Tilläggsterapi för ljust ljus för opioidanvändningsstörning
22 juli 2026 uppdaterad av: Chung Jung Mun, Arizona State University
Tilläggsterapi för bärbart ljus för patienter med opioidanvändningsstörning: en pilotstudie
Utredarna föreslår att man ska genomföra en pilotstudie med singelblind, parallell arm, randomiserad placebokontrollerad studie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av ljusterapi på belöningssystemets funktion bland patienter som genomgår läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bright light therapy (BLT) är en enkel, säker och tillgänglig intervention som effektivt kan lindra sömnstörningar, såväl som dygnsrytmfel och depressiva symtom, och potentiellt kan förbättra belöningssystemets funktion bland patienter med OUD.
Utöver säsongsbetonad affektiv störning har BLT visat effekt som en intervention för icke-säsongsbetonad depression och posttraumatisk stressyndrom, som alla uppvisar betydande försämring av det dopaminerga belöningssystemet och dålig sömnkvalitet som nyckelsymptom.
Utredarna föreslår att man ska genomföra ett pilotprojekt med singelblind, parallell arm, randomiserad placebokontrollerad studie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av BLT på belöningssystemets funktion bland patienter som genomgår läkemedelsassisterad behandling för OUD.
Den föreliggande studien kommer att fastställa genomförbarheten för ett större förslag till randomiserad klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65
- förmåga att tala, skriva och läsa på engelska
- senaste 2 veckorna av sömnlöshet, vilket framgår av Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng på ≥10
- inskriven i poliklinisk läkemedelsassisterad behandling för OUD (dvs antingen metadon- eller buprenorfinbehandling)
- varit i läkemedelsassisterad behandling i minst 3 månader
- minst en månads stabil metadon- eller buprenorfindos
- har en smartphone
Exklusions kriterier:
- livstidshistoria av bipolär sjukdom eller mani
- aktuell narkolepsi, sömnförlamning eller restless leg syndrome enligt medicinsk historia
- historia av anfallsstörningar/epilepsi
- STOP-Bang-poängen för obstruktiv sömnapné ≥ 5
- retinal patologi, anamnes på ögonoperationer eller att ta fotosensibiliserande mediciner (t.ex. litium, L-tryptofan)
- nuvarande regelbunden användning av melatonin
- har omständigheter som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. kommande fängelsestraff)
- tidigare erfarenhet av ljusterapi
- arbetat ett nattskift eller rest utanför Arizonas tidszon under den senaste månaden
- gravid, försöker bli gravid eller ammar
- bär för närvarande receptbelagda glasögon med skydd mot blått ljus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapigrupp
Deltagarna kommer att få 30 minuters ljusterapi på morgonen under 2 veckor.
Deltagarna kommer att påbörja behandlingen inom några minuter efter deras utsedda uppvaknandetid, som bestäms av deras genomsnittliga vaknatid från baslinjeveckan för sömnbedömningen.
|
Ljusbehandlingsglasögon (Re-timer®) kommer att användas för att ge ljusterapi.
Denna enhet är tillgänglig kommersiellt och låter deltagarna fritt röra sig medan de får ljus från lysdioder placerade under ögonen.
Re-timer® kan bäras över glasögon och stör inte syn, läsning eller datorarbete.
|
|
Placebo-jämförare: Dimljus (placebo) grupp
Deltagarna kommer att få 30 minuters svagt ljus (placebo) terapi under 2 veckor.
Deltagarna kommer att påbörja behandlingen inom några minuter efter deras utsedda uppvaknandetid, som bestäms av deras genomsnittliga vaknatid från baslinjeveckan för sömnbedömningen.
|
Placebo Re-timer® avger ljusintensitet till en nivå som inte påverkar sömn- och dygnstiden och verkar identisk med den ursprungliga Re-timer®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet -- avhoppsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Från inskrivning till bedömning efter behandling
|
2 veckor efter behandling
|
|
Genomförbarhet - efterlevnad av intervention
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Antalet dagar med stark ljusterapi avslutades dividerat med det totala antalet behandlingsdagar
|
2 veckor efter behandling
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Det kommer att mätas med underskalan Global Satisfaction i en anpassad version av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication.
Poängen beräknas för var och en av underskalorna, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre patientnöjdhet med interventionen.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i belöningsinlärning
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
Probabilistic Reward Task kommer att användas för att bedöma belöningsinlärning
|
Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i belöningsvärdering
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
Fördröjd diskonteringsuppgift kommer att användas för att bedöma belöningsvärderingen
|
Baslinje och 2 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i opioidbegär
Tidsram: Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
För att bedöma det dagliga opioidbegäret kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma i vilken grad de har ett behov av att använda illegala opioider i stunden på en visuell analog skala från 0-100, där 0 är "Inte alls" och 100 är "Extremt". "
Detta kommer att bedömas flera gånger per dag via ekologiska momentana bedömningar.
Tidpunkten för administreringen kommer att vara pseudo-randomiserad, men kommer i stort sett att täcka morgon, middag och kväll.
Högre poäng indikerar större opioidbegär.
|
Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
TST definieras som det totala antalet minuters sömn mellan det att en deltagare går och lägger sig på natten och det att en deltagare går upp ur sängen på morgonen.
Total sömntid kommer att härledas från handledsburen aktigrafi.
|
Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
SOL definieras som tiden från att lampan släcks till att du somnar.
SOL kommer att härledas från handledsburen aktigrafi.
|
Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
WASO definieras som det totala antalet vakna minuter efter sömnstart och innan deltagarna går upp ur sängen på morgonen.
WASO kommer att härledas från handledsburen aktigrafi.
|
Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
SE definieras som sömnlatens plus vaken efter sömndebut, och beräknas som antalet sömnminuter dividerat med antalet minuter i sängen multiplicerat med 100.
SE kommer att härledas från handledsburen aktigrafi.
|
Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Frekvens för olaglig användning av opioider
Tidsram: Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Olaglig opioidanvändning kommer att bedömas flera gånger per dag via ekologiska momentana bedömningar.
Tidpunkten för administreringen kommer att vara pseudo-randomiserad, men kommer i stort sett att täcka morgon, middag och kväll.
|
Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
För att bedöma daglig negativ påverkan kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta flera adjektiv som beskriver negativ påverkan på en 5-gradig Likert-skala, där 1 är "Nej" och 5 är "Extremt".
Föremål är baserade på schemat för positiva och negativa effekter.
Negativ påverkan kommer att bedömas flera gånger per dag via ekologiska momentana bedömningar.
Tidpunkten för administreringen kommer att vara pseudo-randomiserad, men kommer i stort sett att täcka morgon, middag och kväll.
Högre poäng indikerar större negativ påverkan.
|
Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
För att bedöma den dagliga positiva effekten kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta flera adjektiv som beskriver positiv påverkan på en 5-gradig Likert-skala, där 1 är "Nej" och 5 är "Extremt".
Föremål är baserade på schemat för positiva och negativa effekter.
Positiv påverkan kommer att bedömas flera gånger per dag via ekologiska momentana bedömningar.
Tidpunkten för administreringen kommer att vara pseudo-randomiserad, men kommer i stort sett att täcka morgon, middag och kväll.
Högre poäng indikerar större positiv effekt.
|
Dagligen under 1 vecka vid baslinjen och under hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .