Terapia de luz brilhante adjuvante para transtorno de uso de opioides
22 de julho de 2026 atualizado por: Chung Jung Mun, Arizona State University
Terapia adjuvante com luz brilhante para pacientes com transtorno de uso de opioides: um estudo piloto
Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto, duplo-cego, de braço paralelo, randomizado, controlado por placebo, avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da terapia com luz brilhante no funcionamento do sistema de recompensa entre pacientes submetidos a tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A terapia com luz brilhante (BLT) é uma intervenção simples, segura e acessível que pode efetivamente melhorar as interrupções do sono, bem como o desalinhamento circadiano e os sintomas depressivos, e pode potencialmente melhorar a função do sistema de recompensa entre pacientes com OUD.
Além do transtorno afetivo sazonal, o BLT demonstrou eficácia como uma intervenção para depressão não sazonal e transtorno de estresse pós-traumático, que apresentam comprometimento significativo do sistema de recompensa dopaminérgico e má qualidade do sono como sintomas principais.
Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto, duplo-cego, de braço paralelo, randomizado, controlado por placebo, avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do BLT no funcionamento do sistema de recompensa entre pacientes submetidos a tratamento medicamentoso para OUD.
O presente estudo estabelecerá a viabilidade de uma proposta maior de ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- capacidade de falar, escrever e ler em inglês
- últimas 2 semanas de insônia, conforme evidenciado pela pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de ≥10
- inscritos em tratamento ambulatorial assistido por medicamentos para OUD (ou seja, tratamento com metadona ou buprenorfina)
- esteve em tratamento medicamentoso por pelo menos 3 meses
- pelo menos um mês de dose estável de metadona ou buprenorfina
- tem um smartphone
Critério de exclusão:
- história ao longo da vida de transtorno bipolar ou mania
- narcolepsia atual, paralisia do sono ou síndrome das pernas inquietas, conforme avaliado pelo histórico médico
- história de distúrbios convulsivos/epilepsia
- a pontuação STOP-Bang para apneia obstrutiva do sono ≥ 5
- patologia da retina, histórico de cirurgia ocular ou uso de medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, lítio, L-triptofano)
- uso regular atual de melatonina
- ter circunstâncias que interfeririam na participação no estudo (por exemplo, sentença de prisão iminente)
- experiência anterior com terapia de luz brilhante
- trabalhar no turno da noite ou viajar fora do fuso horário do Arizona no mês passado
- grávida, tentando engravidar ou amamentando
- atualmente usando óculos graduados com proteção contra luz azul
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de luz brilhante
Os participantes receberão terapia de luz brilhante matinal de 30 minutos durante 2 semanas.
Os participantes iniciarão a terapia alguns minutos após o horário designado para acordar, que é determinado pelo tempo médio de despertar desde a semana inicial da avaliação do sono.
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Óculos de tratamento de luz (Re-timer®) serão usados para fornecer terapia de luz brilhante.
Este dispositivo está disponível comercialmente e permite que os participantes se movimentem livremente enquanto recebem luz de LEDs posicionados abaixo dos olhos.
O Re-timer® pode ser usado sobre os óculos e não interfere na visão, leitura ou trabalho no computador.
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Comparador de Placebo: Grupo de luz fraca (placebo)
Os participantes receberão terapia com luz fraca (placebo) de 30 minutos por 2 semanas.
Os participantes iniciarão a terapia alguns minutos após o horário designado para acordar, que é determinado pelo tempo médio de despertar desde a semana inicial da avaliação do sono.
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O placebo Re-timer® emite intensidade de luz a um nível que não afetará o sono e o tempo circadiano e parece idêntico ao Re-timer® original.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - taxa de abandono
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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Da inscrição à avaliação pós-tratamento
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2 semanas após o tratamento
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Viabilidade - adesão à intervenção
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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O número de dias em que a terapia com luz brilhante foi concluída dividido pelo número total de dias de tratamento
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2 semanas após o tratamento
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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Será mensurada pela subescala Satisfação Global em uma versão adaptada do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos.
As pontuações são calculadas para cada uma das subescalas, que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com a intervenção.
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2 semanas após o tratamento
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Mudanças no aprendizado de recompensa
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento
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A Tarefa de Recompensa Probabilística será usada para avaliar o aprendizado de recompensa
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Linha de base e 2 semanas após o tratamento
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Mudanças na avaliação da recompensa
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento
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A Tarefa de Desconto Atrasado será usada para avaliar a avaliação da recompensa
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Linha de base e 2 semanas após o tratamento
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Alterações no desejo por opioides
Prazo: Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Para avaliar o desejo diário de opioides, os participantes serão solicitados a classificar o grau em que sentem desejo de usar opioides ilícitos no momento em uma escala analógica visual de 0 a 100, sendo 0 "Nem um pouco" e 100 "Extremamente". "
Isso será avaliado várias vezes ao dia por meio de avaliações ecológicas momentâneas.
O horário da administração será pseudo-randomizado, mas cobrirá amplamente manhã, meio-dia e noite.
Pontuações mais altas indicam maior desejo por opioides.
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Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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O TST é definido como o número total de minutos de sono entre o momento em que um participante vai para a cama à noite e o momento em que um participante se levanta da cama pela manhã.
O tempo total de sono será derivado da actigrafia usada no pulso.
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Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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SOL é definido como a duração de tempo desde desligar a luz até adormecer.
O SOL será derivado da actigrafia usada no pulso.
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Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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WASO é definido como o número total de minutos acordados após o início do sono e antes que os participantes saiam da cama pela manhã.
WASO será derivado da actigrafia usada no pulso.
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Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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SE é definido como latência do sono mais vigília após o início do sono e é calculado como o número de minutos de sono dividido pelo número de minutos na cama multiplicado por 100.
SE será derivado da actigrafia usada no pulso.
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Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Frequência de uso de opioides ilícitos
Prazo: Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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O uso ilícito de opioides será avaliado várias vezes ao dia por meio de avaliações ecológicas momentâneas.
O horário da administração será pseudo-randomizado, mas cobrirá amplamente manhã, meio-dia e noite.
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Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Afeto Negativo
Prazo: Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Para avaliar o afeto negativo diário, os participantes serão solicitados a classificar vários adjetivos que descrevem o afeto negativo em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 "Não" e 5 sendo "Extremamente".
Os itens são baseados na Tabela de Afetos Positivos e Negativos.
O afeto negativo será avaliado várias vezes ao dia por meio de avaliações momentâneas ecológicas.
O horário da administração será pseudo-randomizado, mas cobrirá amplamente manhã, meio-dia e noite.
Pontuações mais altas indicam maior afeto negativo.
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Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Afeto positivo
Prazo: Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Para avaliar o afeto positivo diário, os participantes serão solicitados a avaliar vários adjetivos que descrevem o afeto positivo em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 "Não" e 5 sendo "Extremamente".
Os itens são baseados na Tabela de Afetos Positivos e Negativos.
O afeto positivo será avaliado várias vezes ao dia por meio de avaliações momentâneas ecológicas.
O horário da administração será pseudo-randomizado, mas cobrirá amplamente manhã, meio-dia e noite.
Pontuações mais altas indicam maior afeto positivo.
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Diariamente durante 1 semana na linha de base e durante todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .