スペルミジン補給に対する代謝反応。
高齢男性のメタボロミクスに対するスペルミジン サプリメントの効果を評価するための無作為化二重盲検クロスオーバー研究
スペルミジンは、細胞、器官、循環する心血管系に自然に存在し、通常の食事摂取の一部として存在します. 研究は、スペルミジンが抗酸化、オートファジー、アポトーシス、および免疫調節に関与していることを示唆しています. スペルミジンは通常、納豆、豆、果物、野菜、チーズ、ジャガイモ、パン、シリアルなどの植物由来の食品に含まれています。 適切なスペルミジンの食事摂取は重要であり、ヒトや他の種で年齢とともにスペルミジンレベルが低下するという証拠と、年齢に関連する生物学に対するスペルミジン補給のプラスの効果の証拠が与えられています.
これまで、人間を対象とした調査研究では、低レベルのスペルミジン (< 10%) と他の複数の成分を含む抽出物が利用されていましたが、この研究では純粋なスペルミジンを使用して、関連する作用機序、生物学的効果を調査し、肯定的な生物学的効果の潜在的なバイオマーカーを特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 週間までの経口スペルミジンまたはプラセボの補充に関する、被験者内で制御された、二重盲検の、無作為化された、プラセボ対照試験です。 この探索的研究の主な目的は、メタボロミクス、炎症および代謝マーカー、トランスクリプトミクスに対するこの純粋な完全用量のスペルミジン サプリメントの安全性と生物学的効果を調べることです。
研究対象者は一般的に50〜70歳の健康な男性です。スクリーニング後、対象者は2週間の慣らし（安定化）段階に入り、最初の1週間の補給期間は盲検のアクティブまたはプラセボに無作為化されます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は盲検化されたプラセボまたはアクティブのいずれかを最大4週間の2回目の補給期間で受け取ります. 完全な研究では、血液と尿のサンプル、および食事摂取量の評価のために、9週間にわたって各研究対象者が研究サイトに6回訪問する必要があります。
被験者は、研究中は通常の一貫した食事摂取を維持し、研究訪問の24時間前にアルコールを控える必要があります。
アッセイには、ルーチンの血液学および化学、CRP (C 反応性タンパク質)、脂質スクリーニング、血清および尿のメタボロミクスおよびポリアミン、リピドミクス、トランスクリプトミクス、オートファジー アッセイが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis Innovation Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
50～70歳の白人男性
-研究期間中のニコチン製品（タバコ、噛みタバコなど）の非使用者または以前の使用者（6か月以上の停止）。
-マリファナまたは麻製品の非使用者または以前の使用者（6か月以上の中止）であり、研究期間中にマリファナまたは麻製品を使用する予定がない
-身体活動と運動パターン、体重、習慣的な食事を維持することをいとわない 試験中。
-病歴、身体検査、および定期的な検査結果に基づいて臨床研究者が判断した場合、被験者が研究要件を満たすことを妨げる健康状態はありません。
研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。
除外基準:
臨床的に重要な臨床検査結果の異常
-研究製品の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸（GI）の状態
I型またはII型糖尿病。
-制御されていない肺（制御されていない喘息を含む）、心臓、肝臓、腎臓、内分泌、血液、免疫、または神経疾患。
SARS-CoV2 (COVID) 検査で陽性で、2 か月以上 (つまり、 長いCOVID）
-治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力を妨げると考えている状態を持っている、研究プロトコルを順守する、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
経口スペルミジンサプリメント
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経口サプリメント
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介入なし：プラセボ
一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な高齢男性における高純度スペルミジンサプリメントの安全性と効果の評価。
時間枠：ベースライン、および各研究訪問の 1 週間後、3 週間後、4 週間後、および 7 週間後。変化は、(i) ベースライン、(ii) 1 週間後、(iii) ウォッシュアウトクロスオーバーベースライン、(iv) 1 週間後、および (v) 4 週間後の間で評価されます。
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被験者は、ベースラインおよびその後の各研究訪問時に臨床および実験室の安全性試験を使用して評価されます。 各参加者は、臨床および実験室の安全性パラメーターを使用して研究中に長期的に追跡されます |
ベースライン、および各研究訪問の 1 週間後、3 週間後、4 週間後、および 7 週間後。変化は、(i) ベースライン、(ii) 1 週間後、(iii) ウォッシュアウトクロスオーバーベースライン、(iv) 1 週間後、および (v) 4 週間後の間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リピドミクス
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月
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的を絞った
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ベースライン、1 週間、1 か月
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尿の非標的および標的メタボロミクス。分子生物学および生体効果シグナル伝達の評価とバイオマーカー評価
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月。変化は、(i) ベースライン、(ii) 1 週間後、(iii) ウォッシュアウト後クロスオーバー ベースライン、(iv) 1 週間後、および (v) 4 週間後の間で評価されます。
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核磁気共鳴 (NMR) 検出技術を使用した、アミノ酸 (ヒト)、2-フロイルグリシン (食事)、3-ヒドロキシ馬尿酸 (微生物代謝) および約 50 のその他を含む、ヒトゲノム、食事およびマイクロバイオーム由来の低分子バイオマーカーのターゲット分析。
質量分析 (MS) および NMR 分光検出を使用した、ヒトゲノム、食事、マイクロバイオーム由来の低分子バイオマーカーの非標的分析。
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ベースライン、1 週間、1 か月。変化は、(i) ベースライン、(ii) 1 週間後、(iii) ウォッシュアウト後クロスオーバー ベースライン、(iv) 1 週間後、および (v) 4 週間後の間で評価されます。
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尿および血液中のポリアミン濃度
時間枠：ベースライン、1週間、1か月
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各研究訪問時のポリアミンレベル
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ベースライン、1週間、1か月
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CRP 炎症活動マーカー
時間枠：ベースラインと 1 か月
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C反応性タンパク質
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ベースラインと 1 か月
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非標的メタボロミクスおよび標的メタボロミクスを使用した分子生物学および生体影響シグナル伝達の評価
時間枠：ベースライン、1週間、1か月。変化は、(i) ベースライン、(ii) 1 週間後、(iii) ウォッシュアウトクロスオーバーベースライン、(iv) 1 週間後、および (v) 4 週間後の間で評価されます。
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質量分析 (MS) と核磁気共鳴 (NMR) 分光検出技術の両方を使用した、スペルミジン、他のポリアミン、および約 250 の他のバイオマーカーの標的分析。 MS 検出を使用した小分子バイオマーカーの非標的分析。 各参加者の代謝物プロファイルは研究期間中縦断的に追跡され、サプリメントの補給または治療からの洗い流しによって訪問の間に発生した標的または非標的代謝物プロファイルの変化が評価されます。 |
ベースライン、1週間、1か月。変化は、(i) ベースライン、(ii) 1 週間後、(iii) ウォッシュアウトクロスオーバーベースライン、(iv) 1 週間後、および (v) 4 週間後の間で評価されます。
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オートファジーアッセイ
時間枠：ベースラインと 1 週間
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ウェスタンブロットまたはElisaアッセイ
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ベースラインと 1 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Kelley, MD、Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIO2203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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