Thérapie complémentaire par la lumière vive pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
22 juillet 2026 mis à jour par: Chung Jung Mun, Arizona State University
Thérapie d'appoint par la lumière vive portable pour les patients atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : une étude pilote
Les chercheurs proposent de mener un essai pilote en simple aveugle, à bras parallèles, randomisé et contrôlé par placebo évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la luminothérapie sur le fonctionnement du système de récompense chez les patients subissant un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par la lumière vive (BLT) est une intervention simple, sûre et accessible qui peut efficacement améliorer les perturbations du sommeil, ainsi que le désalignement circadien et les symptômes dépressifs, et pourrait potentiellement améliorer la fonction du système de récompense chez les patients atteints d'OUD.
Au-delà du trouble affectif saisonnier, le BLT a montré son efficacité en tant qu'intervention pour la dépression non saisonnière et le trouble de stress post-traumatique, qui présentent tous une altération significative du système de récompense dopaminergique et une mauvaise qualité du sommeil comme symptômes clés.
Les chercheurs proposent de mener un essai pilote en simple aveugle, à bras parallèles, randomisé et contrôlé par placebo évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du BLT sur le fonctionnement du système de récompense chez les patients subissant un traitement médicamenteux pour l'OUD.
La présente étude établira la faisabilité d'une plus grande proposition d'essai clinique randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans
- capacité à parler, écrire et lire en anglais
- 2 dernières semaines d'insomnie, comme en témoigne le score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 10
- inscrits à un traitement médicamenteux ambulatoire pour le TUO (c'est-à-dire un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine)
- être en traitement médicamenteux depuis au moins 3 mois
- au moins un mois de dose stable de méthadone ou de buprénorphine
- avoir un smartphone
Critère d'exclusion:
- antécédents de vie de trouble bipolaire ou de manie
- narcolepsie actuelle, paralysie du sommeil ou syndrome des jambes sans repos tel qu'évalué par les antécédents médicaux
- antécédents de troubles épileptiques/d'épilepsie
- le score STOP-Bang pour l'apnée obstructive du sommeil ≥ 5
- pathologie rétinienne, antécédents de chirurgie oculaire ou de prise de médicaments photosensibilisants (par exemple, lithium, L-tryptophane)
- utilisation régulière actuelle de mélatonine
- avoir des circonstances qui interféreraient avec la participation à l'étude (par exemple, une peine de prison imminente)
- expérience antérieure avec la luminothérapie
- travailler un quart de nuit ou voyager en dehors du fuseau horaire de l'Arizona au cours du mois dernier
- enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
- portant actuellement des lunettes de vue avec protection contre la lumière bleue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de luminothérapie
Les participants recevront une luminothérapie matinale de 30 minutes pendant 2 semaines.
Les participants commenceront la thérapie quelques minutes après leur heure de réveil désignée, qui est déterminée par leur heure de réveil moyenne à partir de la semaine de référence d'évaluation du sommeil.
|
Des lunettes de luminothérapie (Re-timer®) seront utilisées pour administrer une luminothérapie lumineuse.
Cet appareil est disponible dans le commerce et permet aux participants de se déplacer librement tout en recevant la lumière des LED placées sous les yeux.
Re-timer® peut être porté par-dessus des lunettes et n'interfère pas avec la vision, la lecture ou le travail sur ordinateur.
|
|
Comparateur placebo: Groupe lumière tamisée (placebo)
Les participants recevront une thérapie par lumière tamisée (placebo) de 30 minutes pendant 2 semaines.
Les participants commenceront la thérapie quelques minutes après leur heure de réveil désignée, qui est déterminée par leur heure de réveil moyenne à partir de la semaine de référence d'évaluation du sommeil.
|
Le placebo Re-timer® émet une intensité lumineuse à un niveau qui n'aura pas d'impact sur le sommeil et le rythme circadien et semble identique au Re-timer® original.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité -- taux d'abandon
Délai: À 2 semaines après le traitement
|
De l'inscription à l'évaluation post-traitement
|
À 2 semaines après le traitement
|
|
Faisabilité -- adhésion à l'intervention
Délai: À 2 semaines après le traitement
|
Le nombre de jours de luminothérapie suivis divisé par le nombre total de jours de traitement
|
À 2 semaines après le traitement
|
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: À 2 semaines après le traitement
|
Elle sera mesurée par la sous-échelle de satisfaction globale dans une version adaptée du questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments.
Les scores sont calculés pour chacune des sous-échelles, qui vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention.
|
À 2 semaines après le traitement
|
|
Changements dans l'apprentissage par récompense
Délai: Ligne de base et 2 semaines après le traitement
|
La tâche de récompense probabiliste sera utilisée pour évaluer l'apprentissage de la récompense
|
Ligne de base et 2 semaines après le traitement
|
|
Changements dans l'évaluation des récompenses
Délai: Ligne de base et 2 semaines après le traitement
|
La tâche d'actualisation différée sera utilisée pour évaluer l'évaluation de la récompense
|
Ligne de base et 2 semaines après le traitement
|
|
Changements dans le besoin d'opioïdes
Délai: Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
Pour évaluer le besoin quotidien d'opioïdes, les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure ils ressentent le besoin d'utiliser des opioïdes illicites en ce moment sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, 0 étant "Pas du tout" et 100 étant "Extrêmement". "
Cela sera évalué plusieurs fois par jour via des évaluations écologiques momentanées.
Le moment de l'administration sera pseudo-randomisé, mais couvrira largement le matin, le midi et le soir.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand besoin d'opioïdes.
|
Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de sommeil total (TST)
Délai: Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
Le TST est défini comme le nombre total de minutes de sommeil entre le moment où un participant se couche le soir et le moment où un participant se lève le matin.
Le temps de sommeil total sera dérivé de l'actigraphie portée au poignet.
|
Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
|
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
SOL est défini comme la durée entre l'extinction de la lumière et l'endormissement.
Le SOL sera dérivé de l'actigraphie au poignet.
|
Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
|
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
WASO est défini comme le nombre total de minutes d'éveil après l'initiation au sommeil et avant que les participants ne sortent du lit le matin.
WASO sera dérivé de l'actigraphie au poignet.
|
Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
|
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
SE est défini comme la latence du sommeil plus le réveil après le début du sommeil, et est calculé comme le nombre de minutes de sommeil divisé par le nombre de minutes au lit multiplié par 100.
SE sera dérivé de l'actigraphie au poignet.
|
Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
|
Fréquence de consommation d'opioïdes illicites
Délai: Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
L'usage illicite d'opioïdes sera évalué plusieurs fois par jour au moyen d'évaluations écologiques momentanées.
Le moment de l'administration sera pseudo-randomisé, mais couvrira largement le matin, le midi et le soir.
|
Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
|
Effet négatif
Délai: Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
Pour évaluer l'affect négatif quotidien, les participants seront invités à évaluer plusieurs adjectifs qui décrivent l'affect négatif sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant « Non » et 5 étant « Extrêmement ».
Les éléments sont basés sur le programme des effets positifs et négatifs.
Les effets négatifs seront évalués plusieurs fois par jour via des évaluations écologiques momentanées.
Le moment de l'administration sera pseudo-randomisé, mais couvrira largement le matin, le midi et le soir.
Des scores plus élevés indiquent un effet négatif plus important.
|
Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
|
Effet positif
Délai: Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
Pour évaluer l'affect positif quotidien, les participants seront invités à évaluer plusieurs adjectifs qui décrivent l'affect positif sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant "Non" et 5 étant "Extrêmement".
Les éléments sont basés sur le programme des effets positifs et négatifs.
L'effet positif sera évalué plusieurs fois par jour via des évaluations écologiques momentanées.
Le moment de l'administration sera pseudo-randomisé, mais couvrira largement le matin, le midi et le soir.
Des scores plus élevés indiquent un affect positif plus important.
|
Tous les jours pendant la 1 semaine au départ et tout au long de la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .