok:
- bipoláris zavar vagy mánia élettörténetében
- jelenlegi narkolepszia, alvási bénulás vagy nyugtalan láb szindróma az anamnézis alapján
- görcsrohamok/epilepszia anamnézisében
- az obstruktív alvási apnoe STOP-Bang pontszáma ≥ 5
- retina patológiája, szemműtét kórtörténete vagy fényérzékenyítő gyógyszerek (pl. lítium, L-triptofán) szedés
- a melatonin jelenlegi rendszeres használata
- olyan körülményei vannak, amelyek akadályoznák a tanulmányban való részvételt (pl. közelgő börtönbüntetés)
- Erős fényterápiával kapcsolatos korábbi tapasztalat
- éjszakai műszakban dolgozik vagy az arizonai időzónán kívül utazott az elmúlt hónapban
- terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat
- jelenleg kékfény elleni védelemmel ellátott dioptriás szemüveget visel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényterápiás csoport
A résztvevők 30 perces reggeli fényterápiát kapnak 2 héten keresztül.
A résztvevők a terápiát a kijelölt ébredési idejüktől számított néhány percen belül kezdik meg, amelyet az alvásértékelés alaphététől számított átlagos ébrenléti idejük határoz meg.
|
Fénykezelő szemüveget (Re-timer®) fognak használni az erős fényterápia biztosítására.
Ez az eszköz kereskedelmi forgalomban kapható, és lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy szabadon mozogjanak, miközben fényt kapnak a szem alatt elhelyezett LED-ekből.
A Re-timer® szemüveg felett viselhető, és nem zavarja a látást, az olvasást vagy a számítógépes munkát.
|
|
Placebo Comparator: Halvány fény (placebo) csoport
A résztvevők 30 perces félhomályos (placebo) terápiát kapnak 2 hétig.
A résztvevők a terápiát a kijelölt ébredési idejüktől számított néhány percen belül kezdik meg, amelyet az alvásértékelés alaphététől számított átlagos ébrenléti idejük határoz meg.
|
A placebo Re-timer® olyan fényintenzitást bocsát ki, amely nem befolyásolja az alvást és a cirkadián időzítést, és megegyezik az eredeti Re-timer®-rel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – lemorzsolódás
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A beiratkozástól a kezelés utáni értékelésig
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Megvalósíthatóság – a beavatkozás betartása
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A fényes fényterápiával töltött napok számát osztva a kezelési napok teljes számával
|
2 héttel a kezelés után
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
Ezt a Globális elégedettség alskála fogja mérni a Gyógyszerkezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív adaptált változatában.
A pontszámokat az egyes alskálákra számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a betegek magasabb megelégedettségét jelzik a beavatkozással.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Változások a jutalom tanulásban
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
A Valószínűségi Jutalom Feladatot a jutalmazott tanulás értékelésére használják
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változások a jutalom értékelésében
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
A késleltetett diszkontálási feladatot a jutalom értékelésének értékelésére használjuk
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változások az opiátvágyban
Időkeret: Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
A napi opioid utáni sóvárgás értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben van késztetésük a tiltott opioidok használatára pillanatnyilag egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán, ahol a 0 az „Egyáltalán nem”, a 100 pedig a „Rendkívüli”. "
Ezt naponta többször fogják értékelni ökológiai pillanatnyi értékelésekkel.
Az adminisztráció időzítése pszeudo-randomizált lesz, de nagyjából reggel, délelőtt és estére terjed ki.
A magasabb pontszámok nagyobb opioid utáni vágyat jeleznek.
|
Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
A TST az alvó percek teljes száma a résztvevő éjszakai lefekvés és reggel az ágyból való felkelés között.
A teljes alvásidőt a csuklón viselt aktigráfia alapján számítják ki.
|
Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
|
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
A SOL a lámpa lekapcsolásától az elalvásig eltelt idő.
A SOL a csuklón viselhető aktigráfiából származik.
|
Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
|
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
A WASO meghatározása az ébren töltött percek teljes száma az elalvás után, és mielőtt a résztvevők reggel felkelnek az ágyból.
A WASO a csuklón viselhető aktigráfiából származik.
|
Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
Az SE az alvási késleltetést és az elalvás utáni ébrenlétet jelenti, és úgy számítják ki, hogy az alvási percek számát osztják az ágyban töltött percek számával, szorozva 100-zal.
Az SE a csuklón viselhető aktigráfiából származik.
|
Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
|
Tiltott opioidhasználat gyakorisága
Időkeret: Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
A tiltott opioidhasználatot naponta többször is értékelik ökológiai pillanatnyi értékeléssel.
Az adminisztráció időzítése pszeudo-randomizált lesz, de nagyjából reggel, délelőtt és estére terjed ki.
|
Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
|
Negatív Affektus
Időkeret: Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
A napi negatív hatások értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljenek több, a negatív hatást leíró jelzőt egy 5-fokú Likert-skálán, ahol az 1 a „Nem”, az 5 pedig a „Rendkívüli”.
A tételek a pozitív és negatív hatások ütemezésén alapulnak.
A negatív hatásokat naponta többször is értékelik ökológiai pillanatnyi értékeléssel.
Az adminisztráció időzítése pszeudo-randomizált lesz, de nagyjából reggel, délelőtt és estére terjed ki.
A magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek.
|
Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
|
Pozitív Affektus
Időkeret: Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
A napi pozitív hatás értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljenek több olyan jelzőt, amelyek pozitív hatást írnak le egy 5-fokú Likert-skálán, ahol az 1 a „Nem”, az 5 pedig a „rendkívüli”.
A tételek a pozitív és negatív hatások ütemezésén alapulnak.
A pozitív hatást naponta többször is értékelik ökológiai pillanatnyi értékeléssel.
Az adminisztráció időzítése pszeudo-randomizált lesz, de nagyjából reggel, délelőtt és estére terjed ki.
A magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást jeleznek.
|
Naponta a kiindulási 1 hétig és a kezelési időszak alatt (legfeljebb 2 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00015561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .