Aineenvaihduntavasteet spermidiinin täydennykselle.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus spermidiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi ikääntyneiden miesten aineenvaihduntaan
Spermidiiniä on luonnollisesti läsnä soluissa, elimissä, kiertävässä sydän- ja verisuonijärjestelmässä ja osana normaalia ravinnonsaantiamme. Tutkimukset viittaavat siihen, että spermidiini osallistuu hapettumisen estoon, autofagiaan, apoptoosiin ja immuunijärjestelmän säätelyyn. Spermidiiniä on tyypillisesti kasviperäisissä elintarvikkeissa, kuten natto, pavut, hedelmät, vihannekset, juusto, peruna, leipä ja vilja. Riittävä spermidiinin saanti ravinnosta on tärkeää, kun otetaan huomioon todisteet spermidiinitasojen laskemisesta iän myötä ihmisissä ja muissa lajeissa ja todisteet spermidiinilisän positiivisista vaikutuksista ikään liittyvään biologiaan.
Tähän mennessä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on käytetty uutteita, jotka sisälsivät vähän spermidiiniä (< 10 %) ja useita muita ainesosia, mutta tässä tutkimuksessa käytetään puhdasta spermidiiniä asiaankuuluvien vaikutusmekanismien, biologisten vaikutusten ja mahdollisten positiivisten biologisten vaikutusten biomarkkerien tunnistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, koehenkilökontrolloitu tutkimus, jossa täydennettiin oraalista spermidiiniä tai lumelääkettä kummallakin enintään neljän viikon ajan. Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tämän puhtaan täyden annoksen spermidiinilisän turvallisuutta ja biologisia vaikutuksia metabolomiikkaan, tulehdus- ja metaboliikkamarkkereihin sekä transkriptomiikkaan.
Tutkittavat ovat yleensä terveitä 50–70-vuotiaita miehiä Seulonnan jälkeen koehenkilöt siirtyvät kahden viikon sisäänajovaiheeseen (stabilisaatiovaiheeseen), minkä jälkeen ne satunnaistetaan saamaan sokkoutettua aktiivista tai lumelääkettä ensimmäisen viikon lisäravintojakson ajaksi. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt saavat joko sokkoutettua lumelääkettä tai aktiivisia toisen, enintään neljän viikon lisäjakson ajan. Täysi tutkimus vaatii jokaiselta tutkittavalta kuusi käyntiä tutkimuspaikalla yhdeksän viikon aikana veri- ja virtsanäytteiden ja ravinnon saannin arvioimiseksi.
Koehenkilöiden tulee ylläpitää normaalia johdonmukaista ravinnonsaantia tutkimuksen aikana ja pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen tutkimuskäyntejä.
Määritykset sisältävät rutiininomaisen hematologian ja kemian, CRP- (C-reaktiivinen proteiini), lipidiseulonta-, seerumin ja virtsan metabolomiikka ja polyamiinit, lipidomiikka, transkriptomiikka ja autofagiamääritykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaukasialaiset miehet, 50-70 vuotta
Nikotiinituotteiden (esim. savukkeiden, purutupakka) ei-käyttäjiä tai entisiä käyttäjiä (lopetus ≥6 kuukautta) tutkimusjakson aikana.
marihuana- tai hampputuotteiden ei-käyttäjiä tai entisiä käyttäjiä (keskeytys ≥6 kk) eikä suunnitelmia käyttää marihuanaa tai hampputuotteita tutkimusjakson aikana
Halukas ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua, kehon painoa ja tavanomaista ruokavaliota koko kokeen ajan.
Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkittavaa täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja kliiniselle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, joilla on kliinistä merkitystä
Kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan (GI) tila, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia
Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
Hallitsematon keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydämen, maksan, munuaisten, endokriininen, hematologinen, immunologinen tai neurologinen sairaus.
Sinulla oli positiivinen SARS-CoV2 (COVID) -testi ja hänellä oli oireita yli 2 kuukauden ajan (ts. pitkä COVID)
jolla on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen
oraalinen spermidiinilisä
|
suullinen lisä
|
|
Ei väliintuloa: plasebo
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin puhtaan spermidiinilisän turvallisuuden ja vaikutusten arviointi terveillä vanhemmilla miehillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden, kolmen, neljän ja seitsemän viikon kuluttua jokaisella opintokäynnillä. Muutos arvioidaan seuraavien välillä: (i) lähtötaso, (ii) 1 viikon jälkeinen, (iii) huuhtoutumisen jälkeinen crossover -perusviiva, (iv) 1 viikon jälkeen ja (v) 4 viikon jälkeinen.
|
Koehenkilöt arvioidaan käyttämällä kliinisiä ja laboratorioturvallisuustestejä lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä. Jokaista osallistujaa seurataan pituussuunnassa tutkimuksen aikana kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien avulla |
Lähtötilanne ja yhden, kolmen, neljän ja seitsemän viikon kuluttua jokaisella opintokäynnillä. Muutos arvioidaan seuraavien välillä: (i) lähtötaso, (ii) 1 viikon jälkeinen, (iii) huuhtoutumisen jälkeinen crossover -perusviiva, (iv) 1 viikon jälkeen ja (v) 4 viikon jälkeinen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidomiikka
Aikaikkuna: perusarvo, yksi viikko ja yksi kuukausi
|
kohdistettuja
|
perusarvo, yksi viikko ja yksi kuukausi
|
|
Virtsan kohdistamaton ja kohdennettu metabolomiikka. Molekyylibiologian ja biovaikutussignaloinnin arviointi ja biomarkkeriarviointi
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko ja yksi kuukausi. Muutos arvioidaan seuraavien välillä: (i) lähtötilanne, (ii) 1 viikon jälkeinen, (iii) huuhtoutumisen jälkeinen crossover -perusviiva, (iv) 1 viikon jälkeen ja (v) 4 viikon jälkeinen.
|
Kohdennettu analyysi ihmisen genomista, ravinnosta ja mikrobiomialkuperää oleville pienimolekyylisille biomarkkereille, mukaan lukien aminohapot (ihminen), 2-furoyyliglysiini (ruokavalio), 3-hydroksihippuraatti (mikrobiaalinen aineenvaihdunta) ja noin 50 muuta ydinmagneettisen resonanssin (NMR) tunnistusteknologiaa käyttäen.
Ihmisen genomista, ravinnosta ja mikrobiomialkuperää olevien pienten molekyylien biomarkkerien kohdistamaton analyysi massaspektrometrialla (MS) ja NMR-spektroskopialla.
|
Perustaso, yksi viikko ja yksi kuukausi. Muutos arvioidaan seuraavien välillä: (i) lähtötilanne, (ii) 1 viikon jälkeinen, (iii) huuhtoutumisen jälkeinen crossover -perusviiva, (iv) 1 viikon jälkeen ja (v) 4 viikon jälkeinen.
|
|
Polyamiinitasot virtsassa ja veressä
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko ja yksi kuukausi
|
Polyamiinitasot jokaisella opintokäynnillä
|
Perustaso, yksi viikko ja yksi kuukausi
|
|
Tulehduksellisen aktiivisuuden CRP-markkeri
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Molekyylibiologian ja biovaikutussignaloinnin arviointi kohdentamattomalla ja kohdistetulla aineenvaihdunnalla
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko ja yksi kuukausi. Muutos arvioidaan seuraavien välillä: (i) lähtötaso, (ii) 1 viikon jälkeinen, (iii) huuhtoutumisen jälkeinen crossover -perusviiva, (iv) 1 viikon jälkeen ja (v) 4 viikon jälkeinen.
|
Spermidiinin, muiden polyamiinien ja noin 250 muun biomarkkerin kohdennettu analyysi käyttäen sekä massaspektrometriaa (MS) että ydinmagneettista resonanssia (NMR) spektroskopiaa. Pienmolekyylisten biomarkkerien kohdistamaton analyysi MS-detektiolla. Kunkin osallistujan metaboliittiprofiileja seurataan pituussuunnassa tutkimuksen aikana, ja käyntien välillä tapahtuvat muutokset kohdennettuihin tai ei-kohdennettuihin metaboliittiprofiileihin, jotka johtuvat lisäravinteesta tai hoidosta poistumisesta. |
Perustaso, yksi viikko ja yksi kuukausi. Muutos arvioidaan seuraavien välillä: (i) lähtötaso, (ii) 1 viikon jälkeinen, (iii) huuhtoutumisen jälkeinen crossover -perusviiva, (iv) 1 viikon jälkeen ja (v) 4 viikon jälkeinen.
|
|
Autofagiamääritys
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Western blot tai Elisa -määritys
|
Perustaso ja yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO2203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .