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Adjunktive Lichttherapie bei Opioidkonsumstörung

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Chung Jung Mun, Arizona State University

Begleitende tragbare Lichttherapie für Patienten mit Opioidkonsumstörung: Eine Pilotstudie

Die Ermittler schlagen vor, eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit parallelen Armen durchzuführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Lichttherapie auf die Funktion des Belohnungssystems bei Patienten zu untersuchen, die sich einer medikamentengestützten Behandlung einer Opioidkonsumstörung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Helllichttherapie (BLT) ist eine einfache, sichere und zugängliche Intervention, die Schlafstörungen sowie zirkadiane Fehlausrichtung und depressive Symptome wirksam lindern und möglicherweise die Funktion des Belohnungssystems bei Patienten mit OUD verbessern könnte. Über saisonale affektive Störungen hinaus hat sich BLT als Intervention bei nicht saisonaler Depression und posttraumatischer Belastungsstörung als wirksam erwiesen, die alle eine signifikante Beeinträchtigung des dopaminergen Belohnungssystems und eine schlechte Schlafqualität als Schlüsselsymptome aufweisen. Die Forscher schlagen vor, eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit parallelen Armen durchzuführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von BLT auf die Funktion des Belohnungssystems bei Patienten zu untersuchen, die sich einer medikamentengestützten Behandlung von OUD unterziehen. Die vorliegende Studie wird die Machbarkeit für einen größeren Vorschlag für randomisierte klinische Studien nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona State University
        • Hauptermittler:
          • Chung Jung Mun, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen
  • Schlaflosigkeit in den letzten 2 Wochen, belegt durch den Gesamtwert des Insomnia Severity Index (ISI) von ≥ 10
  • an einer ambulanten medikamentengestützten Behandlung von OUD teilnehmen (d. h. entweder Methadon- oder Buprenorphinbehandlung)
  • seit mindestens 3 Monaten in medikamentöser Behandlung
  • mindestens einen Monat stabile Methadon- oder Buprenorphin-Dosis
  • ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Manie
  • aktuelle Narkolepsie, Schlaflähmung oder Restless-Legs-Syndrom gemäß Anamnese
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden/Epilepsie
  • der STOP-Bang-Score für obstruktive Schlafapnoe ≥ 5
  • Netzhautpathologie, Vorgeschichte einer Augenoperation oder Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten (z. B. Lithium, L-Tryptophan)
  • aktuelle regelmäßige Einnahme von Melatonin
  • Umstände haben, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. drohende Haftstrafe)
  • Vorerfahrungen mit Lichttherapie
  • im letzten Monat in einer Nachtschicht gearbeitet haben oder außerhalb der Zeitzone von Arizona gereist sind
  • schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen
  • trägt derzeit eine Brille mit Blaulichtschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichttherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang eine 30-minütige Morgentherapie mit hellem Licht. Die Teilnehmer beginnen die Therapie innerhalb weniger Minuten nach ihrer festgelegten Aufwachzeit, die durch ihre durchschnittliche Aufwachzeit aus der Basiswoche der Schlafbewertung bestimmt wird.
Gerät: Tragbares Lichttherapiegerät
Eine Lichtbehandlungsbrille (Re-timer®) wird verwendet, um eine helle Lichttherapie durchzuführen. Dieses Gerät ist im Handel erhältlich und ermöglicht es den Teilnehmern, sich frei zu bewegen, während sie Licht von LEDs empfangen, die unter den Augen positioniert sind. Re-timer® kann über einer Brille getragen werden und beeinträchtigt nicht das Sehen, Lesen oder Arbeiten am Computer.
Placebo-Komparator: Gruppe mit schwachem Licht (Placebo).
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang eine 30-minütige Therapie mit schwachem Licht (Placebo). Die Teilnehmer beginnen die Therapie innerhalb weniger Minuten nach ihrer festgelegten Aufwachzeit, die durch ihre durchschnittliche Aufwachzeit aus der Basiswoche der Schlafbewertung bestimmt wird.
Gerät: Tragbares Placebo-Lichttherapiegerät
Der Placebo-Re-Timer® emittiert eine Lichtintensität auf einem Niveau, das den Schlaf und das zirkadiane Timing nicht beeinflusst und identisch mit dem ursprünglichen Re-Timer® erscheint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Drop-out-Rate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Von der Anmeldung bis zur Bewertung nach der Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung
Durchführbarkeit – Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der Tage, an denen die Lichttherapie abgeschlossen war, dividiert durch die Gesamtzahl der Behandlungstage
2 Wochen nach der Behandlung
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Sie wird anhand der Subskala Global Satisfaction in einer angepassten Version des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente gemessen. Die Punktzahlen werden für jede der Subskalen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Patientenzufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
2 Wochen nach der Behandlung
Änderungen beim Belohnungslernen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Behandlung
Die probabilistische Belohnungsaufgabe wird verwendet, um das Belohnungslernen zu bewerten
Baseline und 2 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Prämienbewertung
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Behandlung
Die verzögerte Diskontierungsaufgabe wird verwendet, um die Belohnungsbewertung zu bewerten
Baseline und 2 Wochen nach der Behandlung
Änderungen des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Um das tägliche Verlangen nach Opioiden einzuschätzen, werden die Teilnehmer gebeten, auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 das Ausmaß einzuschätzen, in dem sie den Drang verspüren, illegale Opioide zu konsumieren, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet. " Dies wird mehrmals täglich durch ökologische Momentaufnahmen bewertet. Der Zeitpunkt der Verabreichung wird pseudo-randomisiert sein, wird aber im Großen und Ganzen morgens, mittags und abends abdecken. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach Opioiden hin.
Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
TST ist definiert als die Gesamtzahl der Schlafminuten zwischen dem Zubettgehen eines Teilnehmers am Abend und dem Aufstehen am Morgen. Die Gesamtschlafzeit wird von der am Handgelenk getragenen Aktigraphie abgeleitet.
Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
SOL ist definiert als die Zeitdauer vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen. SOL wird von der am Handgelenk getragenen Aktigraphie abgeleitet.
Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
WASO ist definiert als die Gesamtzahl der Wachminuten nach dem Einschlafen und bevor die Teilnehmer morgens aus dem Bett aufstehen. WASO wird von der am Handgelenk getragenen Aktigraphie abgeleitet.
Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
SE ist definiert als Schlaflatenz plus Aufwachen nach Einschlafen und wird berechnet als die Anzahl der Schlafminuten geteilt durch die Anzahl der Minuten im Bett multipliziert mit 100. SE wird von der am Handgelenk getragenen Aktigraphie abgeleitet.
Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Häufigkeit des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Der illegale Opioidkonsum wird mehrmals täglich durch ökologische Momentanbewertungen bewertet. Der Zeitpunkt der Verabreichung wird pseudo-randomisiert sein, wird aber im Großen und Ganzen morgens, mittags und abends abdecken.
Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Negativer Affekt
Zeitfenster: Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Um den täglichen negativen Affekt einzuschätzen, werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Adjektive zu bewerten, die den negativen Affekt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beschreiben, wobei 1 „Nein“ und 5 „extrem“ bedeutet. Items basieren auf dem Plan für positive und negative Auswirkungen. Negative Auswirkungen werden mehrmals täglich durch ökologische Momentanbewertungen bewertet. Der Zeitpunkt der Verabreichung wird pseudo-randomisiert sein, wird aber im Großen und Ganzen morgens, mittags und abends abdecken. Höhere Werte weisen auf einen größeren negativen Affekt hin.
Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Positiver Effekt
Zeitfenster: Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)
Um den täglichen positiven Affekt zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Adjektive zu bewerten, die den positiven Affekt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beschreiben, wobei 1 „Nein“ und 5 „extrem“ bedeutet. Items basieren auf dem Plan für positive und negative Auswirkungen. Die positive Wirkung wird mehrmals täglich durch ökologische Momentaufnahmen bewertet. Der Zeitpunkt der Verabreichung wird pseudo-randomisiert sein, wird aber im Großen und Ganzen morgens, mittags und abends abdecken. Höhere Werte weisen auf einen größeren positiven Affekt hin.
Täglich für die 1 Woche zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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