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Risposte metaboliche alla supplementazione di spermidina.

6 febbraio 2024 aggiornato da: Chrysea Labs Lda

Studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato per valutare gli effetti di un integratore di spermidina sulla metabolomica negli uomini anziani

La spermidina è naturalmente presente nelle cellule, negli organi, nel sistema cardiovascolare circolante e come parte del nostro normale apporto dietetico. Gli studi suggeriscono che la spermidina è coinvolta nell'antiossidazione, nell'autofagia, nell'apoptosi e nella regolazione immunitaria. La spermidina è tipicamente presente negli alimenti di origine vegetale, come natto, fagioli, frutta, verdura, formaggio, patate, pane e cereali. Un'adeguata assunzione dietetica di spermidina è importante, data l'evidenza del calo dei livelli di spermidina con l'età negli esseri umani e in altre specie e l'evidenza degli effetti positivi dell'integrazione di spermidina sulla biologia correlata all'età.

Ad oggi, gli studi di ricerca sull'uomo hanno utilizzato estratti contenenti bassi livelli di spermidina (<10%) e molti altri costituenti, ma questo studio utilizzerà la spermidina pura per esplorare i meccanismi di azione rilevanti, gli effetti biologici e identificare potenziali biomarcatori di effetti biologici positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, all'interno di soggetti controllati di integrazione con spermidina orale o placebo ciascuno per un massimo di quattro settimane. L'obiettivo principale di questo studio esplorativo è esaminare la sicurezza e gli effetti biologici di questo integratore di spermidina a dose piena pura su metabolomica, marcatori infiammatori e metabolici e trascrittomica.

I soggetti dello studio sono generalmente maschi sani di età compresa tra 50 e 70 anni. Dopo lo screening, i soggetti entreranno in una fase di run-in (stabilizzazione) di due settimane e quindi saranno randomizzati a cieco attivo o placebo per il primo periodo di integrazione di una settimana. Dopo un periodo di sospensione, i soggetti riceveranno placebo in cieco o attivo per un secondo periodo di integrazione fino a quattro settimane. Lo studio completo richiederà sei visite da parte di ciascun soggetto dello studio al sito dello studio per un periodo di nove settimane, per campioni di sangue e urina e valutazioni dell'assunzione dietetica.

I soggetti sono tenuti a mantenere un normale apporto dietetico costante durante lo studio e ad astenersi dall'alcol nelle 24 ore precedenti le visite di studio.

I test includono ematologia e chimica di routine, CRP (proteina C reattiva), screening lipidico, metabolomica del siero e delle urine e analisi delle poliammine, lipidomica, trascrittomica e autofagia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini caucasici, 50-70 anni

Non utilizzatori o ex utilizzatori (cessazione ≥6 mesi) di prodotti a base di nicotina (ad es. sigarette, tabacco da masticare) durante il periodo di studio.

Non utilizzatori o ex utilizzatori (cessazione ≥6 mesi) di qualsiasi prodotto a base di marijuana o canapa e nessuna intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio

Disposto a mantenere l'attività fisica e gli schemi di esercizio, il peso corporeo e la dieta abituale per tutta la durata della prova.

Nessuna condizione di salute che impedirebbe al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei test di laboratorio di routine.

Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

Risultati anomali dei test di laboratorio di rilevanza clinica

Condizione gastrointestinale (GI) clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio

Diabete mellito di tipo I o di tipo II.

Malattie polmonari non controllate (inclusa l'asma non controllata), cardiache, epatiche, renali, endocrine, ematologiche, immunologiche o neurologiche.

Aveva un test SARS-CoV2 (COVID) positivo e manifestava sintomi per > 2 mesi (es. lungo COVID)

Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attivo
integratore orale di spermidina
Integratore alimentare: spermidina orale
supplemento orale
Nessun intervento: placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della biologia molecolare e della segnalazione di bioeffetti mediante metabolomica non mirata e mirata
Lasso di tempo: Basale, una settimana e un mese. La variazione sarà valutata tra: (i) basale, (ii) post-1 settimana, (iii) post-washout crossover basale, (iv) post 1 settimana e (v) post 4 settimane.

Analisi mirata di spermidina, altre poliammine e circa altri 250 biomarcatori, inclusi lipidi, lipoproteine, colesterolo ed esteri del colesterolo, trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi e apolipoproteine ​​utilizzando sia la tecnologia di rilevamento della spettrometria di massa (MS) che di risonanza magnetica nucleare (NMR).

Analisi non mirata di biomarcatori di piccole molecole di origine genomica e microbiologica umana utilizzando il rilevamento della SM.

I profili dei metaboliti di ciascun partecipante verranno monitorati longitudinalmente durante lo studio e verranno valutate le modifiche ai profili dei metaboliti mirati o non mirati che si verificano tra le visite a causa dell'integrazione o del washout dal trattamento.
Basale, una settimana e un mese. La variazione sarà valutata tra: (i) basale, (ii) post-1 settimana, (iii) post-washout crossover basale, (iv) post 1 settimana e (v) post 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidomica del siero
Lasso di tempo: basale, una settimana e un mese
mirata
basale, una settimana e un mese
Marcatore CRP di attività infiammatoria
Lasso di tempo: basale e un mese
Proteina C-reattiva
basale e un mese
Metabolica urinaria non mirata e mirata. Valutazione della biologia molecolare e della segnalazione di bioeffetti e valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, una settimana e un mese. La variazione sarà valutata tra: (i) basale, (ii) post-1 settimana, (iii) post-washout crossover basale, (iv) post 1 settimana e (v) post 4 settimane.
Analisi mirata per biomarcatori di piccole molecole di origine genomica, alimentare e del microbioma umano, inclusi amminoacidi (umani), 2-furoilglicina (dietetici), 3-idrossiippurato (metabolismo microbico) e circa altri 50 utilizzando la tecnologia di rilevamento della risonanza magnetica nucleare (NMR). Analisi non mirata di biomarcatori di piccole molecole di origine genomica, alimentare e del microbioma umano utilizzando la spettrometria di massa (MS) e il rilevamento della spettroscopia NMR.
Basale, una settimana e un mese. La variazione sarà valutata tra: (i) basale, (ii) post-1 settimana, (iii) post-washout crossover basale, (iv) post 1 settimana e (v) post 4 settimane.
Livelli di poliammine nelle urine e nel sangue
Lasso di tempo: basale, una settimana e un mese
Livelli di poliammina ad ogni visita di studio
basale, una settimana e un mese
Saggio autofagico
Lasso di tempo: basale e una settimana
Western blot e test Elisa
basale e una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chrysea Labs Lda

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO2203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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