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Terapia aggiuntiva con luce intensa per il disturbo da uso di oppioidi

23 aprile 2026 aggiornato da: Chung Jung Mun, Arizona State University

Terapia aggiuntiva indossabile con luce intensa per pazienti con disturbo da uso di oppioidi: uno studio pilota

Gli investigatori propongono di condurre uno studio pilota in singolo cieco, braccio parallelo, randomizzato controllato con placebo per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia della luce intensa sul funzionamento del sistema di ricompensa tra i pazienti sottoposti a trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia della luce intensa (BLT) è un intervento semplice, sicuro e accessibile che può migliorare efficacemente le interruzioni del sonno, nonché il disallineamento circadiano e i sintomi depressivi e potrebbe potenzialmente migliorare la funzione del sistema di ricompensa tra i pazienti con OUD. Oltre al disturbo affettivo stagionale, il BLT ha mostrato efficacia come intervento per la depressione non stagionale e il disturbo da stress post-traumatico, che presentano tutti una significativa compromissione del sistema di ricompensa dopaminergico e una scarsa qualità del sonno come sintomi chiave. Gli investigatori propongono di condurre uno studio pilota in singolo cieco, braccio parallelo, randomizzato controllato con placebo per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del BLT sul funzionamento del sistema di ricompensa tra i pazienti sottoposti a trattamento farmacologico per OUD. Il presente studio stabilirà la fattibilità per una più ampia proposta di sperimentazione clinica randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • capacità di parlare, scrivere e leggere in inglese
  • ultime 2 settimane di insonnia come evidenziato dal punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) ≥10
  • arruolato in trattamento ambulatoriale assistito da farmaci per OUD (cioè, trattamento con metadone o buprenorfina)
  • stato in terapia farmacologica da almeno 3 mesi
  • almeno un mese di dose stabile di metadone o buprenorfina
  • avere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • storia di una vita di disturbo bipolare o mania
  • narcolessia attuale, paralisi del sonno o sindrome delle gambe senza riposo valutate dall'anamnesi
  • storia di disturbi convulsivi/epilessia
  • il punteggio STOP-Bang per l'apnea ostruttiva del sonno ≥ 5
  • patologia retinica, storia di chirurgia oculare o assunzione di farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Litio, L-triptofano)
  • attuale uso regolare di melatonina
  • avere circostanze che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, imminente pena detentiva)
  • precedente esperienza con la terapia della luce intensa
  • lavorando un turno di notte o viaggiando al di fuori del fuso orario dell'Arizona nell'ultimo mese
  • incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • attualmente indossa occhiali da vista con protezione dalla luce blu

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia della luce intensa
I partecipanti riceveranno una terapia con luce intensa mattutina di 30 minuti per 2 settimane. I partecipanti inizieranno la terapia entro pochi minuti dall'orario di sveglia designato, che è determinato dal loro tempo di veglia medio dalla settimana di base di valutazione del sonno.
Dispositivo: Dispositivo di terapia della luce brillante indossabile
Gli occhiali per il trattamento della luce (Re-timer®) verranno utilizzati per fornire la terapia della luce intensa. Questo dispositivo è disponibile in commercio e consente ai partecipanti di muoversi liberamente mentre ricevono luce dai LED posizionati sotto gli occhi. Re-timer® può essere indossato sopra gli occhiali e non interferisce con la vista, la lettura o il lavoro al computer.
Comparatore placebo: Gruppo con luce fioca (placebo).
I partecipanti riceveranno una terapia con luce fioca di 30 minuti (placebo) per 2 settimane. I partecipanti inizieranno la terapia entro pochi minuti dall'orario di sveglia designato, che è determinato dal loro tempo di veglia medio dalla settimana di base di valutazione del sonno.
Dispositivo: Dispositivo di terapia della luce placebo indossabile
Il Re-timer® placebo emette un'intensità luminosa a un livello che non influirà sul sonno e sui tempi circadiani e appare identico al Re-timer® originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di abbandono
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trattamento
Dall'arruolamento alla valutazione post-trattamento
A 2 settimane dopo il trattamento
Fattibilità - aderenza all'intervento
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trattamento
Il numero di giorni di terapia della luce intensa è stato completato diviso per il numero totale di giorni di trattamento
A 2 settimane dopo il trattamento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trattamento
Sarà misurato dalla sottoscala della soddisfazione globale in una versione adattata del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci. I punteggi sono calcolati per ciascuna delle sottoscale, che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente per l'intervento.
A 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'apprendimento della ricompensa
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
L'attività di ricompensa probabilistica verrà utilizzata per valutare l'apprendimento della ricompensa
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella valutazione della ricompensa
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
L'attività di sconto ritardato verrà utilizzata per valutare la valutazione della ricompensa
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Per valutare il desiderio quotidiano di oppioidi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il grado in cui hanno bisogno di usare oppioidi illeciti al momento su una scala analogica visiva 0-100, dove 0 sta per "Per niente" e 100 sta per "Estremamente". " Questo sarà valutato più volte al giorno tramite valutazioni momentanee ecologiche. I tempi di somministrazione saranno pseudo-casuali, ma copriranno ampiamente la mattina, il mezzogiorno e la sera. Punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di oppioidi.
Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Il TST è definito come il numero totale di minuti di sonno tra il momento in cui un partecipante va a letto la sera e il momento in cui un partecipante si alza dal letto la mattina. Il tempo totale di sonno sarà derivato dall'attigrafia indossata dal polso.
Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
SOL è definito come la durata del tempo dallo spegnimento della luce all'addormentarsi. SOL sarà derivato dall'actigrafia indossata dal polso.
Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
WASO è definito come il numero totale di minuti di veglia dopo l'inizio del sonno e prima che i partecipanti si alzino dal letto la mattina. WASO sarà derivato dall'attigrafia indossata dal polso.
Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
SE è definito come la latenza del sonno più la veglia dopo l'inizio del sonno ed è calcolato come il numero di minuti di sonno diviso per il numero di minuti a letto moltiplicato per 100. SE sarà derivato dall'actigrafia indossata dal polso.
Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Frequenza dell'uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
L'uso illecito di oppioidi sarà valutato più volte al giorno tramite valutazioni momentanee ecologiche. I tempi di somministrazione saranno pseudo-casuali, ma copriranno ampiamente la mattina, il mezzogiorno e la sera.
Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Affetto negativo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Per valutare l'affetto negativo quotidiano, ai partecipanti verrà chiesto di valutare diversi aggettivi che descrivono l'affetto negativo su una scala Likert a 5 punti, dove 1 è "No" e 5 è "Estremamente". Gli elementi si basano sul programma degli effetti positivi e negativi. L'effetto negativo sarà valutato più volte al giorno tramite valutazioni momentanee ecologiche. I tempi di somministrazione saranno pseudo-casuali, ma copriranno ampiamente la mattina, il mezzogiorno e la sera. Punteggi più alti indicano un maggiore affetto negativo.
Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Affetto positivo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Per valutare l'affetto positivo quotidiano, ai partecipanti verrà chiesto di valutare diversi aggettivi che descrivono l'affetto positivo su una scala Likert a 5 punti, dove 1 è "No" e 5 è "Estremamente". Gli elementi si basano sul programma degli effetti positivi e negativi. L'effetto positivo sarà valutato più volte al giorno tramite valutazioni momentanee ecologiche. I tempi di somministrazione saranno pseudo-casuali, ma copriranno ampiamente la mattina, il mezzogiorno e la sera. Punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo.
Ogni giorno per 1 settimana al basale e per tutto il periodo di trattamento (fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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