Terapia de luz brillante adyuvante para el trastorno por consumo de opiáceos
22 de julio de 2026 actualizado por: Chung Jung Mun, Arizona State University
Terapia de luz brillante portátil adyuvante para pacientes con trastorno por consumo de opioides: un estudio piloto
Los investigadores proponen realizar un ensayo piloto simple ciego, de brazos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo que evalúe la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la terapia de luz brillante en el funcionamiento del sistema de recompensa entre los pacientes que reciben tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia de luz brillante (BLT) es una intervención simple, segura y accesible que puede mejorar eficazmente las interrupciones del sueño, así como la desalineación circadiana y los síntomas depresivos, y podría mejorar potencialmente la función del sistema de recompensa entre los pacientes con OUD.
Más allá del trastorno afectivo estacional, BLT ha demostrado eficacia como intervención para la depresión no estacional y el trastorno de estrés postraumático, que presentan un deterioro significativo del sistema de recompensa dopaminérgico y una mala calidad del sueño como síntomas clave.
Los investigadores proponen realizar un ensayo piloto, simple ciego, de brazos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo que evalúe la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de BLT en el funcionamiento del sistema de recompensa entre pacientes que reciben tratamiento asistido por medicamentos para OUD.
El presente estudio establecerá la viabilidad de una propuesta de ensayo clínico aleatorio más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65
- habilidad para hablar, escribir y leer en inglés
- últimas 2 semanas de insomnio como lo demuestra la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) de ≥10
- inscrito en tratamiento ambulatorio asistido por medicamentos para OUD (es decir, tratamiento con metadona o buprenorfina)
- estado en tratamiento asistido por medicamentos durante al menos 3 meses
- al menos un mes de dosis estable de metadona o buprenorfina
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- antecedentes de por vida de trastorno bipolar o manía
- narcolepsia actual, parálisis del sueño o síndrome de piernas inquietas según lo evaluado por el historial médico
- antecedentes de trastornos convulsivos/epilepsia
- la puntuación STOP-Bang para la apnea obstructiva del sueño ≥ 5
- patología retiniana, antecedentes de cirugía ocular o toma de medicamentos fotosensibilizadores (p. ej., litio, L-triptófano)
- uso regular actual de melatonina
- tienen circunstancias que interferirían con la participación en el estudio (por ejemplo, una sentencia de cárcel inminente)
- experiencia previa con la terapia de luz brillante
- trabajando en un turno de noche o viajando fuera de la zona horaria de Arizona en el último mes
- embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- actualmente usa anteojos recetados con protección contra la luz azul
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia con luz brillante.
Los participantes recibirán una terapia de luz brillante matutina de 30 minutos durante 2 semanas.
Los participantes comenzarán la terapia unos minutos después de su hora designada para despertarse, que está determinada por su hora promedio de vigilia desde la semana inicial de evaluación del sueño.
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Se utilizarán anteojos de tratamiento con luz (Re-timer®) para administrar la terapia de luz brillante.
Este dispositivo está disponible comercialmente y permite que los participantes se muevan libremente mientras reciben la luz de los LED colocados debajo de los ojos.
Re-timer® se puede usar sobre anteojos y no interfiere con la visión, la lectura o el trabajo en la computadora.
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Comparador de placebos: Grupo de luz tenue (placebo)
Los participantes recibirán una terapia con luz tenue (placebo) de 30 minutos durante 2 semanas.
Los participantes comenzarán la terapia unos minutos después de su hora designada para despertarse, que está determinada por su hora promedio de vigilia desde la semana inicial de evaluación del sueño.
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El Re-timer® de placebo emite una intensidad de luz a un nivel que no afectará el sueño ni el ritmo circadiano y parece idéntico al Re-timer® original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de abandono
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post-tratamiento
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Desde la inscripción hasta la evaluación posterior al tratamiento
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A las 2 semanas post-tratamiento
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Viabilidad: adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post-tratamiento
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El número de días que se completó la terapia de luz brillante dividido por el número total de días de tratamiento
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A las 2 semanas post-tratamiento
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A las 2 semanas post-tratamiento
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Se medirá mediante la subescala de Satisfacción Global en una versión adaptada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos.
Las puntuaciones se calculan para cada una de las subescalas, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la intervención.
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A las 2 semanas post-tratamiento
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Cambios en el aprendizaje de recompensas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
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La tarea de recompensa probabilística se utilizará para evaluar el aprendizaje de recompensa
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Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
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Cambios en la valoración de recompensas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
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La tarea de descuento diferido se utilizará para evaluar la valoración de la recompensa
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Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
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Cambios en el ansia de opioides
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Para evaluar las ansias diarias de opioides, se les pedirá a los participantes que califiquen el grado en que sienten la necesidad de usar opioides ilícitos en el momento en una escala analógica visual de 0 a 100, siendo 0 "Nada" y 100 "Extremadamente". "
Esto se evaluará varias veces al día a través de evaluaciones momentáneas ecológicas.
El momento de la administración será seudoaleatorizado, pero cubrirá ampliamente la mañana, el mediodía y la noche.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de opioides.
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Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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TST se define como el número total de minutos dormidos entre el momento en que un participante se acuesta por la noche y el momento en que un participante se levanta por la mañana.
El tiempo total de sueño se derivará de la actigrafía en la muñeca.
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Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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SOL se define como el tiempo que transcurre desde que se apaga la luz hasta que se queda dormido.
SOL se derivará de la actigrafía de muñeca.
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Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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WASO se define como el número total de minutos despiertos después del inicio del sueño y antes de que los participantes se levanten de la cama por la mañana.
WASO se derivará de la actigrafía de muñeca.
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Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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SE se define como la latencia del sueño más la vigilia después del inicio del sueño, y se calcula como el número de minutos de sueño dividido por el número de minutos en la cama multiplicado por 100.
SE se derivará de la actigrafía de muñeca.
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Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Frecuencia de uso de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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El uso de opioides ilícitos se evaluará varias veces al día a través de evaluaciones momentáneas ecológicas.
El momento de la administración será seudoaleatorizado, pero cubrirá ampliamente la mañana, el mediodía y la noche.
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Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Para evaluar el afecto negativo diario, se les pedirá a los participantes que califiquen varios adjetivos que describen el afecto negativo en una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 "No" y 5 "Extremadamente".
Los elementos se basan en el Programa de efectos positivos y negativos.
El efecto negativo se evaluará varias veces al día mediante evaluaciones ecológicas momentáneas.
El momento de la administración será seudoaleatorizado, pero cubrirá ampliamente la mañana, el mediodía y la noche.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
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Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Para evaluar el afecto positivo diario, se les pedirá a los participantes que califiquen varios adjetivos que describen el afecto positivo en una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 "No" y 5 "Extremadamente".
Los elementos se basan en el Programa de efectos positivos y negativos.
El afecto positivo se evaluará varias veces al día mediante evaluaciones ecológicas momentáneas.
El momento de la administración será seudoaleatorizado, pero cubrirá ampliamente la mañana, el mediodía y la noche.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
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Diariamente durante 1 semana al inicio y durante todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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