Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapie jasným světlem pro poruchu užívání opioidů

23. dubna 2026 aktualizováno: Chung Jung Mun, Arizona State University

Doplňková nositelná terapie jasným světlem pro pacienty s poruchou užívání opioidů: Pilotní studie

Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní, jednoduše zaslepenou, paralelní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii hodnotící proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost terapie jasným světlem na fungování systému odměn u pacientů podstupujících medikamentózní léčbu poruchy užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba jasným světlem (BLT) je jednoduchá, bezpečná a dostupná intervence, která může účinně zmírnit poruchy spánku, stejně jako cirkadiánní nesoulad a depresivní symptomy a mohla by potenciálně zlepšit funkci systému odměn u pacientů s OUD. Kromě sezónní afektivní poruchy prokázala BLT účinnost jako intervence u nesezónní deprese a posttraumatické stresové poruchy, které všechny vykazují významné poškození dopaminergního systému odměn a špatnou kvalitu spánku jako klíčové příznaky. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní, jednoduše zaslepenou, paralelní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii hodnotící proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost BLT na fungování systému odměn u pacientů podstupujících medikamentózní léčbu OUD. Tato studie prokáže proveditelnost návrhu většího randomizovaného klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • schopnost mluvit, psát a číst v angličtině
  • poslední 2 týdny nespavosti, jak dokládá celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥10
  • zařazeni do ambulantní medikamentózní léčby OUD (tj. léčba metadonem nebo buprenorfinem)
  • být v asistované léčbě po dobu nejméně 3 měsíců
  • alespoň jeden měsíc stabilní dávky metadonu nebo buprenorfinu
  • mít smartphone

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo mánie
  • současná narkolepsie, spánková paralýza nebo syndrom neklidných nohou podle anamnézy
  • anamnéza záchvatových poruch/epilepsie
  • skóre STOP-Bang pro obstrukční spánkovou apnoe ≥ 5
  • patologie sítnice, anamnéza oční operace nebo užívání fotosenzibilizačních léků (např. lithium, L-tryptofan)
  • současné pravidelné užívání melatoninu
  • mít okolnosti, které by bránily účasti ve studii (např. hrozící trest odnětí svobody)
  • předchozí zkušenosti s terapií jasným světlem
  • práce na noční směně nebo cestování mimo arizonské časové pásmo za poslední měsíc
  • těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • aktuálně nosí dioptrické brýle s ochranou proti modrému světlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie jasným světlem
Účastníci dostanou 30minutovou ranní terapii jasným světlem po dobu 2 týdnů. Účastníci zahájí terapii během několika minut od určeného času probuzení, který je určen jejich průměrnou dobou probuzení ze základního týdne hodnocení spánku.
Přístroj: Nositelné zařízení pro terapii jasným světlem
Brýle pro léčbu světlem (Re-timer®) budou použity k poskytování terapie jasným světlem. Toto zařízení je komerčně dostupné a umožňuje účastníkům volně se pohybovat a zároveň přijímat světlo z LED diod umístěných pod očima. Re-timer® lze nosit přes brýle a neruší vidění, čtení nebo práci s počítačem.
Komparátor placeba: Skupina tlumeného světla (placebo).
Účastníci dostanou 30minutovou terapii tlumeným světlem (placebo) po dobu 2 týdnů. Účastníci zahájí terapii během několika minut od určeného času probuzení, který je určen jejich průměrnou dobou probuzení ze základního týdne hodnocení spánku.
Přístroj: Nositelné zařízení pro světelnou terapii placebem
Placebo Re-timer® vyzařuje intenzitu světla na úroveň, která neovlivní spánek a cirkadiánní načasování a vypadá identicky jako původní Re-timer®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra výpadků
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Od zápisu až po hodnocení po léčbě
2 týdny po léčbě
Proveditelnost – dodržování intervence
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Počet dnů terapie jasným světlem byl dokončen dělený celkovým počtem dnů léčby
2 týdny po léčbě
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Bude měřena subškálou Global Satisfaction v upravené verzi Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci. Skóre se vypočítává pro každou ze subškál, které se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost pacienta s intervencí.
2 týdny po léčbě
Změny v učení o odměně
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Pravděpodobnostní úloha odměny bude použita k posouzení učení odměny
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Změny v ocenění odměn
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
K posouzení ocenění odměny bude použita úloha zpožděného diskontování
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Změny touhy po opioidech
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Aby bylo možné vyhodnotit denní touhu po opioidech, budou účastníci požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké mají v daný okamžik nutkání užívat nelegální opioidy, na vizuální analogové škále 0-100, přičemž 0 znamená „Vůbec ne“ a 100 znamená „Extrémně“. " To bude posuzováno několikrát denně prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení. Načasování podávání bude pseudonáhodné, ale bude obecně pokrývat ráno, poledne a večer. Vyšší skóre ukazuje na větší touhu po opioidech.
Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
TST je definována jako celkový počet minut spánku mezi dobou, kdy účastník jde večer spát, a dobou, kdy účastník ráno vstane z postele. Celková doba spánku bude odvozena z aktigrafie nošené na zápěstí.
Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
SOL je definován jako doba od vypnutí světla do usnutí. SOL bude odvozeno z aktigrafie nošené na zápěstí.
Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
WASO je definován jako celkový počet minut vzhůru po zahájení spánku a před tím, než účastníci ráno vstanou z postele. WASO bude odvozeno z aktigrafie nošené na zápěstí.
Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
SE je definována jako latence spánku plus probuzení po začátku spánku a vypočítává se jako počet minut spánku dělený počtem minut v posteli vynásobený 100. SE bude odvozeno z aktigrafie nošené na zápěstí.
Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Frekvence užívání nelegálních opioidů
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Nezákonné užívání opiátů bude posuzováno několikrát denně prostřednictvím krátkodobých ekologických hodnocení. Načasování podávání bude pseudonáhodné, ale bude obecně pokrývat ráno, poledne a večer.
Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Negativní vliv
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
K posouzení každodenního negativního vlivu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili několik přídavných jmen, která popisují negativní vliv na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená „Ne“ a 5 znamená „Extrémně“. Položky jsou založeny na plánu pozitivních a negativních vlivů. Negativní vliv bude posuzován několikrát denně prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení. Načasování podávání bude pseudonáhodné, ale bude obecně pokrývat ráno, poledne a večer. Vyšší skóre značí větší negativní vliv.
Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Pozitivní vliv
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)
Pro posouzení denního pozitivního vlivu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili několik přídavných jmen, která popisují pozitivní vliv na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená „Ne“ a 5 znamená „Extrémně“. Položky jsou založeny na plánu pozitivních a negativních vlivů. Pozitivní vliv bude hodnocen několikrát denně prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení. Načasování podávání bude pseudonáhodné, ale bude obecně pokrývat ráno, poledne a večer. Vyšší skóre znamená větší pozitivní účinek.
Denně po dobu 1 týdne na začátku a po celou dobu léčby (až 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelné zařízení pro terapii jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit