Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca terapia jasnym światłem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów

20 października 2023 zaktualizowane przez: Chung Jung Mun, Arizona State University

Wspomagająca terapia jasnym światłem do noszenia u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów: badanie pilotażowe

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z pojedynczą ślepą próbą, z równoległymi ramionami, oceniającego wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność terapii jasnym światłem na funkcjonowanie systemu nagrody u pacjentów poddawanych leczeniu wspomaganemu lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia jasnym światłem (BLT) to prosta, bezpieczna i dostępna interwencja, która może skutecznie złagodzić zaburzenia snu, a także zaburzenia rytmu okołodobowego i objawy depresyjne, a także może potencjalnie poprawić funkcję układu nagrody u pacjentów z OUD. Poza sezonowymi zaburzeniami afektywnymi, BLT wykazało skuteczność jako interwencja w przypadku depresji niesezonowej i zespołu stresu pourazowego, które wykazują znaczne upośledzenie dopaminergicznego układu nagrody i słabą jakość snu jako kluczowe objawy. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z pojedynczą ślepą próbą, z równoległymi ramionami, oceniającego wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność BLT w funkcjonowaniu systemu nagrody u pacjentów poddawanych leczeniu wspomaganemu lekami z powodu OUD. Niniejsze badanie ustali wykonalność większej propozycji randomizowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nina Winsick, M.S.
  • Numer telefonu: 602-496-0665
  • E-mail: nmwinsic@asu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University
        • Główny śledczy:
          • Chung Jung Mun, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • umiejętność mówienia, pisania i czytania w języku angielskim
  • bezsenność w ciągu ostatnich 2 tygodni potwierdzona całkowitym wynikiem Insomnia Severity Index (ISI) ≥10
  • zakwalifikowani do ambulatoryjnego leczenia wspomaganego lekami z powodu OUD (tj. leczenia metadonem lub buprenorfiną)
  • był w trakcie leczenia wspomaganego lekami przez co najmniej 3 miesiące
  • co najmniej jeden miesiąc stabilnej dawki metadonu lub buprenorfiny
  • mieć smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub manii
  • obecna narkolepsja, paraliż przysenny lub zespół niespokojnych nóg, oceniane na podstawie historii medycznej
  • historia zaburzeń napadowych/padaczki
  • wynik STOP-Bang dla obturacyjnego bezdechu sennego ≥ 5
  • patologia siatkówki, historia operacji oka lub przyjmowanie leków fotouczulających (np. litu, L-tryptofanu)
  • obecne regularne stosowanie melatoniny
  • występują okoliczności, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. zbliżający się wyrok więzienia)
  • wcześniejsze doświadczenia z terapią jasnym światłem
  • praca na nocnej zmianie lub podróżowanie poza strefą czasową Arizony w ciągu ostatniego miesiąca
  • w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • obecnie nosi okulary korekcyjne z ochroną przed światłem niebieskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii jasnym światłem
Uczestnicy będą poddani 30-minutowej porannej terapii jasnym światłem przez 2 tygodnie. Uczestnicy rozpoczną terapię w ciągu kilku minut od wyznaczonej godziny pobudki, która jest określona na podstawie ich średniego czasu pobudki z podstawowego tygodnia oceny snu.
Urządzenie: Poręczne urządzenie do terapii jasnym światłem
Okulary do leczenia światłem (Re-timer®) będą używane do terapii jasnym światłem. To urządzenie jest dostępne w handlu i pozwala uczestnikom na swobodne poruszanie się, jednocześnie otrzymując światło z diod LED umieszczonych pod oczami. Re-timer® można nosić na okularach i nie przeszkadza w widzeniu, czytaniu ani pracy przy komputerze.
Komparator placebo: Grupa przyćmionego światła (placebo).
Uczestnicy będą otrzymywać 30-minutową terapię przyćmionym światłem (placebo) przez 2 tygodnie. Uczestnicy rozpoczną terapię w ciągu kilku minut od wyznaczonej godziny pobudki, która jest określona na podstawie ich średniego czasu pobudki z podstawowego tygodnia oceny snu.
Urządzenie: Poręczne urządzenie do terapii światłem placebo
Placebo Re-timer® emituje intensywność światła do poziomu, który nie wpływa na sen i rytm okołodobowy i wygląda identycznie jak oryginalny Re-timer®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po leczeniu
Od rejestracji do oceny po leczeniu
W 2 tygodnie po leczeniu
Wykonalność – przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po leczeniu
Liczbę dni, w których zakończono terapię jasnym światłem, podzielono przez całkowitą liczbę dni leczenia
W 2 tygodnie po leczeniu
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po leczeniu
Zostanie ona zmierzona za pomocą podskali Ogólnej Satysfakcji w dostosowanej wersji Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków. Wyniki są obliczane dla każdej z podskal, które mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta z interwencji.
W 2 tygodnie po leczeniu
Zmiany w nauce nagradzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Probabilistyczne zadanie nagrody zostanie wykorzystane do oceny uczenia się nagrody
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zmiany w wycenie nagród
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Opóźnione zadanie dyskontowania zostanie użyte do oceny wyceny nagrody
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zmiany głodu opioidowego
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Aby ocenić codzienny głód opioidowy, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim odczuwają potrzebę zażycia nielegalnych opioidów w danym momencie w wizualnej skali analogowej 0-100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 „bardzo”. " Będzie to oceniane wiele razy dziennie za pomocą chwilowych ocen ekologicznych. Czas podawania będzie pseudorandomizowany, ale zasadniczo obejmie poranek, południe i wieczór. Wyższe wyniki wskazują na większy głód opioidowy.
Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
TST definiuje się jako całkowitą liczbę minut snu między momentem, w którym uczestnik kładzie się wieczorem do łóżka, a momentem, w którym uczestnik wstaje z łóżka rano. Całkowity czas snu zostanie obliczony na podstawie aktygrafii noszonej na nadgarstku.
Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
SOL definiuje się jako czas od wyłączenia światła do zaśnięcia. SOL będzie pochodzić z aktygrafii noszonej na nadgarstku.
Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
WASO definiuje się jako całkowitą liczbę minut przebudzenia po rozpoczęciu snu i przed wstaniem rano z łóżka. WASO wywodzi się z aktygrafii noszonej na nadgarstku.
Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
SE definiuje się jako latencję snu plus przebudzenie po rozpoczęciu snu i oblicza się jako liczbę minut snu podzieloną przez liczbę minut w łóżku pomnożoną przez 100. SE będzie pochodzić z aktygrafii noszonej na nadgarstku.
Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Częstotliwość używania nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Używanie nielegalnych opiatów będzie oceniane wiele razy dziennie za pomocą chwilowych ocen ekologicznych. Czas podawania będzie pseudorandomizowany, ale zasadniczo obejmie poranek, południe i wieczór.
Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Aby ocenić codzienny negatywny wpływ, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę kilku przymiotników opisujących negatywny wpływ na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Nie”, a 5 „Bardzo”. Pozycje są oparte na Harmonogramie Pozytywnego i Negatywnego Afektu. Negatywny wpływ będzie oceniany wiele razy dziennie za pomocą chwilowych ocen ekologicznych. Czas podawania będzie pseudorandomizowany, ale zasadniczo obejmie poranek, południe i wieczór. Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Aby ocenić codzienny pozytywny wpływ, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę kilku przymiotników opisujących pozytywny wpływ na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Nie”, a 5 „Bardzo”. Pozycje są oparte na Harmonogramie Pozytywnego i Negatywnego Afektu. Pozytywny wpływ będzie oceniany wiele razy dziennie za pomocą chwilowych ocen ekologicznych. Czas podawania będzie pseudorandomizowany, ale zasadniczo obejmie poranek, południe i wieczór. Wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ.
Codziennie przez 1 tydzień na początku leczenia i przez cały okres leczenia (do 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poręczne urządzenie do terapii jasnym światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj